Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etabler PK av Belinostat hos pasienter med villtype, heterozygot og homozygot UGT1A1*28 genotyper

15. oktober 2025 oppdatert av: Acrotech Biopharma Inc.

Åpen, ikke-randomisert, fase 1-studie som evaluerer sikkerhet og farmakokinetikk av Belinostat hos pasienter med residiverende/refraktære solide svulster eller hematologiske maligniteter i villtype, heterozygot og homozygot UGT1A1*28 genotyper

Dette er en fase 1, åpen, ikke-randomisert studie for å bestemme PK-profilene til belinostat hos pasienter med residiverende/refraktære solide svulster eller hematologiske maligniteter som har heterozygote og homozygote UGT1A1*28 genotyper og villtype UGT1A1 gen. Registrerte pasienter vil bli tildelt 1 av 3 kohorter (A, B eller C) basert på deres UGT1A1 genotype

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, åpen, ikke-randomisert studie for å bestemme PK-profilene til belinostat hos pasienter med residiverende/refraktære solide svulster eller hematologiske maligniteter som har heterozygote og homozygote UGT1A1*28 genotyper og villtype UGT1A1 gen. Registrerte pasienter vil bli tildelt 1 av 3 kohorter (A, B eller C) basert på deres UGT1A1 genotype

Påmelding til alle kohorter vil skje samtidig i stedet for sekvensielt. Belinostat vil bli administrert via en 30-minutters infusjon én gang daglig fra dag 1 til dag 5 i en 21-dagers syklus. Klinisk sikkerhet vil bli overvåket hos hver pasient. Blodprøver for PK-analyse vil bli tatt fra dag 1 til dag 3, og urinprøver for PK-analyse vil bli tatt fra dag 1 til dag 4.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er diagnostisert med avanserte solide svulster eller avansert hematologisk malignitet som er residiverende/refraktær, som det ikke finnes standard salvage-terapi for.
  2. Pasienten må ha mottatt minst 1 tidligere systemisk terapi for gjeldende malignitet og har kommet seg etter eventuell toksisitet fra tidligere terapi ved screening.
  3. Pasienten har tilstrekkelige hematologiske og leverfunksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten tar UGT1A1-hemmere (f.eks. atazanavir, gemfibrozil, indinavir, ketokonazol, sorafenib) ved screening.
  2. Pasienten har HBV eller HCV
  3. Pasienten har en kjent HIV-positiv diagnose.
  4. Pasienten har kongestiv hjertesvikt klasse III/IV
  5. Pasienten har tidligere vært utsatt for belinostat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Wild Type UGT1A1
Kohort A: Åpen for påmelding Wild Type UGT1A1, Belinostat IV
Legemiddel: Belinostat IV

Kohort A:

Belinostat 1000mg vil bli administrert én gang daglig på dag 1 til 5 av en 21-dagers syklus via 30-minutters IV-infusjon.

Kohort B:

Belinostat 1000mg vil bli administrert én gang daglig på dag 1 til 5 av en 21-dagers syklus via 30-minutters IV-infusjon.

Kohort C:

Belinostat 750 mg vil bli administrert én gang daglig på dag 1 til 5 av en 21-dagers syklus via 30-minutters IV-infusjon.

Andre navn:
  • Beleodaq
Eksperimentell: Heterozygot UGT1A1*28
Kohort B: Stengt for påmelding Heterozygot UGT1A1, Belinostat IV
Legemiddel: Belinostat IV

Kohort A:

Belinostat 1000mg vil bli administrert én gang daglig på dag 1 til 5 av en 21-dagers syklus via 30-minutters IV-infusjon.

Kohort B:

Belinostat 1000mg vil bli administrert én gang daglig på dag 1 til 5 av en 21-dagers syklus via 30-minutters IV-infusjon.

Kohort C:

Belinostat 750 mg vil bli administrert én gang daglig på dag 1 til 5 av en 21-dagers syklus via 30-minutters IV-infusjon.

Andre navn:
  • Beleodaq
Eksperimentell: Homozygot UGT1A1*28
Kohort C: Åpen for påmelding Homozygot UGT1A1, Belinostat IV
Legemiddel: Belinostat IV

Kohort A:

Belinostat 1000mg vil bli administrert én gang daglig på dag 1 til 5 av en 21-dagers syklus via 30-minutters IV-infusjon.

Kohort B:

Belinostat 1000mg vil bli administrert én gang daglig på dag 1 til 5 av en 21-dagers syklus via 30-minutters IV-infusjon.

Kohort C:

Belinostat 750 mg vil bli administrert én gang daglig på dag 1 til 5 av en 21-dagers syklus via 30-minutters IV-infusjon.

Andre navn:
  • Beleodaq

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma- og urinkonsentrasjoner av belinostat vil bli målt
Tidsramme: 26 uker
PK vil bli målt for areal under tidskonsentrasjonskurven (AUC), steady state distribusjonsvolum (Vdss), PK vil bli målt for total kroppsklaring (CLtot), PK vil bli målt for fraksjon utskilt uendret (fe), PK vil bli målt for renal clearance (CLren), PK vil bli målt for ikke-renal clearance (CLnonren), PK vil bli målt for toppkonsentrasjon (Cmax) og halveringstid (t1/2)
26 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den totale forekomsten av behandlingsfremvoksende bivirkninger (TEAEs) ved å bruke CTCAE versjon 4.03
Tidsramme: 26 uker
Vurder sikkerheten til belinostat hos pasienter med villtype, heterozygote og homozygote UGT1A1*28 genotyper
26 uker
Vurder eventuelle uønskede hendelser (endringer i fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn relatert til dosering av medisiner
Tidsramme: 26 uker
Vurder sikkerheten til belinostat hos pasienter med villtype, heterozygote og homozygote UGT1A1*28 genotyper
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Acrotech Biopharma Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Axis Clinicals Limited
Axis Clinical Trials

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SPI-BEL-106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger