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Stabilire la farmacocinetica di Belinostat in pazienti con genotipi wild-type, eterozigoti e omozigoti UGT1A1*28

15 ottobre 2025 aggiornato da: Acrotech Biopharma Inc.

Studio in aperto, non randomizzato, di fase 1 che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di Belinostat in pazienti con tumori solidi recidivanti/refrattari o neoplasie ematologiche nei genotipi UGT1A1*28 wild-type, eterozigote e omozigote

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, non randomizzato per determinare i profili PK di belinostat in pazienti con tumori solidi recidivanti/refrattari o neoplasie ematologiche che hanno genotipi UGT1A1*28 eterozigoti e omozigoti e gene UGT1A1 wild-type. I pazienti arruolati verranno assegnati a 1 di 3 coorti (A, B o C) in base al loro genotipo UGT1A1

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, non randomizzato per determinare i profili PK di belinostat in pazienti con tumori solidi recidivanti/refrattari o neoplasie ematologiche che hanno genotipi UGT1A1*28 eterozigoti e omozigoti e gene UGT1A1 wild-type. I pazienti arruolati verranno assegnati a 1 di 3 coorti (A, B o C) in base al loro genotipo UGT1A1

L'iscrizione a tutte le coorti avverrà simultaneamente anziché in sequenza. Belinostat verrà somministrato tramite un'infusione di 30 minuti una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 5 di un ciclo di 21 giorni. La sicurezza clinica sarà monitorata in ciascun paziente. I campioni di sangue per l'analisi PK saranno raccolti dal giorno 1 al giorno 3 e i campioni di urina per l'analisi PK saranno raccolti dal giorno 1 al giorno 4.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Al paziente viene diagnosticato un tumore solido avanzato o una neoplasia ematologica avanzata recidivante/refrattaria, per la quale non esiste una terapia di salvataggio standard.
  2. - Il paziente deve aver ricevuto almeno 1 precedente terapia sistemica per l'attuale tumore maligno e si è ripreso da qualsiasi tossicità della precedente terapia allo screening.
  3. Il paziente ha funzioni ematologiche ed epatiche adeguate.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente sta assumendo inibitori dell'UGT1A1 (p. es., atazanavir, gemfibrozil, indinavir, ketoconazolo, sorafenib) allo screening.
  2. Il paziente ha HBV o HCV
  3. Il paziente ha una diagnosi nota di sieropositività.
  4. Il paziente ha insufficienza cardiaca congestizia di classe III/IV
  5. Il paziente ha avuto una precedente esposizione a belinostat.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tipo selvatico UGT1A1
Coorte A: aperto all'iscrizione Wild Type UGT1A1, Belinostat IV
Droga: Belinostat IV

Coorte A:

Belinostat 1000 mg verrà somministrato una volta al giorno nei giorni da 1 a 5 di un ciclo di 21 giorni tramite infusione endovenosa di 30 minuti.

Gruppo B:

Belinostat 1000 mg verrà somministrato una volta al giorno nei giorni da 1 a 5 di un ciclo di 21 giorni tramite infusione endovenosa di 30 minuti.

Gruppo C:

Belinostat 750 mg verrà somministrato una volta al giorno nei giorni da 1 a 5 di un ciclo di 21 giorni tramite infusione endovenosa di 30 minuti.

Altri nomi:
  • Beleodaq
Sperimentale: Eterozigote UGT1A1*28
Coorte B: chiuso per l'arruolamento eterozigote UGT1A1, Belinostat IV
Droga: Belinostat IV

Coorte A:

Belinostat 1000 mg verrà somministrato una volta al giorno nei giorni da 1 a 5 di un ciclo di 21 giorni tramite infusione endovenosa di 30 minuti.

Gruppo B:

Belinostat 1000 mg verrà somministrato una volta al giorno nei giorni da 1 a 5 di un ciclo di 21 giorni tramite infusione endovenosa di 30 minuti.

Gruppo C:

Belinostat 750 mg verrà somministrato una volta al giorno nei giorni da 1 a 5 di un ciclo di 21 giorni tramite infusione endovenosa di 30 minuti.

Altri nomi:
  • Beleodaq
Sperimentale: Omozigote UGT1A1*28
Coorte C: aperto per l'iscrizione Omozigote UGT1A1, Belinostat IV
Droga: Belinostat IV

Coorte A:

Belinostat 1000 mg verrà somministrato una volta al giorno nei giorni da 1 a 5 di un ciclo di 21 giorni tramite infusione endovenosa di 30 minuti.

Gruppo B:

Belinostat 1000 mg verrà somministrato una volta al giorno nei giorni da 1 a 5 di un ciclo di 21 giorni tramite infusione endovenosa di 30 minuti.

Gruppo C:

Belinostat 750 mg verrà somministrato una volta al giorno nei giorni da 1 a 5 di un ciclo di 21 giorni tramite infusione endovenosa di 30 minuti.

Altri nomi:
  • Beleodaq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saranno misurate le concentrazioni plasmatiche e urinarie di belinostat
Lasso di tempo: 26 settimane
La PK sarà misurata per l'area sotto la curva tempo-concentrazione (AUC), il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vdss), la PK sarà misurata per la clearance corporea totale (CLtot), la PK sarà misurata per la frazione escreta invariata (fe), la PK sarà misurata per la clearance renale (CLren), la PK sarà misurata per la clearance non renale (CLnonren), la PK sarà misurata per la concentrazione di picco (Cmax) e l'emivita (t1/2)
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza complessiva degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) utilizzando CTCAE versione 4.03
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutare la sicurezza del belinostat nei pazienti con genotipi wild type, eterozigoti e omozigoti UGT1A1*28
26 settimane
Valutare eventuali eventi avversi (AE) (modifiche nell'esame fisico o nei risultati di laboratorio relativi al dosaggio del farmaco in studio
Lasso di tempo: 26 settimane
Valutare la sicurezza del belinostat nei pazienti con genotipi wild type, eterozigoti e omozigoti UGT1A1*28
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Acrotech Biopharma Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Axis Clinicals Limited
Axis Clinical Trials

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPI-BEL-106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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