Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsdoseringsforsøg for personer med Parkinsons sygdom (PDEX)

1. november 2022 opdateret af: Madaline Harrison, University of Virginia
Dette er et prospektivt, præ-post interventionsstudie for at evaluere effekten af ​​et aerobt træningsprogram med høj intensitet på resultaterne af kognition, humør, gang, balance, kardiorespiratorisk kondition, neuromuskulær ydeevne, træthed, søvn og livskvalitet for patienter. diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom. De primære resultater vil være et sammensat mål for kognitiv funktion og Timed Up and Go (TUG).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle emner vil blive tildelt aerob træning, der vil bruge en blanding af både uovervåget moderat og overvåget højintensiv træning. Øvelsen vil bestå af gå-/jogging-modaliteter, afhængig af individets niveau af bradykinesi og vil blive pace- rat af individets niveau af oplevet anstrengelse. Træningsprotokollen vil blive designet til at målrette en ophobning på mindst 150 minutters kardiovaskulær træning om ugen.

Der vil blive trænet 5 gange om ugen i i alt 16 uger. Træningen vil bestå af 3 overvågede sessioner med høj intensitet og 2 træningssessioner med moderat intensitet hjemme. Sessionerne med høj intensitet vil blive udført på et løbebånd med en intensitetsvurdering på ~ 15 og 17 på en vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) skala fra 6 til 20. Øvelsen med moderat intensitet vil målrette en RPE på ~10 - 12, og deltagerne vil blive bedt om at gennemføre dette på egen hånd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med idiopatisk Parkinsons sygdom som bestemt af United Kingdom Brain Bank Criteria. Dette inkluderer tilstedeværelsen af ​​bradykinesi med en eller begge af følgende: hviletremor og/eller stivhed
  • Asymmetrisk indtræden af ​​PD og progressive motoriske symptomer.
  • Hoehn og Yahr fase 2 eller 3.
  • Stabil dopaminerg medicinbehandling i 4 uger før baselinebesøget uden forventede ændringer i undersøgelsens varighed.
  • Stabile doser af medicin, der vides at påvirke søvn og medicin mod Parkinsons sygdom i mindst 4 uger før studiestart uden forventning om medicinændring i løbet af undersøgelsen.
  • Evne til at gennemføre træningsintervention og vurderingsbesøg i løbet af mindst 16 ugers intervention (3x/uge i 16 uger).
  • Skal bestå en fysisk undersøgelse for at vurdere træningsparathed.
  • Kvinder i den fødedygtige alder kan tilmeldes, men skal bruge en pålidelig præventionsmetode og have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget.
  • Montreal Cognitive Assessment score ≥ 18 og ≤30.
  • Evne til at bestå et spørgeskema om fysisk aktivitetsparathed for at vurdere træningsparathed.

Ekskluderingskriterier:

  • Atypiske træk, der indikerer en Parkinsons Plus-lidelse (Progressiv Supranukleær Parese, Multiple System Atrophy, Corticobasal Degeneration) inklusive cerebellare tegn, supranukleær blikparese, apraksi, fremtrædende autonom svigt eller andre kortikale tegn.
  • Neuroleptisk behandling på tidspunktet for debut af Parkinsonisme
  • Aktiv behandling med et neuroleptikum på tidspunktet for studiestart. Undtagelser fra dette er quetiapin og clozapin.
  • Historie om flere slagtilfælde med trinvis progression af Parkinsonisme
  • Historie om flere hovedskader
  • Manglende evne til at gå uden hjælp, inklusive stok, kørestol eller rollator
  • Regelmæssig deltagelse i et træningsprogram inden for de seneste 6 måneder.
  • Dyb hjernestimulation eller anden neurokirurgisk procedure for PD.
  • Ubehandlet søvnapnø
  • Kendt narkolepsi
  • Deltagelse i lægemiddelundersøgelser eller brug af forsøgslægemidler inden for 30 dage før screening
  • Akut sygdom eller aktive, forvirrende medicinske, neurologiske eller muskuloskeletale tilstande, der efter PI's skøn ville forhindre forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Kendt kontraindikation til test
  • Aktiv alkoholisme eller anden stofmisbrug
  • Graviditet
  • Moderat til svær demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højintensiv aerob træning
Forsøgspersonerne vil deltage i et 16 ugers højintensivt aerobt træningsprogram.
Andet: Højintensiv, aerob træning.

Aerob træning vil blande uovervåget moderat og overvåget højintensiv træning. Det vil bestå af gå-/jogging-modaliteter, afhængigt af forsøgspersonens niveau af bradykinesi, tempoet efter forsøgspersonens niveau af opfattet anstrengelse. Træningsprotokollen vil blive designet til at målrette i alt mindst 150 minutters konditionstræning om ugen.

Træningstræning vil blive udført 5 gange om ugen i 6 uger, bestående af 3 overvågede sessioner med høj intensitet og 2 sessioner med moderat intensitet i hjemmet. Sessioner med høj intensitet vil blive udført på et løbebånd med en intensitetsvurdering på ~ 15 og 17 på en vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) skala fra 6 til 20. Øvelsen med moderat intensitet vil målrette en RPE på ~10 - 12, og deltagerne vil blive bedt om at gennemføre dette på egen hånd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Global Composite Cognitive Score
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Harrison B Madaline, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18664

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Hvis data deles, planlægger efterforskerne at opnå en aftale om materialeoverførsel.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger