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[18F]肝がん患者の画像腫瘍における経カテーテル動脈塞栓術後のFMISO PET/CT

2024年1月9日 更新者：Stanford University

肝細胞癌の経カテーテル動脈塞栓術後の治療誘発性組織低酸素症の評価: [18F]FMISO PET/CT を用いた実現可能性研究

この臨床試験では、肝がん患者の腫瘍の画像診断において、経カテーテル動脈塞栓術後の18F-フルオロミソニダゾール（[18F]FMISO）陽電子放射断層撮影法（PET）/コンピュータ断層撮影法（CT）がどの程度効果があるかを研究します。 経カテーテル動脈塞栓術は、腫瘍近くの動脈に小さな異物を挿入することにより、腫瘍細胞への血流を遮断します。 [18F]FMISO は、酸素レベルが低い腫瘍細胞内の大きな分子に結合する放射線造影剤の一種であり、[18F]FMISO によって発せられる放射線は PET スキャンで検出され、これは研究者が以下のことを知るのに役立つ可能性があります。治療後に腫瘍に変化が起こるため、現在可能であるよりも早期に治療がどの程度うまくいったかを判断するのに役立ちます

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 最大標準化取り込み値 (SUVmax) と腫瘍対肝臓比 (TLR) の平均の差を決定することにより、経カテーテル動脈塞栓術後の正常肝臓と比較した肝細胞癌 (HCC) 腫瘍における 18F FMISO 取り込みのばらつきを決定します。正常な肝臓の領域と最大 5 つのインデックス腫瘍の領域。

第二の目的:

I. 経カテーテル動脈塞栓術後 6 か月以内に CT または磁気共鳴画像法 (MRI) で判定された腫瘍再発領域で、治療後の最初の 18F FMISO PET/CT で 18F FMISO 標識の増加の証拠が示されているかどうかを確認します。

II.正常肝臓と腫瘍の SUVmax と TLR の平均値の差を決定することにより、正常肝臓と比較した未治療 (塞栓形成されていない) HCC 病変の SUVmax と TLR のばらつきを決定します。

Ⅲ． PET/CT での [18F]FMISO の使用に関連する毒性を確認します。

概要：

患者は経カテーテル動脈塞栓術を受けます。 患者はまた、18F-フルオロミソニダゾールを静脈内（IV）投与され、塞栓治療前の4週間以内と治療完了後20時間以内にPET/CTスキャンを受けます。

治療完了後、患者は2か月および3か月後に追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • VA Palo Alto Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
  • 少なくとも1つの腫瘍が1.5cm以上である肝細胞癌の診断のための腫瘍の組織病理学的または画像学的特徴および臨床的特徴。肝細胞癌を診断する画像機能は、肝臓画像報告およびデータ システム (LIRADS) 4 以上として定義されます。
  • 総ビリルビン < 3.0
  • チャイルドピューAまたはB
  • 経カテーテル動脈塞栓術を受けやすい腫瘍
  • インフォームド・コンセントを提供できる

除外基準:

  • 制御されていない大量の腹水
  • 門脈主要血栓症または分節性門脈血栓症
  • 過去3か月以内の肝細胞癌の局所領域治療、または過去3か月以内の化学療法
  • 経カテーテル動脈塞栓術を受けることができない、または禁忌がある
  • 少なくとも 2 時間連続して横たわることができない
  • 重度の急性疾患
  • 高血圧、糖尿病、心不全などの制御されていない慢性疾患
  • CTまたはMRI造影に対する禁忌
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：診断（18F-フルオロミソニダゾール、PET/CT、塞栓術）
患者は経カテーテル動脈塞栓術を受けます。 患者はまた、18F-フルオロミソニダゾールのIV投与を受け、塞栓治療の4週間前と治療完了後の20時間以内にPET/CTスキャンを受ける。
薬：18F-フルオロミソニダゾール
[18F]FMISO PET/CTを受ける
他の名前：
  • FMISO
  • 18F-味噌
  • 18F-ミソニダゾール
手順：動脈塞栓術
経カテーテル動脈塞栓術を受ける
他の名前：
  • たえ
  • 経動脈塞栓術
診断テスト：コンピュータ断層撮影
[18F]FMISO PET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • コンピューター断層撮影
  • トモグラフィー
  • CTスキャン
診断テスト：陽電子放出断層撮影
[18F]FMISO PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • ペットスキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍および正常組織における治療後の最大標準化取り込み値 (SUVmax)
時間枠：24時間
すべての参加者は経カテーテル動脈塞栓術 (TACE) を受け、18F-フルオロミソニダゾール (18F-FMISO) 陽電子放射断層撮影 (PET)/コンピューター断層撮影 (CT) スキャンが実施されました。 最大標準化取り込み値（SUVmax）は、腫瘍病変および肝臓に代表される正常組織で測定されました。 TACE 後の肝細胞癌 (HCC) 腫瘍における 18F-FMISO 取り込みの変動は、腫瘍対肝臓で観察された SUVmax の比 (腫瘍対肝臓比、TLR) として評価されました。 結果は、平均 TLR と標準偏差として報告されます。
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍再発の有無にかかわらず病変部位における最大標準化取り込み値 (SUVmax)
時間枠：最長6ヶ月
フォローアップの 18F-フルオロミソニダゾール (18F-FMISO) 陽電子放出断層撮影 (PET)/コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンは、6 か月以内または腫瘍再発時に実施する必要がありました。 最大標準化取り込み値（SUVmax）は、腫瘍病変および肝臓に代表される正常組織で測定されました。 TACE 後の肝細胞癌 (HCC) 腫瘍病変部位における 18F-FMISO 取り込みの変動は、腫瘍対肝臓で観察された SUVmax の比 (腫瘍対肝臓比、TLR) の平均差として評価されました。再発した病変と再発しなかった病変の間。 結果は、平均 TLR と標準偏差として報告されます。
最長6ヶ月
18F-フルオロミソニダゾール (18F-FMISO) に関連する有害事象
時間枠：18時間
18F-フルオロミソニダゾール (18F-FMISO) に対する毒性は、投与後 18 時間 (半減期約 10) 以内に発生した有害事象の数によって評価されました。これも予期せず、18F-FMISO に関連していました。 結果は、18F-FMISO に関連する予期せぬ有害事象の数として報告されており、ばらつきのない数値です。
18時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rajesh Shah、Stanford Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月24日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-29768
  • P30CA124435 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2016-00041 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEP0055 (その他の識別子：OnCore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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