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Ermitteln Sie die PK von Belinostat bei Patienten mit Wildtyp-, heterozygoten und homozygoten UGT1A1*28-Genotypen

15. Oktober 2025 aktualisiert von: Acrotech Biopharma Inc.

Offene, nicht randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Belinostat bei Patienten mit rezidivierten/refraktären soliden Tumoren oder hämatologischen Malignomen im Wildtyp-, heterozygoten und homozygoten UGT1A1*28-Genotyp

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Phase-1-Studie zur Bestimmung der PK-Profile von Belinostat bei Patienten mit rezidivierten/refraktären soliden Tumoren oder hämatologischen Malignomen, die heterozygote und homozygote UGT1A1*28-Genotypen und das Wildtyp-UGT1A1-Gen aufweisen. Eingeschriebene Patienten werden basierend auf ihrem UGT1A1-Genotyp einer von drei Kohorten (A, B oder C) zugeordnet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Phase-1-Studie zur Bestimmung der PK-Profile von Belinostat bei Patienten mit rezidivierten/refraktären soliden Tumoren oder hämatologischen Malignomen, die heterozygote und homozygote UGT1A1*28-Genotypen und das Wildtyp-UGT1A1-Gen aufweisen. Eingeschriebene Patienten werden basierend auf ihrem UGT1A1-Genotyp einer von drei Kohorten (A, B oder C) zugeordnet

Die Einschreibung in alle Kohorten erfolgt gleichzeitig und nicht nacheinander. Belinostat wird über eine 30-minütige Infusion einmal täglich vom ersten bis zum fünften Tag eines 21-tägigen Zyklus verabreicht. Die klinische Sicherheit wird bei jedem Patienten überwacht. Von Tag 1 bis Tag 3 werden Blutproben für die PK-Analyse und von Tag 1 bis Tag 4 Urinproben für die PK-Analyse entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei dem Patienten wird ein fortgeschrittener solider Tumor oder ein fortgeschrittener hämatologischer Malignom diagnostiziert, der rezidiviert/refraktär ist und für den es keine Standard-Salvage-Therapie gibt.
  2. Der Patient muss mindestens eine vorherige systemische Therapie gegen die aktuelle bösartige Erkrankung erhalten haben und sich zum Zeitpunkt des Screenings von etwaigen Toxizitäten der vorherigen Therapie erholt haben.
  3. Der Patient verfügt über ausreichende hämatologische und hepatische Funktionen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient nimmt beim Screening UGT1A1-Inhibitoren (z. B. Atazanavir, Gemfibrozil, Indinavir, Ketoconazol, Sorafenib) ein.
  2. Der Patient hat HBV oder HCV
  3. Der Patient hat eine bekannte HIV-positive Diagnose.
  4. Der Patient hat eine Herzinsuffizienz der Klasse III/IV
  5. Der Patient war zuvor Belinostat ausgesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Wildtyp UGT1A1
Kohorte A: Offen für die Einschreibung Wildtyp UGT1A1, Belinostat IV
Arzneimittel: Belinostat IV

Kohorte A:

Belinostat 1000 mg wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 eines 21-tägigen Zyklus über eine 30-minütige IV-Infusion verabreicht.

Kohorte B:

Belinostat 1000 mg wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 eines 21-tägigen Zyklus über eine 30-minütige IV-Infusion verabreicht.

Kohorte C:

Belinostat 750 mg wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 eines 21-tägigen Zyklus über eine 30-minütige IV-Infusion verabreicht.

Andere Namen:
  • Beleodaq
Experimental: Heterozygot UGT1A1*28
Kohorte B: Zur Einschreibung geschlossen. Heterozygotes UGT1A1, Belinostat IV
Arzneimittel: Belinostat IV

Kohorte A:

Belinostat 1000 mg wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 eines 21-tägigen Zyklus über eine 30-minütige IV-Infusion verabreicht.

Kohorte B:

Belinostat 1000 mg wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 eines 21-tägigen Zyklus über eine 30-minütige IV-Infusion verabreicht.

Kohorte C:

Belinostat 750 mg wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 eines 21-tägigen Zyklus über eine 30-minütige IV-Infusion verabreicht.

Andere Namen:
  • Beleodaq
Experimental: Homozygot UGT1A1*28
Kohorte C: Offen für die Registrierung, homozygot UGT1A1, Belinostat IV
Arzneimittel: Belinostat IV

Kohorte A:

Belinostat 1000 mg wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 eines 21-tägigen Zyklus über eine 30-minütige IV-Infusion verabreicht.

Kohorte B:

Belinostat 1000 mg wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 eines 21-tägigen Zyklus über eine 30-minütige IV-Infusion verabreicht.

Kohorte C:

Belinostat 750 mg wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 5 eines 21-tägigen Zyklus über eine 30-minütige IV-Infusion verabreicht.

Andere Namen:
  • Beleodaq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Plasma- und Urinkonzentrationen von Belinostat werden gemessen
Zeitfenster: 26 Wochen
PK wird für die Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve (AUC) gemessen, das Verteilungsvolumen im stationären Zustand (Vdss), PK wird für die Gesamtkörperclearance (CLtot) gemessen, PK wird für die unverändert ausgeschiedene Fraktion (fe) und PK gemessen wird für die renale Clearance (CLren) gemessen, die PK wird für die nicht-renale Clearance (CLnonren) gemessen, die PK wird für die Spitzenkonzentration (Cmax) und die Halbwertszeit (t1/2) gemessen.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Gesamtinzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) mithilfe der CTCAE-Version 4.03
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewerten Sie die Sicherheit von Belinostat bei Patienten mit Wildtyp-, heterozygoten und homozygoten UGT1A1*28-Genotypen
26 Wochen
Bewerten Sie alle unerwünschten Ereignisse (UE) (Änderungen bei der körperlichen Untersuchung oder Laborbefunde im Zusammenhang mit der Dosierung der Studienmedikation).
Zeitfenster: 26 Wochen
Bewerten Sie die Sicherheit von Belinostat bei Patienten mit Wildtyp-, heterozygoten und homozygoten UGT1A1*28-Genotypen
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Acrotech Biopharma Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Axis Clinicals Limited
Axis Clinical Trials

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPI-BEL-106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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