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野生型、ヘテロ接合性、およびホモ接合性 UGT1A1*28 遺伝子型を持つ患者におけるベリノスタットの PK を確立する

2025年10月15日 更新者：Acrotech Biopharma Inc.

野生型、ヘテロ接合型、およびホモ接合型UGT1A1*28遺伝子型の再発/難治性固形腫瘍または血液悪性腫瘍患者におけるベリノスタットの安全性と薬物動態を評価する非盲検、非ランダム化、第1相試験

これは、ヘテロ接合性およびホモ接合性のUGT1A1*28遺伝子型と野生型UGT1A1遺伝子を有する再発性/難治性固形腫瘍または血液悪性腫瘍患者におけるベリノスタットのPKプロファイルを決定する第1相非盲検非ランダム化試験である。 登録された患者は、UGT1A1 遺伝子型に基づいて 3 つのコホート (A、B、または C) のうち 1 つに割り当てられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、ヘテロ接合性およびホモ接合性のUGT1A1*28遺伝子型と野生型UGT1A1遺伝子を有する再発性/難治性固形腫瘍または血液悪性腫瘍患者におけるベリノスタットのPKプロファイルを決定する第1相非盲検非ランダム化試験である。 登録された患者は、UGT1A1 遺伝子型に基づいて 3 つのコホート (A、B、または C) のうち 1 つに割り当てられます。

すべてのコホートへの登録は、順番ではなく同時に行われます。 ベリノスタットは、21 日を 1 サイクルとして、1 日目から 5 日目まで 1 日 1 回、30 分間の点滴で投与されます。 臨床的安全性は各患者で監視されます。 PK 分析用の血液サンプルは 1 日目から 3 日目まで採取され、PK 分析用の尿サンプルは 1 日目から 4 日目まで採取されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は、標準的な救済療法が存在しない、進行性固形腫瘍または再発性/難治性の進行性血液悪性腫瘍と診断されています。
  2. 患者は、現在の悪性腫瘍に対して少なくとも 1 つの以前の全身療法を受けており、スクリーニング時に以前の療法の毒性から回復していなければなりません。
  3. 患者は十分な血液学的機能および肝臓機能を持っています。

除外基準:

  1. 患者はスクリーニング時にUGT1A1阻害剤（例、アタザナビル、ゲムフィブロジル、インジナビル、ケトコナゾール、ソラフェニブ）を服用している。
  2. 患者はHBVまたはHCVに感染している
  3. 患者は HIV 陽性と診断されています。
  4. 患者はうっ血性心不全クラスIII/IVを患っている
  5. 患者は以前にベリノスタットに曝露されたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：野生型UGT1A1
コホート A: 登録受付中 野生型 UGT1A1、ベリノスタット IV
薬：ベリノスタット IV

コホートA:

ベリノスタット 1000mg は、21 日サイクルの 1 日目から 5 日目に 1 日 1 回、30 分間の IV 注入によって投与されます。

コホートB:

ベリノスタット 1000mg は、21 日サイクルの 1 日目から 5 日目に 1 日 1 回、30 分間の IV 注入によって投与されます。

コホートC:

ベリノスタット 750mg は、21 日サイクルの 1 日目から 5 日目に 1 日 1 回、30 分間の IV 注入によって投与されます。

他の名前：
  • ベレオダク
実験的：ヘテロ接合型UGT1A1*28
コホート B: 登録受付終了ヘテロ接合性 UGT1A1、ベリノスタット IV
薬：ベリノスタット IV

コホートA:

ベリノスタット 1000mg は、21 日サイクルの 1 日目から 5 日目に 1 日 1 回、30 分間の IV 注入によって投与されます。

コホートB:

ベリノスタット 1000mg は、21 日サイクルの 1 日目から 5 日目に 1 日 1 回、30 分間の IV 注入によって投与されます。

コホートC:

ベリノスタット 750mg は、21 日サイクルの 1 日目から 5 日目に 1 日 1 回、30 分間の IV 注入によって投与されます。

他の名前：
  • ベレオダク
実験的：ホモ接合型UGT1A1*28
コホート C: 登録受付中ホモ接合性 UGT1A1、ベリノスタット IV
薬：ベリノスタット IV

コホートA:

ベリノスタット 1000mg は、21 日サイクルの 1 日目から 5 日目に 1 日 1 回、30 分間の IV 注入によって投与されます。

コホートB:

ベリノスタット 1000mg は、21 日サイクルの 1 日目から 5 日目に 1 日 1 回、30 分間の IV 注入によって投与されます。

コホートC:

ベリノスタット 750mg は、21 日サイクルの 1 日目から 5 日目に 1 日 1 回、30 分間の IV 注入によって投与されます。

他の名前：
  • ベレオダク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベリノスタットの血漿および尿濃度が測定されます
時間枠：26週間
PK は時間濃度曲線下面積 (AUC)、定常状態分布容積 (Vdss) について測定されます。PK は全身クリアランス (CLtot) について測定されます。PK は未変化で排泄された割合 (fe) について測定されます。腎クリアランス (CLren) が測定され、PK は非腎クリアランス (CLnonren) が測定され、PK はピーク濃度 (Cmax) と半減期 (t1/2) が測定されます。
26週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE バージョン 4.03 を使用して治療緊急有害事象 (TEAE) の全体的な発生率を評価する
時間枠：26週間
野生型、ヘテロ接合性、およびホモ接合性UGT1A1*28遺伝子型を持つ患者におけるベリノスタットの安全性の評価
26週間
有害事象（AE）（治験薬の投与に関連する身体検査または検査所見の変化）を評価する
時間枠：26週間
野生型、ヘテロ接合性、およびホモ接合性UGT1A1*28遺伝子型を持つ患者におけるベリノスタットの安全性の評価
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Acrotech Biopharma Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Axis Clinicals Limited
Axis Clinical Trials

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Wasim Khan, MD、Acrotech Biopharma Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月11日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年10月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SPI-BEL-106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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