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測定可能な疾患を有する転移性黒色腫患者における選択の標準治療チェックポイント阻害剤に加えて、自家腫瘍溶解物（TL）+酵母細胞壁粒子（YCWP）+樹状細胞（DC）ワクチンの多施設第I / IIa相試験。

2024年3月8日 更新者：Elios Therapeutics, LLC
測定可能な疾患を伴うステージ IV メラノーマの患者に、標準治療 (SoC) チェックポイント阻害剤 (CPI) と組み合わせて投与された、自己腫瘍ライセート、粒子負荷、樹状細胞 (TLPLDC) ワクチンを利用することの安全性と腫瘍反応を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

SoCごとのCPI療法に適格な（または現在受けている）転移性黒色腫患者が特定され、包含/除外基準についてスクリーニングされます。 適格な患者は、組織の調達についてカウンセリングを受け、同意されます。 彼らは臨床的に示されるように切除またはコア針生検を受け、この組織は FedEx を通じてサウスカロライナ州グリーンビルの中央施設に液体窒素輸送業者で出荷されます。腫瘍はワクチンの準備まで冷凍保存されます。 ワクチンの開発には、準備に 48 時間かかります。 適切な組織が得られたことが確認されたら、これらの患者はカウンセリングを受け、試験への参加に同意します。

この試験に参加する資格のある患者は、CPIの治療を継続します。 同意が得られると、患者はNeupogen (G-CSF) 300 μg SQの単回注射を受け、24～48時間前に70 mLの血液が採取され、DCの分離と準備のために中央施設に送られます。 ニューポゲンに耐えられない、または拒否する人は、120 mL の血液を採取して送ります。 何らかの理由でワクチンの追加接種または再接種が必要な場合は、追加の採血を行うことがあります。 ワクチンは、凍結/解凍サイクルによって TL を生成することによって調製され、その後、事前に調製された YCWP にロードされます。 TL ロードされた YCWP は食作用のために DC に導入されるため、TLPLDC ワクチンが作成され、単回投与バイアルで凍結されます。 各バイアルには 1 x 106 TLPLDC が含まれ、患者固有の試験番号がラベル付けされます。

凍結した自家 TLPLDC は、ワクチンの QA/QC テストとロット リリースが完了した後 (通常 3 週間)、合計 6 個の単回投与バイアルと共に施設に返送されます。 一次ワクチン接種シリーズには、0、1、2、3 か月後の月 1 回の接種、続いて 6 か月および 9 か月の同じリンパ節排出領域 (大腿前部が望ましい) でのブースターが含まれます。 受領後、最初の接種は 4 週間以内に行う必要があります。

局所および全身毒性に関する安全性データが収集され、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) v4.03 に従って評価および報告されます。

患者は、SoCごとの転移性疾患の評価のために、それぞれのサイトでフォローアップされます。 彼らは、イメージング、CT / PET-CTの下で、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準バージョン1.1とiRECISTを満たし、疾患を監視します。

血液 (50 mL) は、各接種の前に、登録から 12 か月ですべての患者から収集されます。 採取された血液は、T細胞応答の免疫学的検査のために中央施設に送られます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • University of Alabama Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • John Wayne Cancer Institute/Providence Saint John's Health Center
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1（付録A）
  • -測定可能な疾患を伴う標準治療CPI療法（医師の選択による治療）に{または現在参加している}対象の転移性黒色腫。
  • 約 1 cm3 が望ましいが、アクセス可能で分配可能な腫瘍の最小値は 1 mg (コア針で最小 3 回のパス)
  • -CPI治療レジメンに耐えることができる{すでに開始されている場合}
  • -次の検査値によって決定される適切な臓器機能：
  • ANC≧1,000/μL
  • 血小板≧75,000/μL
  • Hgb≧9g/dL
  • -クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）またはクレアチニンクリアランス≥正常下限（LLN）の50％
  • -総ビリルビン≤1.5 ULN
  • -ALTおよびAST≤1.5 ULN
  • 出産の可能性のある女性の場合、適切な避妊法（禁欲、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術、経口避妊薬、IUD、またはコンドームまたは横隔膜の使用）を使用することに同意する

除外基準:

  • CPI療法に耐えられない{すでに開始されている場合}
  • 急速に進行する多発性転移性黒色腫
  • ワクチンを生産するのに利用できる腫瘍が不十分
  • ECOG >2 パフォーマンスステータス (付録 A)
  • -免疫不全疾患またはHIV、HBV、HCVの既往歴
  • -慢性ステロイド（生理学的維持量を除く）、メトトレキサート、または他の既知の免疫抑制剤を含む免疫抑制療法を受けている
  • 妊娠（尿HCGによる評価）
  • 母乳育児
  • -複数の吸入器を含む投薬を必要とする活動性肺疾患（2つ以上の吸入器とステロイドを含むもの）
  • 他の実験プロトコルに関与している (他の研究 PI の許可を得ている場合を除く)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：臨床反応なし
CPI単剤療法を最低3か月続けても臨床反応なし（PD de novo）
薬：TLPLDCワクチン
腫瘍ライセート、粒子負荷、樹状細胞ワクチン
アクティブコンパレータ：PDの開発
CPI単独療法に対する初期臨床反応後にPDを発症する
薬：TLPLDCワクチン
腫瘍ライセート、粒子負荷、樹状細胞ワクチン
アクティブコンパレータ：安定した病気
CPI単独療法で少なくとも6か月間病状が安定している
薬：TLPLDCワクチン
腫瘍ライセート、粒子負荷、樹状細胞ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者ごとの段階的標準全身毒性 (CTCAE 段階的毒性スケールを使用)
時間枠：12ヶ月（1年）
SoC CPI 単独療法に TLPLDC ワクチンを追加する場合の安全性
12ヶ月（1年）
AE 数別の段階的標準全身毒性 (CTCAE 段階的毒性スケールを使用)
時間枠：12ヶ月（1年）
SoC CPI 単独療法に TLPLDC ワクチンを追加する場合の安全性
12ヶ月（1年）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準を使用した治療に対する腫瘍の反応
時間枠：12ヶ月（1年）
RECIST 基準は、TLPLDC ワクチン追加時の腫瘍反応を評価するために使用されます。 固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
12ヶ月（1年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Elios Therapeutics, LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
LumaBridge

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：George Peoples, MD、LumaBridge

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月9日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20152397

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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