心臓 MRI バイオマーカー検査 (GCC 1618)
2022年10月10日 更新者：Department of Radiation Oncology、University of Maryland, Baltimore
がんの放射線療法に起因する心臓損傷を評価するための心臓磁気共鳴画像法とバイオマーカー検査：パイロット研究
この調査研究は、バイオマーカーと心臓画像から得られた測定値に基づいて、心臓への放射線療法で心臓の変化がどのように発生するかを理解するのに役立ちます。
研究者は、心臓の画像診断と心臓損傷のバイオマーカーを実行する予定です。 心臓磁気共鳴画像法 (CMR) は、心臓の機能と損傷を定量的に測定する機能を提供します。 テストされる心臓バイオマーカーは、心不全の診断、リスク層別化、およびモニタリングに有効です。
調査の概要
詳細な説明
目標は、肺がん、胸腺がん、中皮腫、乳がんの放射線療法前後の CMR およびバイオマーカー検査の妥当性を評価することであり、放射線照射中の心臓被ばくの程度に比例する心臓の緊張と機能障害の証拠を示します。
研究者の意図は、心臓への中程度の線量の放射線被ばくを受けた 10 人の患者 (肺がん患者 5 人、胸腺がんまたは中皮腫患者 5 人、乳がん患者 5 人) のパイロット研究を実施することです。心臓損傷の初期兆候を測定できれば、助成金につながる可能性があります。
これらの患者の治療計画には、心臓/心膜自体だけでなく、心臓内の複数の構造 (冠状血管およびすべての心室) が受けた線量を測定するための輪郭が含まれます。
研究者は、放射線療法の前、最中、後に血液検査によってバイオマーカーを取得し、臨床転帰との相関関係を調べ、放射線療法の完了前と完了の 1 年後に心臓 MRI を取得しました。
治験責任医師は、放射線療法の前、最中、後に血液検査によってバイオマーカーを取得し、臨床転帰と放射線療法の完了前および完了後 1 年に得られた心臓 MR との相関を調べます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Ummc Msgccc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究者は、肺がん、胸腺がん、または中皮腫と乳がんの放射線療法の前後に CMR とバイオマーカー検査を行うと、放射線治療中の心臓被ばくの程度に比例して心臓の負担と機能障害の証拠が示されると仮定しています。
研究者は、心臓への中程度の線量の放射線被ばくを受けた 10 人の患者 (5 人の肺癌、胸腺癌、中皮腫および 5 人の乳癌患者) のパイロット研究を実施する予定であり、これが助成金につながる可能性があるという考えで、現在の制度基準に従って治療された場合心臓損傷の初期兆候を測定できれば。
これらの患者の治療計画には、心臓/心膜自体だけでなく、心臓内の複数の構造 (冠状血管およびすべての心室) が受けた線量を測定するための輪郭が含まれます。
説明
包含基準:
- -腋窩リンパ節転移のある患者に対する研究者の施設方針である内部乳房リンパ節放射線療法を受けている乳がん患者
- 臨床 AJCC (AJCC、第 7 版) II、IIIA、または IIIB で手術不能な疾患を有する患者、または同時化学放射線療法が推奨される手術を拒否する患者。 N2またはN3疾患を呈し、NSCLC原発腫瘍が検出できない患者は適格です。
- 肺がん、胸腺がん、または中皮腫の患者が化学放射線療法または放射線療法のみを受け、心臓が放射線被ばくを受ける
- -全身治療（最大4サイクルの導入化学療法、または最大6か月の標的療法）を受けており、同時化学放射線療法の候補となっている患者も適格です
- 心臓に重複または近接している再発性疾患の患者は、少数分割または従来のように分割された陽子線治療のみを受けています。
- 強度変調放射線療法、3D原体放射線療法、電子線療法、および陽子線療法が許可されます。
- 手術後に局所再発またはリンパ節再発を発症し、決定的な同時化学放射線療法の候補となった患者も適格です。
- 患者は、プロトコル固有のテスト/手順を完了する前に、IRB 承認の同意書にプロトコル固有の同意を与える必要があります。
- 18歳以上。
除外基準:
- -妊娠中/授乳中の患者、または研究中に子供を産む可能性がある場合は避妊をしたくない人
- IV期疾患の患者
- -MRI検査に対する禁忌の患者（例： ガドリニウムアレルギー/反応、金属インプラント、互換性のない埋め込み型電子/心臓デバイス、スキャナーの重量許容範囲を超えるなど)
- 肝腎症候群の患者
- eGFRと定義される慢性腎臓病患者
- MRI検査のために30分間仰臥できない患者
- -胸部への以前の放射線療法を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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乳癌
内胸リンパ節照射を受けている乳がん患者
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-治療前、および放射線療法の完了後約1年で心臓磁気共鳴画像法（MRI）を完了します
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肺がん、胸腺がんまたは中皮腫
-非外科的ステージIIIの非小細胞肺癌患者は、同時化学療法を使用して治癒目的で縦隔リンパ節照射を受けています 肺がん、胸腺がん、または中皮腫の患者が化学放射線療法または放射線療法のみを受け、心臓が放射線被ばくを受ける |
-治療前、および放射線療法の完了後約1年で心臓磁気共鳴画像法（MRI）を完了します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓への中程度の放射線量を受けている外照射療法の前後に、心臓 MRI によって測定された心機能の変化の証拠を評価します。
時間枠：ベースラインと2年
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ベースラインと2年
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心臓への中程度の線量の放射線を受けている外照射放射線療法後の血清バイオマーカーによって測定された心機能の変化の証拠。
時間枠：ベースラインと2年
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ベースラインと2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓 MRI によって測定された心機能の変化を、心臓の複数のコンポーネントを評価する放射線治療の線量ボリューム ヒストグラムと関連付けます。
時間枠：ベースラインと2年
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ベースラインと2年
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血清バイオマーカーによって測定された心機能の変化を、心臓の複数のコンポーネントを評価する放射線治療線量ヒストグラムと関連付けます。
時間枠：ベースラインと2年
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ベースラインと2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Nichols, MD、University of Maryland Dept. of Radiation Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2022年9月9日
研究の完了 (実際)
2022年9月9日
試験登録日
最初に提出
2016年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月10日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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