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ダパグリフロジンおよびその他の抗糖尿病治療を受けている患者のがん

2026年4月15日 更新者：AstraZeneca

ダパグリフロジンにさらされた2型糖尿病患者と他の糖尿病治療にさらされた患者とのがんリスクの比較

この研究の主な目的は、(1) ダパグリフロジンの新規使用者である 2 型糖尿病の女性と抗糖尿病薬 (AD) の新規使用者である女性の間で、コホート登録時のインスリン使用による乳がんの発生率を比較することです。ナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤、インスリン単剤療法、メトホルミン単剤療法、またはスルホニル尿素単剤療法以外のクラス、および (2) 膀胱癌の発生率を、コホート登録時のインスリン使用とピオグリタゾン使用によって、男性と女性の患者で比較するダパグリフロジンの新規ユーザーである 2 型糖尿病患者、および SGLT2 阻害剤、インスリン単剤療法、メトホルミン単剤療法、またはスルホニル尿素単剤療法以外のクラスの AD の新規ユーザーである患者。 副次的な目的は、コホート登録時のインスリン使用、ヘルスケア使用のいくつかの測定の頻度、ベースライン特性、および 2 つの曝露コホート間の男性と女性における選択された他のがんの発生率によって比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、他の特定の経口糖尿病薬を処方された患者と比較して、ダパグリフロジンを処方された患者におけるコホート登録時のインスリン使用によって、女性の乳癌および膀胱癌の発生率を推定するための多国籍コホート データベース研究です。 ダパグリフロジンやその他の抗糖尿病薬は、2 型糖尿病の治療に使用されます。 ダパグリフロジンの作用機序と小規模な安全性モニタリング研究の結果から、大規模集団におけるダパグリフロジンの安全性をさらに評価することに関心があります。

この研究は、3 つの国の 4 つの行政医療データ ソースで実施されます。英国では、Clinical Practice Research Datalink (CPRD)。米国では、Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) Medicare データベースと HealthCore Integrated Research Database (HIRDSM)。オランダではPHARMO Database Network。 データベース内の個人は、次の年齢基準を満たす場合に研究に含まれます。 40 歳以上 (CPRD および PHARMO)、40 ～ 64 歳 (HIRD)、または 65 歳以上 (Medicare); 1型糖尿病ではなく、治験薬の1つで治療を受け、治験薬の最初の処方前に少なくとも180日間の電子データの基準を満たしている場合。 調査期間は、CPRD では 2012 年 11 月 13 日、PHARMO では 2013 年 11 月 1 日、米国のデータ ソースでは 2014 年 1 月 9 日から始まり、分析時に各データベースで利用可能な最新のデータで終了します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2133575

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ
        • Research Site
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Research Site
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適格な患者は、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない必要があります。 対照患者は、ダパグリフロジン患者に対して 4:1 の比率で無作為に選択されます。

説明

包含基準:

  1. 患者は、新たにダパグリフロジンを処方されたか、または処方指標日に SGLT2 阻害剤、インスリン単剤療法、メトホルミン単剤療法、またはスルホニル尿素単剤療法以外のクラスの AD (他の AD の有無にかかわらず) を新たに処方された
  2. 患者はコホート登録時に40歳以上です。と
  3. 患者は、処方インデックス日の少なくとも 180 日前にデータ ソースに登録されていました。

除外基準:

  1. コホートに入る前、または最初に記録されたADとしてインスリンのみを使用する前の1型糖尿病の診断の証拠;
  2. コホート登録前のがんの診断（非黒色腫皮膚がんを除く）;
  3. コホートに入る前の血尿の記録;
  4. コホートに入る前に行われた膀胱鏡検査または尿細胞診;
  5. コホートに入る前に行われた乳房生検。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
女性の乳がん
ダパグリフロジンの新規ユーザーである2型糖尿病の女性およびナトリウムグルコースコトランポーター2（SGLT2）阻害剤、インスリン単剤療法、メトホルミン単剤療法、またはスルホル尿膜単膜療法以外のクラスの抗糖尿病薬（ADS）の新しいユーザーである雌は
性別の膀胱がん
ダパグリフロジンの新規ユーザーである2型糖尿病の男性および女性患者、およびSGLT2阻害剤、インスリン単剤療法、メトホルミン単剤療法、またはスルホニル尿素単剤以外のクラスのADSの新規ユーザーである患者
雄膀胱がん
ダパグリフロジンの新規ユーザーである2型糖尿病の男性患者およびSGLT2阻害剤、インスリン単剤療法、メトホルミン単剤療法、またはスルホニル尿素単剤療法以外のクラスのADSの新規ユーザーである患者
女性の膀胱がん
ダパグリフロジンの新規ユーザーである2型糖尿病の女性患者およびSGLT2阻害剤、インスリン単剤療法、メトホルミン単独療法、またはスルホニル尿素単剤療法以外のクラスのADSの新規ユーザーである患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がんの発生率
時間枠：12 年までの指標日
患者は、インデックス日（最初の治験薬の処方または調剤の日）から、次のいずれかの発生の最も早い日まで追跡されます：研究エンドポイントのいずれかの最初の発生、死亡、非ダパグリフロジンSGLT2阻害剤の追加、研究データベースからの登録解除、GP 診療所からの転籍、または最長 12 年間の研究期間の終了。
12 年までの指標日
膀胱がんの発生率
時間枠：12 年までの指標日
患者は、インデックス日（最初の治験薬の処方または調剤の日）から、次のいずれかの発生の最も早い日まで追跡されます：研究エンドポイントのいずれかの最初の発生、死亡、非ダパグリフロジンSGLT2阻害剤の追加、研究データベースからの登録解除、GP 診療所からの転籍、または最長 12 年間の研究期間の終了。
12 年までの指標日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合がん転帰の発生率
時間枠：12 年までの指標日
患者は、インデックス日（最初の治験薬の処方または調剤の日）から、次のいずれかの発生の最も早い日まで追跡されます：研究エンドポイントのいずれかの最初の発生、死亡、非ダパグリフロジンSGLT2阻害剤の追加、研究データベースからの登録解除、GP 診療所からの転籍、または最長 12 年間の研究期間の終了。
12 年までの指標日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Lia Gutierrez、RTI Health Solutions

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2025年1月30日

研究の完了 (実際)

2025年1月30日

試験登録日

最初に提出

2016年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月24日

最初の投稿 (推定)

2016年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1690R00007
  • EUPAS12116 (レジストリ識別子：ENCePP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 当社のタイムラインの詳細については、http://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示コミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、http://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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