Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cáncer en pacientes con dapagliflozina y otros tratamientos antidiabéticos

15 de abril de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Comparación del riesgo de cáncer entre pacientes con diabetes tipo 2 expuestos a dapagliflozina y expuestos a otros tratamientos antidiabéticos

Los objetivos principales de este estudio son (1) comparar la incidencia de cáncer de mama, según el uso de insulina al ingresar a la cohorte, entre mujeres con diabetes tipo 2 que son nuevas usuarias de dapagliflozina y mujeres que son nuevas usuarias de medicamentos antidiabéticos (DA) en clases distintas de los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2), monoterapia con insulina, monoterapia con metformina o monoterapia con sulfonilurea y (2) comparar la incidencia de cáncer de vejiga, por uso de insulina al ingresar a la cohorte y uso de pioglitazona, entre pacientes masculinos y femeninos con diabetes tipo 2 que son nuevos usuarios de dapagliflozina y aquellos que son nuevos usuarios de AD en clases distintas a los inhibidores SGLT2, monoterapia con insulina, monoterapia con metformina o monoterapia con sulfonilurea. Los objetivos secundarios compararán, según el uso de insulina al ingresar a la cohorte, la frecuencia de varias medidas de uso de atención médica, las características iniciales y la incidencia de otros cánceres seleccionados en hombres y mujeres entre las dos cohortes de exposición.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este es un estudio de base de datos de cohortes multinacional para estimar la incidencia de cáncer de mama y cáncer de vejiga en mujeres, mediante el uso de insulina al ingresar a la cohorte, en pacientes a quienes se les recetó dapagliflozina en comparación con pacientes a quienes se les recetó otros medicamentos antidiabéticos orales específicos. La dapagliflozina y otros medicamentos antidiabéticos se usan para tratar la diabetes mellitus tipo 2. Debido al mecanismo de acción de la dapagliflozina y los resultados de pequeños estudios de monitoreo de seguridad, existe interés en evaluar más a fondo la seguridad de la dapagliflozina en poblaciones grandes.

El estudio se implementará en cuatro fuentes de datos de atención médica administrativa en tres países: en el Reino Unido, Clinical Practice Research Datalink (CPRD); en los Estados Unidos, las bases de datos de Medicare de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y la base de datos de investigación integrada HealthCore (HIRDSM); y, en los Países Bajos, la red de base de datos PHARMO. Las personas en las bases de datos se incluirán en el estudio si cumplen con los siguientes criterios de edad; 40 años o más (CPRD y PHARMO), 40 a 64 años (HIRD) o 65 años o más (Medicare); y si no tenían diabetes tipo 1, fueron tratados con uno de los medicamentos del estudio y cumplieron con los criterios de al menos 180 días de datos electrónicos antes de su primera receta del medicamento del estudio. El período de estudio comienza el 13 de noviembre de 2012 en CPRD, el 1 de noviembre de 2013 en PHARMO y el 9 de enero de 2014 en las fuentes de datos de Estados Unidos, y finalizará con los últimos datos disponibles en cada base de datos en el momento del análisis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2133575

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes elegibles deben cumplir con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. Los pacientes de comparación se seleccionarán al azar en una proporción de 4:1 a los pacientes de dapagliflozina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. al paciente se le recetó dapagliflozina por primera vez o un AD (con o sin otros AD) de una clase diferente a los inhibidores de SGLT2, monoterapia con insulina, monoterapia con metformina o monoterapia con sulfonilurea en la fecha índice de prescripción
  2. el paciente tiene 40 años o más al ingresar a la cohorte; y
  3. el paciente estuvo inscrito en la fuente de datos durante al menos 180 días antes de la fecha índice de prescripción.

Criterio de exclusión:

  1. cualquier evidencia de diagnóstico de diabetes tipo 1 antes de la entrada en la cohorte o el uso de insulina sola como la primera DA registrada;
  2. cualquier diagnóstico de cáncer antes del ingreso a la cohorte (que no sea cáncer de piel no melanoma);
  3. cualquier registro de hematuria antes del ingreso a la cohorte;
  4. cualquier cistoscopia o citología de orina realizada antes del ingreso a la cohorte;
  5. cualquier biopsia de mama realizada antes del ingreso a la cohorte.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Cáncer de mama femenino
Hembras con diabetes tipo 2 que son nuevos usuarios de dapagliflozina y hembras que son nuevos usuarios de medicamentos antidiabéticos (ADS) en clases distintas de la monoterapia con cotransportadores de sodio-glucosa 2 (SGLT2)
Sex Cáncer de vejiga combinado
Pacientes hombres y mujeres con diabetes tipo 2 que son nuevos usuarios de Dapagliflozin y aquellos que son nuevos usuarios de ADS en clases distintas de los inhibidores de SGLT2, monoterapia con insulina, monoterapia con metformina o monoterapia con sulfonilurea
Cáncer de vejiga masculina
pacientes masculinos con diabetes tipo 2 que son nuevos usuarios de dapagliflozina y aquellos que son nuevos usuarios de anuncios en clases distintas de los inhibidores de SGLT2, monoterapia con insulina, monoterapia con metformina o monoterapia con sulfonilurea
Cáncer de vejiga femenina
Pacientes femeninas con diabetes tipo 2 que son nuevos usuarios de dapagliflozina y aquellos que son nuevos usuarios de anuncios en clases distintas de los inhibidores de SGLT2, monoterapia con insulina, monoterapia con metformina o monoterapia con sulfonilurea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Índice día hasta doce años
Se realizará un seguimiento de los pacientes desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción o dispensación del fármaco del estudio) hasta la primera aparición de uno de los siguientes: primera aparición de cualquiera de los criterios de valoración del estudio, muerte, adición de un inhibidor del SGLT2 que no sea dapagliflozina, desafiliación de la base de datos del estudio o transferencia fuera de la práctica del médico de cabecera, o fin del período de estudio hasta doce años.
Índice día hasta doce años
Incidencia de cáncer de vejiga
Periodo de tiempo: Índice día hasta doce años
Se realizará un seguimiento de los pacientes desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción o dispensación del fármaco del estudio) hasta la primera aparición de uno de los siguientes: primera aparición de cualquiera de los criterios de valoración del estudio, muerte, adición de un inhibidor del SGLT2 que no sea dapagliflozina, desafiliación de la base de datos del estudio o transferencia fuera de la práctica del médico de cabecera, o fin del período de estudio hasta doce años.
Índice día hasta doce años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de resultados de cáncer compuestos
Periodo de tiempo: Índice día hasta doce años
Se realizará un seguimiento de los pacientes desde la fecha índice (fecha de la primera prescripción o dispensación del fármaco del estudio) hasta la primera aparición de uno de los siguientes: primera aparición de cualquiera de los criterios de valoración del estudio, muerte, adición de un inhibidor del SGLT2 que no sea dapagliflozina, desafiliación de la base de datos del estudio o transferencia fuera de la práctica del médico de cabecera, o fin del período de estudio hasta doce años.
Índice día hasta doce años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lia Gutierrez, RTI Health Solutions

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D1690R00007
  • EUPAS12116 (Identificador de registro: ENCePP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en http://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en http://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones