Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie fáze I/IIa s autologním nádorovým lyzátem (TL) + vakcínou s částicemi stěny kvasinkových buněk (YCWP) + dendritickými buňkami (DC) jako doplněk standardní péče Inhibitor výběru kontrolního bodu u pacientů s metastatickým melanomem s měřitelným onemocněním.

8. března 2024 aktualizováno: Elios Therapeutics, LLC
Posoudit bezpečnost a odpověď nádoru při použití autologního nádorového lyzátu, vakcíny s dendritickými buňkami s obsahem částic (TLPLDC) podávané v kombinaci s inhibitory kontrolního bodu (CPI) standardní péče (SoC) u pacientů s melanomem stadia IV s měřitelným onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s metastatickým melanomem, kteří jsou způsobilí (nebo v současné době užívají) terapii CPI podle SoC, budou identifikováni a podrobeni screeningu podle kritérií pro zařazení/vyloučení. Způsobilým pacientům bude poskytnuto poradenství a bude jim udělen souhlas s odběrem tkáně. Budou podrobeni excizní nebo jádrové biopsii jehlou, jak je klinicky indikováno, a tato tkáň bude odeslána přepravci s tekutým dusíkem přes FedEx do našeho centrálního zařízení v Greenville, SC. ​​Nádor bude skladován zmrazený až do přípravy vakcíny. Vývoj vakcíny vyžaduje 48 hodin na přípravu. Po ověření, že byla získána adekvátní tkáň, budou tito pacienti konzultováni a budou souhlasit s účastí ve studii.

Pacienti, kteří se kvalifikují pro účast v této studii, budou pokračovat v léčbě CPI. Po souhlasu dostanou pacienti jednu injekci Neupogenu (G-CSF) 300 μg SQ 24-48 hodin před odběrem 70 ml krve a odesláním do našeho centrálního zařízení k izolaci a přípravě DC. Těm, kteří netolerují Neupogen nebo jej odmítají, bude odebráno a odesláno 120 ml krve. Dodatečná krev může být odebrána, pokud je z jakéhokoli důvodu nutné provést nebo znovu připravit další dávky vakcíny. Vakcíny budou připraveny produkcí TL prostřednictvím cyklů zmrazení/rozmrazení a poté vloženy do předem připraveného YCWP. YCWP nabitý TL bude zaveden do DC pro fagocytózu, čímž vznikne vakcína TLPLDC, která bude zmrazena v lahvičkách s jednou dávkou. Každá lahvička bude obsahovat 1 x 106 TLPLDC a bude označena jedinečným číslem studie pacienta.

Zmrazený autologní TLPLDC bude zaslán zpět na místo s celkem 6 lahvičkami s jednorázovou dávkou poté, co vakcína dokončí testování QA/QC a uvolnění šarže (obvykle 3 týdny). Základní vakcinační série bude zahrnovat měsíční očkování v 0., 1., 2., 3. měsíci následované přeočkováním v 6. a 9. měsíci do stejné oblasti drenáže lymfatických uzlin (nejlépe přední části stehna). Po obdržení by první očkování mělo proběhnout do 4 týdnů.

Bezpečnostní údaje budou shromážděny o lokální a systémové toxicitě a budou klasifikovány a hlášeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03.

Pacienti budou sledováni na svých příslušných místech pro hodnocení metastatického onemocnění na SoC. Budou pod zobrazováním, CT/PET-CT, aby splnili kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 a iRECIST pro sledování onemocnění.

Krev (50 ml) bude odebrána všem pacientům před každou inokulací a 12 měsíců od zařazení do celkem 7 časových bodů nebo celkem 350 ml krve za 1 rok. Odebraná krev bude odeslána do našeho centrálního zařízení pro imunologické testování odpovědí T-buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • University of Alabama Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute/Providence Saint John's Health Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 (příloha A)
  • Metastatický melanom vhodný pro {nebo v současné době na} standardní léčbu CPI (podle volby ošetřujícího lékaře) s měřitelným onemocněním.
  • Upřednostňuje se přibližně 1 cm3, ale minimálně 1 mg dostupného a dispenzabilního tumoru (minimálně 3 průchody jádrovou jehlou)
  • Schopný tolerovat léčebný režim CPI {pokud již byl zahájen}
  • Přiměřená funkce orgánů, jak je stanoveno následujícími laboratorními hodnotami:
  • ANC ≥ 1 000/μL
  • Krevní destičky ≥ 75 000/μL
  • Hgb ≥ 9 g/dl
  • Kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) nebo clearance kreatininu ≥ 50 % dolní hranice normy (LLN)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN
  • ALT a AST ≤ 1,5 ULN
  • U žen ve fertilním věku souhlas s používáním adekvátní antikoncepce (abstinence, hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální podvázání vejcovodů, orální antikoncepce, IUD nebo použití kondomů nebo diafragm)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost tolerovat terapii CPI {pokud již byla zahájena}
  • Rychle progredující multifokální metastatický melanom
  • Nedostatečný nádor k výrobě vakcíny
  • Stav výkonu ECOG >2 (příloha A)
  • Onemocnění imunitního deficitu nebo známá historie HIV, HBV, HCV
  • Přijímání imunosupresivní léčby včetně chronických steroidů (kromě fyziologických udržovacích dávek), methotrexátu nebo jiných známých imunosupresivních látek
  • Těhotenství (hodnoceno podle HCG v moči)
  • Kojení
  • Aktivní plicní onemocnění vyžadující léky zahrnující více inhalátorů (>2 inhalátory a jeden obsahující steroidy)
  • Podílí se na jiných experimentálních protokolech (kromě povolení od jiného výzkumného pracovníka studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Žádná klinická odpověď
Žádná klinická odpověď (PD de novo) po minimálně 3 měsících na monoterapii CPI
Lék: Vakcína TLPLDC
Tumor Lysate, Particle Loaded, Dendritic Cell Vaccine
Aktivní komparátor: Vyvinout PD
Rozvoj PD po počáteční klinické odpovědi na monoterapii CPI
Lék: Vakcína TLPLDC
Tumor Lysate, Particle Loaded, Dendritic Cell Vaccine
Aktivní komparátor: Stabilní onemocnění
Stabilní onemocnění po dobu nejméně 6 měsíců na monoterapii CPI
Lék: Vakcína TLPLDC
Tumor Lysate, Particle Loaded, Dendritic Cell Vaccine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Graded standardní systémové toxicity (pomocí CTCAE Graded Toxicity Scale) podle pacienta
Časové okno: 12 měsíců (1 rok)
Bezpečnost přidání vakcíny TLPLDC k monoterapii SoC CPI
12 měsíců (1 rok)
Graded standardní systémové toxicity (pomocí CTCAE Graded Toxicity Scale) podle počtu AE
Časové okno: 12 měsíců (1 rok)
Bezpečnost přidání vakcíny TLPLDC k monoterapii SoC CPI
12 měsíců (1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď nádoru na léčbu pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: 12 měsíců (1 rok)
Kritéria RECIST se používají pro hodnocení odpovědi nádoru při přidání vakcíny TLPLDC. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
12 měsíců (1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Elios Therapeutics, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
LumaBridge

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: George Peoples, MD, LumaBridge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20152397

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení