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Ensaio multicêntrico Fase I/IIa de uma vacina de lisado de tumor autólogo (TL) + partículas de parede celular de levedura (YCWP) + células dendríticas (DC) além do inibidor de seleção padrão de tratamento de escolha em pacientes com melanoma metastático com doença mensurável.

8 de março de 2024 atualizado por: Elios Therapeutics, LLC
Avalie a segurança e a resposta do tumor ao utilizar uma vacina autóloga de lisado de tumor, carregada com partículas, de células dendríticas (TLPLDC) administrada em combinação com inibidores de checkpoint (CPI) padrão de atendimento (SoC) em pacientes com melanoma em estágio IV com doença mensurável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com melanoma metastático elegíveis para (ou atualmente em) terapia CPI por SoC serão identificados e selecionados para critérios de inclusão/exclusão. Os pacientes elegíveis serão aconselhados e consentidos para a aquisição de tecidos. Eles serão submetidos a biópsia excisional ou com agulha grossa conforme indicado clinicamente e este tecido será enviado em transportadores de nitrogênio líquido através da FedEx para nossas instalações centrais em Greenville, SC. ​​O tumor será armazenado congelado até a preparação da vacina. O desenvolvimento da vacina requer 48 horas para a preparação. Após a verificação de que o tecido adequado foi obtido, esses pacientes serão aconselhados e consentidos em participar do estudo.

Os pacientes que se qualificarem para participar neste estudo continuarão seu tratamento de CPI. Uma vez consentido, os pacientes receberão uma única injeção de Neupogen (G-CSF) 300 μg SQ 24-48 horas antes de coletar 70 mL de sangue e enviar para nossas instalações centrais para isolamento e preparação de DC. Aqueles que não toleram o Neupogen ou o recusam terão 120 mL de sangue colhidos e enviados. Sangue adicional pode ser coletado se doses adicionais de vacina precisarem ser feitas ou refeitas por qualquer motivo. As vacinas serão preparadas produzindo TL por meio de ciclos de congelamento/descongelamento e, em seguida, carregadas em YCWP pré-preparado. O YCWP carregado com TL será introduzido no DC para fagocitose, criando assim a vacina TLPLDC, que será congelada em frascos de dose única. Cada frasco conterá 1 x 106 TLPLDC e será rotulado com o número de estudo exclusivo do paciente.

O TLPLDC autólogo congelado será enviado de volta ao local com um total de 6 frascos de dose única após a vacina ter concluído o teste QA/QC e a liberação do lote (geralmente 3 semanas). A série primária de vacinação incluirá inoculações mensais aos 0, 1, 2, 3 meses seguidas de reforços aos 6 e 9 meses na mesma área de drenagem de linfonodos (preferencialmente na parte anterior da coxa). Uma vez recebida, a primeira inoculação deve ocorrer dentro de 4 semanas.

Os dados de segurança serão coletados sobre toxicidades locais e sistêmicas e classificados e relatados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v4.03.

Os pacientes serão acompanhados em seus respectivos locais para avaliação de doença metastática por SoC. Eles farão exames de imagem, CT/PET-CT, para atender aos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 e iRECIST para monitorar doenças.

Sangue (50 mL) será coletado de todos os pacientes antes de cada inoculação e 12 meses após a inscrição para um total de 7 pontos de tempo ou um total de 350 mL de sangue ao longo de 1 ano. O sangue coletado será enviado para nossas instalações centrais para testes imunológicos das respostas das células T.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • University of Alabama Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute/Providence Saint John's Health Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 (Apêndice A)
  • Melanoma metastático elegível para {ou atualmente em} tratamento padrão de terapia CPI (escolha do médico assistente) com doença mensurável.
  • Aproximadamente 1 cm3 de preferência, mas mínimo de 1 mg de tumor acessível e dispensável (mínimo de 3 passagens com uma agulha central)
  • Capaz de tolerar o regime de tratamento CPI {se já iniciado}
  • Função adequada do órgão, conforme determinado pelos seguintes valores laboratoriais:
  • ANC ≥ 1.000/μL
  • Plaquetas ≥ 75.000/μL
  • Hgb ≥ 9 g/dL
  • Creatinina ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) ou depuração da creatinina ≥ 50% do limite inferior do normal (LLN)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 LSN
  • ALT e AST ≤ 1,5 LSN
  • Para mulheres com potencial para engravidar, concordância em usar controle de natalidade adequado (abstinência, histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral, contracepção oral, DIU ou uso de preservativos ou diafragmas)

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de tolerar a terapia CPI {se já iniciada}
  • Melanoma metastático multifocal de progressão rápida
  • Tumor insuficiente disponível para produzir vacina
  • ECOG >2 status de desempenho (Apêndice A)
  • Doença de imunodeficiência ou história conhecida de HIV, HBV, HCV
  • Receber terapia imunossupressora, incluindo esteróides crônicos (exceto doses de manutenção fisiológica), metotrexato ou outros agentes imunossupressores conhecidos
  • Gravidez (avaliada por HCG na urina)
  • Amamentação
  • Doença pulmonar ativa que requer medicação para incluir vários inaladores (> 2 inaladores e um contendo esteroides)
  • Envolvido em outros protocolos experimentais (exceto com permissão do outro PI do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Sem resposta clínica
Nenhuma resposta clínica (PD de novo) após um mínimo de 3 meses em monoterapia com IPC
Medicamento: Vacina TLPLDC
Lisado de Tumor, Carregado de Partículas, Vacina de Células Dendríticas
Comparador Ativo: Desenvolver PD
Desenvolver DP após resposta clínica inicial à monoterapia com IPC
Medicamento: Vacina TLPLDC
Lisado de Tumor, Carregado de Partículas, Vacina de Células Dendríticas
Comparador Ativo: Doença Estável
Doença estável durante pelo menos 6 meses em monoterapia com IPC
Medicamento: Vacina TLPLDC
Lisado de Tumor, Carregado de Partículas, Vacina de Células Dendríticas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades sistêmicas padrão graduadas (usando a escala de toxicidade graduada CTCAE) por paciente
Prazo: 12 meses (1 ano)
Segurança de adicionar a vacina TLPLDC à monoterapia SoC CPI
12 meses (1 ano)
Toxicidades sistêmicas padrão classificadas (usando a escala de toxicidade graduada CTCAE) por número de EAs
Prazo: 12 meses (1 ano)
Segurança de adicionar a vacina TLPLDC à monoterapia SoC CPI
12 meses (1 ano)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do tumor ao tratamento usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: 12 meses (1 ano)
Os critérios RECIST são usados ​​para avaliar a resposta do tumor na adição da vacina TLPLDC. Critérios de avaliação por resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por ressonância magnética: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta Geral (OR) = CR + PR.
12 meses (1 ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Elios Therapeutics, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
LumaBridge

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: George Peoples, MD, LumaBridge

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20152397

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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