Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syöpä potilailla, jotka saavat dapagliflotsiinia ja muita diabeteslääkkeitä

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Syöpäriskin vertailu tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden välillä, jotka ovat altistuneet dapagliflotsiinille ja muille diabeteslääkkeille

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat (1) verrata rintasyövän ilmaantuvuutta insuliinin käytön perusteella kohorttiin tulon yhteydessä tyypin 2 diabetesta sairastavilla naisilla, jotka ovat uusia dapagliflotsiinin käyttäjiä, ja naisilla, jotka ovat uusia diabeteslääkkeiden (AD) käyttäjiä. muita luokkia kuin natrium-glukoosin kotransportteri 2:n (SGLT2) estäjät, insuliinimonoterapia, metformiinimonoterapia tai sulfonyyliureamonoterapia ja (2) verrata virtsarakon syövän ilmaantuvuutta kohorttiin tulon yhteydessä insuliinin ja pioglitatsonin käytön perusteella mies- ja naispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jotka ovat uusia dapagliflotsiinin käyttäjiä ja ne, jotka ovat uusia AD:n käyttäjiä muissa luokissa kuin SGLT2-estäjät, insuliinimonoterapia, metformiinimonoterapia tai sulfonyyliureamonoterapia. Toissijaisissa tavoitteissa verrataan insuliinin käytön perusteella kohortin tulon yhteydessä useiden terveydenhuollon käytön mittareiden esiintymistiheyttä, lähtötilanteen ominaisuuksia ja valittujen muiden syöpien ilmaantuvuutta miehillä ja naisilla kahden altistuskohortin välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikansallinen kohorttitietokantatutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida naisten rintasyövän ja virtsarakon syövän ilmaantuvuutta insuliinin käytön perusteella potilailla, joille on määrätty dapagliflotsiinia verrattuna potilaisiin, joille on määrätty muita erityisiä suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä. Dapagliflotsiinia ja muita diabeteslääkkeitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Dapagliflotsiinin vaikutusmekanismin ja pienten turvallisuuden seurantatutkimusten tulosten vuoksi on mielenkiintoa arvioida dapagliflotsiinin turvallisuutta edelleen suurilla populaatioilla.

Tutkimus toteutetaan neljässä hallinnollisessa terveydenhuollon tietolähteessä kolmessa maassa: Isossa-Britanniassa Clinical Practice Research Datalink (CPRD); Yhdysvalloissa Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) Medicare-tietokannat ja HealthCore Integrated Research Database (HIRDSM); ja Alankomaissa PHARMO-tietokantaverkko. Tietokannoissa olevat henkilöt otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat ikäkriteerit; 40 vuotta tai vanhempi (CPRD ja PHARMO), 40-64 vuotta (HIRD) tai 65 vuotta tai vanhempi (Medicare); ja jos heillä ei ollut tyypin 1 diabetesta, heitä hoidettiin jollakin tutkimuslääkkeellä ja he täyttävät vähintään 180 päivän sähköisen tiedon kriteerit ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen määräämistä. Tutkimusjakso alkaa CPRD:ssä 13.11.2012, PHARMOssa 1.11.2013 ja yhdysvaltalaisissa tietolähteissä 9.1.2014 ja päättyy viimeisimpiin saatavilla oleviin tietoihin kussakin tietokannassa analyysihetkellä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2133575

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoisten potilaiden on täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit, mutta ei yhtään poissulkemiskriteeriä. Vertailupotilaat valitaan satunnaisesti suhteessa 4:1 dapagliflotsiinipotilaisiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. potilaalle määrättiin äskettäin dapagliflotsiinia tai äskettäin määrätty AD (muiden AD-lääkkeiden kanssa tai ilman) muussa luokassa kuin SGLT2-estäjät, insuliinimonoterapia, metformiinimonoterapia tai sulfonyyliureamonoterapia reseptiindeksipäivänä
  2. potilas on 40-vuotias tai vanhempi kohorttiin tullessa; ja
  3. potilas oli rekisteröity tietolähteeseen vähintään 180 päivää ennen reseptiindeksin päivämäärää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. kaikki todisteet tyypin 1 diabeteksen diagnoosista ennen kohorttituloa tai pelkän insuliinin käyttöä ensimmäisenä rekisteröitynä AD:na;
  2. mikä tahansa syöpädiagnoosi ennen kohorttituloa (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä);
  3. kaikki hematuriatiedot ennen kohorttituloa;
  4. mikä tahansa kystoskopia tai virtsan sytologia, joka on suoritettu ennen kohorttiin tuloa;
  5. rintabiopsia, joka on tehty ennen kohorttituloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Naisrintasyöpä
Naiset, joilla on tyypin 2 diabetes, jotka ovat dapagliflotsiinin uusia käyttäjiä, ja naisia, jotka ovat uusia käyttäjiä antidiabeettisten lääkkeiden (ADS) käyttäjiä muissa luokissa kuin natrium-glukoosi cotransporter 2 (SGLT2) estäjissä, insuliinimonoterapia, metformiinimonoterapia tai sulfonyyliorea-monoterapia
Sukupuoli yhdistetty virtsarakon syöpä
Mies- ja naispotilaat, joilla on tyypin 2 diabetes, ovat dapagliflotsiinin uusia käyttäjiä ja potilaita, jotka ovat uusia mainosten käyttäjiä muissa luokissa kuin SGLT2
Miesvirtsarakon syöpä
Miespotilaat, joilla on tyypin 2 diabetes, ovat dapagliflotsiinin uusia käyttäjiä ja niitä, jotka ovat uusia mainosten käyttäjiä muissa luokissa kuin SGLT2
Naisvirtsarakon syöpä
Naispotilaat, joilla on tyypin 2 diabetes, ovat dapagliflotsiinin uusia käyttäjiä ja potilaita, jotka ovat uusia mainosten käyttäjiä muissa luokissa kuin SGLT2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintasyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Indeksipäivä 12 vuoteen asti
Potilaita seurataan heidän indeksipäivästään (ensimmäisen tutkimuslääkkeen resepti- tai luovutuspäivä) siihen asti, kun jokin seuraavista tapahtuu aikaisintaan: jonkin tutkimuksen päätepisteen ensimmäinen esiintyminen, kuolema, ei-dapagliflotsiini-SGLT2-estäjän lisäys, poistuminen opintotietokannasta tai siirtyminen pois yleislääkärin vastaanotosta tai opiskelujakson päättyminen enintään 12 vuoteen.
Indeksipäivä 12 vuoteen asti
Virtsarakon syövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Indeksipäivä 12 vuoteen asti
Potilaita seurataan heidän indeksipäivästään (ensimmäisen tutkimuslääkkeen resepti- tai luovutuspäivä) siihen asti, kun jokin seuraavista tapahtuu aikaisintaan: jonkin tutkimuksen päätepisteen ensimmäinen esiintyminen, kuolema, ei-dapagliflotsiini-SGLT2-estäjän lisäys, poistuminen opintotietokannasta tai siirtyminen pois yleislääkärin vastaanotosta tai opiskelujakson päättyminen enintään 12 vuoteen.
Indeksipäivä 12 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäsyöpätulosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Indeksipäivä 12 vuoteen asti
Potilaita seurataan heidän indeksipäivästään (ensimmäisen tutkimuslääkkeen resepti- tai luovutuspäivä) siihen asti, kun jokin seuraavista tapahtuu aikaisintaan: jonkin tutkimuksen päätepisteen ensimmäinen esiintyminen, kuolema, ei-dapagliflotsiini-SGLT2-estäjän lisäys, poistuminen opintotietokannasta tai siirtyminen pois yleislääkärin vastaanotosta tai opiskelujakson päättyminen enintään 12 vuoteen.
Indeksipäivä 12 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lia Gutierrez, RTI Health Solutions

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D1690R00007
  • EUPAS12116 (Rekisterin tunniste: ENCePP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme tiedonantositoumuksestamme osoitteessa http://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa http://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia