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Câncer em pacientes em uso de dapagliflozina e outros tratamentos antidiabéticos

15 de abril de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Comparação do risco de câncer entre pacientes com diabetes tipo 2 expostos à dapagliflozina e aqueles expostos a outros tratamentos antidiabéticos

Os objetivos principais deste estudo são (1) comparar a incidência de câncer de mama, pelo uso de insulina na entrada da coorte, entre mulheres com diabetes tipo 2 que são novas usuárias de dapagliflozina e mulheres que são novas usuárias de medicamentos antidiabéticos (ADs) em outras classes além dos inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2), monoterapia com insulina, monoterapia com metformina ou monoterapia com sulfonilureia e (2) comparar a incidência de câncer de bexiga, pelo uso de insulina na entrada da coorte e uso de pioglitazona, entre pacientes do sexo masculino e feminino com diabetes tipo 2 que são novos usuários de dapagliflozina e aqueles que são novos usuários de ADs em classes diferentes de inibidores de SGLT2, monoterapia com insulina, monoterapia com metformina ou monoterapia com sulfoniluréia. Os objetivos secundários irão comparar, por uso de insulina na entrada da coorte, frequência de várias medidas de uso de cuidados de saúde, características basais e incidência de outros tipos de câncer selecionados em homens e mulheres entre as duas coortes de exposição.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este é um estudo de banco de dados de coorte multinacional para estimar a incidência de câncer de mama feminino e câncer de bexiga, pelo uso de insulina na entrada da coorte, em pacientes que recebem dapagliflozina prescrita em comparação com pacientes prescritos com outros medicamentos antidiabéticos orais específicos. A dapagliflozina e outros medicamentos antidiabéticos são usados ​​para tratar o diabetes mellitus tipo 2. Devido ao mecanismo de ação da dapagliflozina e aos resultados de pequenos estudos de monitoramento de segurança, há interesse em avaliar melhor a segurança da dapagliflozina em grandes populações.

O estudo será implementado em quatro fontes administrativas de dados de saúde em três países: no Reino Unido, o Clinical Practice Research Datalink (CPRD); nos Estados Unidos, os bancos de dados do Medicare dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) e o Banco de Dados de Pesquisa Integrada HealthCore (HIRDSM); e, na Holanda, a PHARMO Database Network. Os indivíduos nos bancos de dados serão incluídos no estudo se atenderem aos seguintes critérios de idade; 40 anos ou mais (CPRD e PHARMO), 40 a 64 anos (HIRD) ou 65 anos ou mais (Medicare); e se não tivessem diabetes tipo 1, foram tratados com um dos medicamentos do estudo e atenderam aos critérios de pelo menos 180 dias de dados eletrônicos antes de sua primeira prescrição do medicamento do estudo. O período do estudo começa em 13 de novembro de 2012 no CPRD, 1º de novembro de 2013 no PHARMO e 9 de janeiro de 2014 nas fontes de dados dos Estados Unidos e terminará com os últimos dados disponíveis em cada banco de dados no momento da análise

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2133575

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos
        • Research Site
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes elegíveis devem atender a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. Os pacientes comparadores serão selecionados aleatoriamente em uma proporção de 4:1 para os pacientes com dapagliflozina.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. o paciente foi recentemente prescrito dapagliflozina ou recentemente prescrito um AD (com ou sem outros ADs) em uma classe diferente de inibidores de SGLT2, monoterapia com insulina, monoterapia com metformina ou monoterapia com sulfoniluréia na data índice de prescrição
  2. o paciente tem 40 anos ou mais na entrada da coorte; e
  3. paciente foi inscrito na fonte de dados por pelo menos 180 dias antes da data do índice de prescrição.

Critério de exclusão:

  1. qualquer evidência de diagnóstico de diabetes tipo 1 antes da entrada na coorte ou uso de insulina isoladamente como o primeiro AD registrado;
  2. qualquer diagnóstico de câncer antes da entrada na coorte (exceto câncer de pele não melanoma);
  3. qualquer registro de hematúria antes da entrada na coorte;
  4. qualquer cistoscopia ou citologia urinária realizada antes da entrada na coorte;
  5. qualquer biópsia de mama realizada antes da entrada na coorte.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Câncer de mama feminino
Fêmeas com diabetes tipo 2 que são novos usuários de dapagliflozina e fêmeas que são novos usuários de medicamentos antidiabéticos (ADs) em classes além do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2) inibidores, monoterapia com insulina, monoterapia da metformina, ou lemoteia da lemonoteia, insulina, monoterapia, ou sulfonilureia, sulfonilureia
Câncer de bexiga combinada sexual
Pacientes masculinos e femininos com diabetes tipo 2 que são novos usuários de dapagliflozina e aqueles que são novos usuários de anúncios em aulas que não sejam inibidores de SGLT2, monoterapia com insulina, monoterapia com metformina ou monoterapia em sulfonilureia
Câncer de bexiga masculina
Pacientes do sexo masculino com diabetes tipo 2 que são novos usuários de dapagliflozina e aqueles que são novos usuários de anúncios em classes que não sejam inibidores de SGLT2, monoterapia com insulina, monoterapia com metformina ou monoterapia em sulfonilureia
Câncer de bexiga feminina
Pacientes do sexo feminino com diabetes tipo 2 que são novos usuários de dapagliflozina e aqueles que são novos usuários de anúncios em classes que não sejam inibidores de SGLT2, monoterapia com insulina, monoterapia com metformina ou monoterapia em sulfonilureia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de câncer de mama
Prazo: Dia do índice até doze anos
Os pacientes serão acompanhados a partir de sua data índice (data da primeira prescrição ou distribuição do medicamento do estudo) até a primeira ocorrência de um dos seguintes: primeira ocorrência de qualquer um dos desfechos do estudo, morte, adição de um inibidor SGLT2 não dapagliflozina, cancelamento da inscrição no banco de dados do estudo ou transferência para fora da prática de GP, ou fim do período de estudo de até doze anos.
Dia do índice até doze anos
Incidência de câncer de bexiga
Prazo: Dia do índice até doze anos
Os pacientes serão acompanhados a partir de sua data índice (data da primeira prescrição ou distribuição do medicamento do estudo) até a primeira ocorrência de um dos seguintes: primeira ocorrência de qualquer um dos desfechos do estudo, morte, adição de um inibidor SGLT2 não dapagliflozina, cancelamento da inscrição no banco de dados do estudo ou transferência para fora da prática de GP, ou fim do período de estudo de até doze anos.
Dia do índice até doze anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de resultados de câncer composto
Prazo: Dia do índice até doze anos
Os pacientes serão acompanhados a partir de sua data índice (data da primeira prescrição ou distribuição do medicamento do estudo) até a primeira ocorrência de um dos seguintes: primeira ocorrência de qualquer um dos desfechos do estudo, morte, adição de um inibidor SGLT2 não dapagliflozina, cancelamento da inscrição no banco de dados do estudo ou transferência para fora da prática de GP, ou fim do período de estudo de até doze anos.
Dia do índice até doze anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lia Gutierrez, RTI Health Solutions

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D1690R00007
  • EUPAS12116 (Identificador de registro: ENCePP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.

Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em http://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em http://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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