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ダパグリフロジンおよびその他の抗糖尿病治療を受けている患者のがん

2026年4月15日 更新者：AstraZeneca

ダパグリフロジンにさらされた2型糖尿病患者と他の糖尿病治療にさらされた患者とのがんリスクの比較

この研究の主な目的は、(1) ダパグリフロジンの新規使用者である 2 型糖尿病の女性と抗糖尿病薬 (AD) の新規使用者である女性の間で、コホート登録時のインスリン使用による乳がんの発生率を比較することです。ナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤、インスリン単剤療法、メトホルミン単剤療法、またはスルホニル尿素単剤療法以外のクラス、および (2) 膀胱癌の発生率を、コホート登録時のインスリン使用とピオグリタゾン使用によって、男性と女性の患者で比較するダパグリフロジンの新規ユーザーである 2 型糖尿病患者、および SGLT2 阻害剤、インスリン単剤療法、メトホルミン単剤療法、またはスルホニル尿素単剤療法以外のクラスの AD の新規ユーザーである患者。 副次的な目的は、コホート登録時のインスリン使用、ヘルスケア使用のいくつかの測定の頻度、ベースライン特性、および 2 つの曝露コホート間の男性と女性における選択された他のがんの発生率によって比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これは、他の特定の経口糖尿病薬を処方された患者と比較して、ダパグリフロジンを処方された患者におけるコホート登録時のインスリン使用によって、女性の乳癌および膀胱癌の発生率を推定するための多国籍コホート データベース研究です。 ダパグリフロジンやその他の抗糖尿病薬は、2 型糖尿病の治療に使用されます。 ダパグリフロジンの作用機序と小規模な安全性モニタリング研究の結果から、大規模集団におけるダパグリフロジンの安全性をさらに評価することに関心があります。

この研究は、3 つの国の 4 つの行政医療データ ソースで実施されます。英国では、Clinical Practice Research Datalink (CPRD)。米国では、Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) Medicare データベースと HealthCore Integrated Research Database (HIRDSM)。オランダではPHARMO Database Network。 データベース内の個人は、次の年齢基準を満たす場合に研究に含まれます。 40 歳以上 (CPRD および PHARMO)、40 ～ 64 歳 (HIRD)、または 65 歳以上 (Medicare); 1型糖尿病ではなく、治験薬の1つで治療を受け、治験薬の最初の処方前に少なくとも180日間の電子データの基準を満たしている場合。 調査期間は、CPRD では 2012 年 11 月 13 日、PHARMO では 2013 年 11 月 1 日、米国のデータ ソースでは 2014 年 1 月 9 日から始まり、分析時に各データベースで利用可能な最新のデータで終了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2133575

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ
        • Research Site
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Research Site
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適格な患者は、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない必要があります。 対照患者は、ダパグリフロジン患者に対して 4:1 の比率で無作為に選択されます。

説明

包含基準:

  1. 患者は、新たにダパグリフロジンを処方されたか、または処方指標日に SGLT2 阻害剤、インスリン単剤療法、メトホルミン単剤療法、またはスルホニル尿素単剤療法以外のクラスの AD (他の AD の有無にかかわらず) を新たに処方された
  2. 患者はコホート登録時に40歳以上です。と
  3. 患者は、処方インデックス日の少なくとも 180 日前にデータ ソースに登録されていました。

除外基準:

  1. コホートに入る前、または最初に記録されたADとしてインスリンのみを使用する前の1型糖尿病の診断の証拠;
  2. コホート登録前のがんの診断（非黒色腫皮膚がんを除く）;
  3. コホートに入る前の血尿の記録;
  4. コホートに入る前に行われた膀胱鏡検査または尿細胞診;
  5. コホートに入る前に行われた乳房生検。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
女性の乳がん
ダパグリフロジンの新規ユーザーである2型糖尿病の女性およびナトリウムグルコースコトランポーター2（SGLT2）阻害剤、インスリン単剤療法、メトホルミン単剤療法、またはスルホル尿膜単膜療法以外のクラスの抗糖尿病薬（ADS）の新しいユーザーである雌は
性別の膀胱がん
ダパグリフロジンの新規ユーザーである2型糖尿病の男性および女性患者、およびSGLT2阻害剤、インスリン単剤療法、メトホルミン単剤療法、またはスルホニル尿素単剤以外のクラスのADSの新規ユーザーである患者
雄膀胱がん
ダパグリフロジンの新規ユーザーである2型糖尿病の男性患者およびSGLT2阻害剤、インスリン単剤療法、メトホルミン単剤療法、またはスルホニル尿素単剤療法以外のクラスのADSの新規ユーザーである患者
女性の膀胱がん
ダパグリフロジンの新規ユーザーである2型糖尿病の女性患者およびSGLT2阻害剤、インスリン単剤療法、メトホルミン単独療法、またはスルホニル尿素単剤療法以外のクラスのADSの新規ユーザーである患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がんの発生率
時間枠：12 年までの指標日
患者は、インデックス日（最初の治験薬の処方または調剤の日）から、次のいずれかの発生の最も早い日まで追跡されます：研究エンドポイントのいずれかの最初の発生、死亡、非ダパグリフロジンSGLT2阻害剤の追加、研究データベースからの登録解除、GP 診療所からの転籍、または最長 12 年間の研究期間の終了。
12 年までの指標日
膀胱がんの発生率
時間枠：12 年までの指標日
患者は、インデックス日（最初の治験薬の処方または調剤の日）から、次のいずれかの発生の最も早い日まで追跡されます：研究エンドポイントのいずれかの最初の発生、死亡、非ダパグリフロジンSGLT2阻害剤の追加、研究データベースからの登録解除、GP 診療所からの転籍、または最長 12 年間の研究期間の終了。
12 年までの指標日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合がん転帰の発生率
時間枠：12 年までの指標日
患者は、インデックス日（最初の治験薬の処方または調剤の日）から、次のいずれかの発生の最も早い日まで追跡されます：研究エンドポイントのいずれかの最初の発生、死亡、非ダパグリフロジンSGLT2阻害剤の追加、研究データベースからの登録解除、GP 診療所からの転籍、または最長 12 年間の研究期間の終了。
12 年までの指標日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lia Gutierrez、RTI Health Solutions

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月24日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D1690R00007
  • EUPAS12116 (レジストリ識別子：ENCePP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 当社のタイムラインの詳細については、http://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示コミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、http://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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