Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[18F]FMISO PET/CT po przezcewnikowej embolizacji tętnic w obrazowaniu guzów u pacjentów z rakiem wątroby

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Stanford University

Ocena niedotlenienia tkanek wywołanego leczeniem po przezcewnikowej embolizacji tętniczej raka wątrobowokomórkowego: studium wykonalności z użyciem [18F]FMISO PET/CT

To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa pozytonowa tomografia emisyjna (PET)/tomografia komputerowa (CT) 18F-fluoromizonidazolu ([18F]FMISO) po przezcewnikowej embolizacji tętniczej w obrazowaniu guzów u pacjentów z rakiem wątroby. Przezcewnikowa embolizacja tętnic blokuje przepływ krwi do komórek nowotworowych poprzez wprowadzenie drobnych obcych cząstek do tętnicy w pobliżu guza. [18F]FMISO jest rodzajem środka do radioobrazowania, który wiąże się z dużymi cząsteczkami w komórkach nowotworowych, które mają niski poziom tlenu, a promieniowanie wydzielane przez [18F]FMISO jest wykrywane przez skan PET, co może pomóc naukowcom dowiedzieć się, czy zmiany zachodzą w guzach po leczeniu, co może pomóc w podjęciu decyzji o skuteczności leczenia wcześniej niż jest to obecnie możliwe

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie zmienności wychwytu 18F FMISO w guzach raka wątrobowokomórkowego (HCC) w porównaniu z prawidłową wątrobą po przezcewnikowej embolizacji tętnic poprzez określenie różnicy w średniej maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu (SUVmax) i stosunku guza do wątroby (TLR) obszaru prawidłowej wątroby i do 5 guzów wskaźnikowych.

CELE DODATKOWE:

I. Określić, czy obszary nawrotu guza określone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (MRI) w okresie 6 miesięcy po przezcewnikowej embolizacji tętnic wykazują oznaki zwiększonego znakowania 18F FMISO na początkowym badaniu PET/CT po leczeniu 18F FMISO.

II. Określić zmienność SUVmax i TLR nieleczonych (niezatorowych) zmian HCC w porównaniu z prawidłową wątrobą, określając różnicę w średniej SUVmax i TLR prawidłowej wątroby i guza.

III. Określ wszelkie toksyczności związane ze stosowaniem [18F]FMISO w badaniu PET/CT.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są przezcewnikowej embolizacji tętnic. Pacjenci otrzymują również dożylnie (IV) 18F-fluoromizonidazol i poddawani są skanom PET/CT w ciągu 4 tygodni przed zabiegiem embolizacji iw ciągu 20 godzin po zakończeniu leczenia.

Po zakończeniu leczenia pacjenci są kontrolowani po 2 i 3 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Histopatologiczne lub obrazowe i kliniczne cechy guza(-ów) diagnostyczne dla raka wątrobowokomórkowego z co najmniej jednym guzem >= 1,5 cm; cechy obrazowania diagnostyczne raka wątrobowokomórkowego zostaną zdefiniowane jako Liver Imaging Reporting and Data System (LIRADS) 4 lub wyższy
  • Bilirubina całkowita < 3,0
  • Dziecko Pugh A lub B
  • Guz podatny na przezcewnikową embolizację tętnic
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane duże wodobrzusze
  • Zakrzepica żyły wrotnej głównej lub segmentowej
  • Leczenie miejscowe raka wątrobowokomórkowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub chemioterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niemożność lub przeciwwskazanie do poddania się przezcewnikowej embolizacji tętnic
  • Niemożność leżenia płasko przez co najmniej 2 kolejne godziny
  • Ciężka ostra choroba
  • Niekontrolowana przewlekła choroba, taka jak nadciśnienie, cukrzyca lub niewydolność serca
  • Przeciwwskazania do kontrastu CT lub MRI
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Diagnostyka (18F-fluoromizonidazol, PET/CT, embolizacja)
Pacjenci poddawani są przezcewnikowej embolizacji tętnic. Pacjenci otrzymują również dożylnie 18F-fluoromizonidazol i przechodzą badanie PET/CT na 4 tygodnie przed zabiegiem embolizacji iw ciągu 20 godzin po zakończeniu leczenia.
Lek: 18F-Fluoromizonidazol
Przejść [18F] FMISO PET/CT
Inne nazwy:
  • FMISO
  • 18F-MISO
  • 18F-mizonidazol
Procedura: Embolizacja tętnic
Poddaj się przezcewnikowej embolizacji tętnic
Inne nazwy:
  • TAE
  • Embolizacja przeztętnicza
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa
Przejść [18F] FMISO PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA
Test diagnostyczny: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Przejść [18F] FMISO PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • SKANOWANIE ZWIERZĘCIA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna standaryzowana wartość wychwytu po leczeniu (SUVmax) w tkance guza i prawidłowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Wszyscy uczestnicy przeszli przezcewnikową embolizację tętnic (TACE) oraz pozytonową tomografię emisyjną (PET)/tomografię komputerową (CT) 18F-fluoromizonidazolu (18F-FMISO). Maksymalną standaryzowaną wartość wychwytu (SUVmax) określono w miejscu zmiany nowotworowej oraz w prawidłowej tkance, reprezentowanej przez wątrobę. Zmienność wychwytu 18F-FMISO w nowotworach raka wątrobowokomórkowego (HCC) po TACE oceniono jako stosunek SUVmax obserwowany w guzie do wątroby (stosunek guza do wątroby, TLR). Wynik podaje się jako średnią TLR z odchyleniem standardowym.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) w miejscach uszkodzeń z i bez nawrotu guza
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Kontrolne badania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) 18F-fluoromizonidazolu (18F-FMISO) miały być przeprowadzone w ciągu 6 miesięcy lub w momencie nawrotu guza. Maksymalną standaryzowaną wartość wychwytu (SUVmax) określono w miejscu zmiany nowotworowej oraz w prawidłowej tkance, reprezentowanej przez wątrobę. Zmienność wychwytu 18F-FMISO w miejscu zmiany guza raka wątrobowokomórkowego (HCC) po TACE oceniono jako średnią różnicę w stosunku SUVmax obserwowanym w guzie do wątroby (stosunek guza do wątroby, TLR), między zmianami, które nawróciły, a tymi, które nie. Wynik podaje się jako średnią TLR z odchyleniem standardowym.
Do 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z 18F-fluoromizonidazolem (18F-FMISO)
Ramy czasowe: 18 godzin
Toksyczność 18F-fluoromizonidazolu (18F-FMISO) oceniano na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w ciągu 18 godzin od podania (około 10 okresów półtrwania), które również były nieprzewidziane i związane z 18F-FMISO. Wynik jest zgłaszany jako liczba zdarzeń niepożądanych, które były nieprzewidziane i związane z 18F-FMISO, liczba bez rozproszenia.
18 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rajesh Shah, Stanford Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-29768
  • P30CA124435 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-00041 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEP0055 (Inny identyfikator: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami