野生型、ヘテロ接合性、およびホモ接合性 UGT1A1*28 遺伝子型を持つ患者におけるベリノスタットの PK を確立する
野生型、ヘテロ接合型、およびホモ接合型UGT1A1*28遺伝子型の再発/難治性固形腫瘍または血液悪性腫瘍患者におけるベリノスタットの安全性と薬物動態を評価する非盲検、非ランダム化、第1相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、ヘテロ接合性およびホモ接合性のUGT1A1*28遺伝子型と野生型UGT1A1遺伝子を有する再発性/難治性固形腫瘍または血液悪性腫瘍患者におけるベリノスタットのPKプロファイルを決定する第1相非盲検非ランダム化試験である。 登録された患者は、UGT1A1 遺伝子型に基づいて 3 つのコホート (A、B、または C) のうち 1 つに割り当てられます。
すべてのコホートへの登録は、順番ではなく同時に行われます。 ベリノスタットは、21 日を 1 サイクルとして、1 日目から 5 日目まで 1 日 1 回、30 分間の点滴で投与されます。 臨床的安全性は各患者で監視されます。 PK 分析用の血液サンプルは 1 日目から 3 日目まで採取され、PK 分析用の尿サンプルは 1 日目から 4 日目まで採取されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
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Whittier、California、アメリカ、90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、標準的な救済療法が存在しない、進行性固形腫瘍または再発性/難治性の進行性血液悪性腫瘍と診断されています。
- 患者は、現在の悪性腫瘍に対して少なくとも 1 つの以前の全身療法を受けており、スクリーニング時に以前の療法の毒性から回復していなければなりません。
- 患者は十分な血液学的機能および肝臓機能を持っています。
除外基準:
- 患者はスクリーニング時にUGT1A1阻害剤（例、アタザナビル、ゲムフィブロジル、インジナビル、ケトコナゾール、ソラフェニブ）を服用している。
- 患者はHBVまたはHCVに感染している
- 患者は HIV 陽性と診断されています。
- 患者はうっ血性心不全クラスIII/IVを患っている
- 患者は以前にベリノスタットに曝露されたことがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：野生型UGT1A1
コホート A: 登録受付中 野生型 UGT1A1、ベリノスタット IV
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コホートA: ベリノスタット 1000mg は、21 日サイクルの 1 日目から 5 日目に 1 日 1 回、30 分間の IV 注入によって投与されます。 コホートB: ベリノスタット 1000mg は、21 日サイクルの 1 日目から 5 日目に 1 日 1 回、30 分間の IV 注入によって投与されます。 コホートC: ベリノスタット 750mg は、21 日サイクルの 1 日目から 5 日目に 1 日 1 回、30 分間の IV 注入によって投与されます。
他の名前：
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実験的：ヘテロ接合型UGT1A1*28
コホート B: 登録受付終了ヘテロ接合性 UGT1A1、ベリノスタット IV
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コホートA: ベリノスタット 1000mg は、21 日サイクルの 1 日目から 5 日目に 1 日 1 回、30 分間の IV 注入によって投与されます。 コホートB: ベリノスタット 1000mg は、21 日サイクルの 1 日目から 5 日目に 1 日 1 回、30 分間の IV 注入によって投与されます。 コホートC: ベリノスタット 750mg は、21 日サイクルの 1 日目から 5 日目に 1 日 1 回、30 分間の IV 注入によって投与されます。
他の名前：
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実験的：ホモ接合型UGT1A1*28
コホート C: 登録受付中ホモ接合性 UGT1A1、ベリノスタット IV
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コホートA: ベリノスタット 1000mg は、21 日サイクルの 1 日目から 5 日目に 1 日 1 回、30 分間の IV 注入によって投与されます。 コホートB: ベリノスタット 1000mg は、21 日サイクルの 1 日目から 5 日目に 1 日 1 回、30 分間の IV 注入によって投与されます。 コホートC: ベリノスタット 750mg は、21 日サイクルの 1 日目から 5 日目に 1 日 1 回、30 分間の IV 注入によって投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベリノスタットの血漿および尿濃度が測定されます
時間枠：26週間
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PK は時間濃度曲線下面積 (AUC)、定常状態分布容積 (Vdss) について測定されます。PK は全身クリアランス (CLtot) について測定されます。PK は未変化で排泄された割合 (fe) について測定されます。腎クリアランス (CLren) が測定され、PK は非腎クリアランス (CLnonren) が測定され、PK はピーク濃度 (Cmax) と半減期 (t1/2) が測定されます。
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE バージョン 4.03 を使用して治療緊急有害事象 (TEAE) の全体的な発生率を評価する
時間枠：26週間
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野生型、ヘテロ接合性、およびホモ接合性UGT1A1*28遺伝子型を持つ患者におけるベリノスタットの安全性の評価
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26週間
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有害事象（AE）（治験薬の投与に関連する身体検査または検査所見の変化）を評価する
時間枠：26週間
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野生型、ヘテロ接合性、およびホモ接合性UGT1A1*28遺伝子型を持つ患者におけるベリノスタットの安全性の評価
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26週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Wasim Khan, MD、Acrotech Biopharma Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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