Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo multicéntrico de fase I/IIa de una vacuna de lisado tumoral autólogo (TL) + partículas de pared celular de levadura (YCWP) + células dendríticas (DC) además del inhibidor de punto de control estándar de cuidado en pacientes con melanoma metastásico con enfermedad medible.

8 de marzo de 2024 actualizado por: Elios Therapeutics, LLC
Evaluar la seguridad y la respuesta tumoral de utilizar una vacuna autóloga de células dendríticas cargadas de partículas y lisado tumoral (TLPLDC) administrada en combinación con inhibidores de puntos de control (CPI) estándar de atención (SoC) en pacientes con melanoma en estadio IV con enfermedad medible.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con melanoma metastásico elegibles para (o actualmente en) terapia CPI por SoC serán identificados y evaluados para criterios de inclusión/exclusión. Los pacientes elegibles serán asesorados y autorizados para la obtención de tejidos. Se someterán a una biopsia por escisión o con aguja gruesa según esté clínicamente indicado y este tejido se enviará en contenedores de nitrógeno líquido a través de FedEx a nuestras instalaciones centrales en Greenville, Carolina del Sur. El tumor se almacenará congelado hasta la preparación de la vacuna. El desarrollo de vacunas requiere 48 horas para su preparación. Tras la verificación de que se obtuvo el tejido adecuado, estos pacientes serán asesorados y consentidos para participar en el ensayo.

Los pacientes que califiquen para participar en este ensayo continuarán su tratamiento de CPI. Una vez que hayan dado su consentimiento, los pacientes recibirán una inyección única de Neupogen (G-CSF) 300 μg SQ 24-48 horas antes de que se recolecten 70 ml de sangre y se envíen a nuestras instalaciones centrales para el aislamiento y la preparación de DC. A quienes no puedan tolerar Neupogen o lo rechacen, se les extraerán y enviarán 120 ml de sangre. Se puede extraer sangre adicional si es necesario preparar o volver a preparar dosis adicionales de vacunas por cualquier motivo. Las vacunas se prepararán mediante la producción de TL a través de ciclos de congelación/descongelación y luego se cargarán en YCWP preparado previamente. El YCWP cargado con TL se introducirá en el DC para la fagocitosis creando así la vacuna TLPLDC, que se congelará en viales de dosis única. Cada vial contendrá 1 x 106 TLPLDC y estará etiquetado con el número de estudio único del paciente.

El TLPLDC autólogo congelado se enviará de vuelta al sitio con un total de 6 viales de dosis única después de que la vacuna haya completado las pruebas de QA/QC y la liberación del lote (generalmente 3 semanas). La serie de vacunación primaria incluirá inoculaciones mensuales a los 0, 1, 2 y 3 meses seguidas de refuerzos a los 6 y 9 meses en la misma zona de drenaje del ganglio linfático (preferiblemente en la parte anterior del muslo). Una vez recibido, la primera inoculación debe ocurrir dentro de las 4 semanas.

Los datos de seguridad se recopilarán sobre toxicidades locales y sistémicas y se clasificarán y notificarán según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v4.03.

Se realizará un seguimiento de los pacientes en sus respectivos sitios para la evaluación de la enfermedad metastásica según el SoC. Lo harán bajo imágenes, CT/PET-CT, para cumplir con los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 e iRECIST para monitorear la enfermedad.

Se recolectará sangre (50 mL) de todos los pacientes antes de cada inoculación y a los 12 meses de la inscripción para un total de 7 puntos de tiempo o un total de 350 mL de sangre durante 1 año. La sangre recolectada se enviará a nuestras instalaciones centrales para realizar pruebas inmunológicas de las respuestas de las células T.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • University of Alabama Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute/Providence Saint John's Health Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Estado funcional 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Apéndice A)
  • Melanoma metastásico elegible para {o actualmente en} terapia estándar de atención CPI (tratamiento a elección del médico) con enfermedad medible.
  • Se prefiere aproximadamente 1 cm3 pero 1 mg como mínimo de tumor accesible y prescindible (mínimo de 3 pases con una aguja central)
  • Capaz de tolerar el régimen de tratamiento de CPI {si ya comenzó}
  • Función adecuada del órgano según lo determinado por los siguientes valores de laboratorio:
  • RAN ≥ 1000/μL
  • Plaquetas ≥ 75.000/μL
  • Hgb ≥ 9 g/dL
  • Creatinina ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN) o aclaramiento de creatinina ≥ 50 % del límite inferior de la normalidad (LLN)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 LSN
  • ALT y AST ≤ 1,5 LSN
  • Para mujeres en edad fértil, acuerdo para usar métodos anticonceptivos adecuados (abstinencia, histerectomía, ovariectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral, anticoncepción oral, DIU o uso de condones o diafragmas)

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para tolerar la terapia CPI {si ya comenzó}
  • Melanoma metastásico multifocal de progresión rápida
  • Tumor insuficiente disponible para producir vacuna
  • ECOG >2 estado funcional (Apéndice A)
  • Enfermedad de inmunodeficiencia o antecedentes conocidos de VIH, VHB, VHC
  • Recibir terapia inmunosupresora que incluye esteroides crónicos (excepto dosis de mantenimiento fisiológico), metotrexato u otros agentes inmunosupresores conocidos
  • Embarazo (evaluado por HCG en orina)
  • lactancia materna
  • Enfermedad pulmonar activa que requiere medicación para incluir múltiples inhaladores (>2 inhaladores y uno que contiene esteroides)
  • Involucrado en otros protocolos experimentales (excepto con el permiso del otro PI del estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Sin respuesta clínica
Sin respuesta clínica (PD de novo) después de un mínimo de 3 meses con monoterapia con IPC
Droga: Vacuna TLPLDC
Lisado tumoral, cargada con partículas, vacuna de células dendríticas
Comparador activo: Desarrollar DP
Desarrollar EP después de la respuesta clínica inicial a la monoterapia con CPI
Droga: Vacuna TLPLDC
Lisado tumoral, cargada con partículas, vacuna de células dendríticas
Comparador activo: Enfermedad estable
Enfermedad estable durante al menos 6 meses con monoterapia con IPC
Droga: Vacuna TLPLDC
Lisado tumoral, cargada con partículas, vacuna de células dendríticas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades sistémicas estándar graduadas (utilizando la escala de toxicidad graduada CTCAE) por paciente
Periodo de tiempo: 12 meses (1 año)
Seguridad de agregar la vacuna TLPLDC a la monoterapia SoC CPI
12 meses (1 año)
Toxicidades sistémicas estándar graduadas (utilizando la escala de toxicidad graduada CTCAE) por número de EA
Periodo de tiempo: 12 meses (1 año)
Seguridad de agregar la vacuna TLPLDC a la monoterapia SoC CPI
12 meses (1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta del tumor al tratamiento mediante criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: 12 meses (1 año)
Los criterios RECIST se utilizan para evaluar la respuesta tumoral al agregar la vacuna TLPLDC. Criterios de evaluación por respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluados mediante resonancia magnética: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (RP), disminución >=30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta global (OR) = CR + PR.
12 meses (1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Elios Therapeutics, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
LumaBridge

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: George Peoples, MD, LumaBridge

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20152397

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones