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[18F]肝がん患者の画像腫瘍における経カテーテル動脈塞栓術後のFMISO PET/CT

2024年1月9日 更新者：Stanford University

肝細胞癌の経カテーテル動脈塞栓術後の治療誘発性組織低酸素症の評価: [18F]FMISO PET/CT を用いた実現可能性研究

この臨床試験では、肝がん患者の腫瘍の画像診断において、経カテーテル動脈塞栓術後の18F-フルオロミソニダゾール（[18F]FMISO）陽電子放射断層撮影法（PET）/コンピュータ断層撮影法（CT）がどの程度効果があるかを研究します。 経カテーテル動脈塞栓術は、腫瘍近くの動脈に小さな異物を挿入することにより、腫瘍細胞への血流を遮断します。 [18F]FMISO は、酸素レベルが低い腫瘍細胞内の大きな分子に結合する放射線造影剤の一種であり、[18F]FMISO によって発せられる放射線は PET スキャンで検出され、これは研究者が以下のことを知るのに役立つ可能性があります。治療後に腫瘍に変化が起こるため、現在可能であるよりも早期に治療がどの程度うまくいったかを判断するのに役立ちます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 最大標準化取り込み値 (SUVmax) と腫瘍対肝臓比 (TLR) の平均の差を決定することにより、経カテーテル動脈塞栓術後の正常肝臓と比較した肝細胞癌 (HCC) 腫瘍における 18F FMISO 取り込みのばらつきを決定します。正常な肝臓の領域と最大 5 つのインデックス腫瘍の領域。

第二の目的:

I. 経カテーテル動脈塞栓術後 6 か月以内に CT または磁気共鳴画像法 (MRI) で判定された腫瘍再発領域で、治療後の最初の 18F FMISO PET/CT で 18F FMISO 標識の増加の証拠が示されているかどうかを確認します。

II.正常肝臓と腫瘍の SUVmax と TLR の平均値の差を決定することにより、正常肝臓と比較した未治療 (塞栓形成されていない) HCC 病変の SUVmax と TLR のばらつきを決定します。

Ⅲ． PET/CT での [18F]FMISO の使用に関連する毒性を確認します。

概要：

患者は経カテーテル動脈塞栓術を受けます。 患者はまた、18F-フルオロミソニダゾールを静脈内（IV）投与され、塞栓治療前の4週間以内と治療完了後20時間以内にPET/CTスキャンを受けます。

治療完了後、患者は2か月および3か月後に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • VA Palo Alto Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
  • 少なくとも1つの腫瘍が1.5cm以上である肝細胞癌の診断のための腫瘍の組織病理学的または画像学的特徴および臨床的特徴。肝細胞癌を診断する画像機能は、肝臓画像報告およびデータ システム (LIRADS) 4 以上として定義されます。
  • 総ビリルビン < 3.0
  • チャイルドピューAまたはB
  • 経カテーテル動脈塞栓術を受けやすい腫瘍
  • インフォームド・コンセントを提供できる

除外基準:

  • 制御されていない大量の腹水
  • 門脈主要血栓症または分節性門脈血栓症
  • 過去3か月以内の肝細胞癌の局所領域治療、または過去3か月以内の化学療法
  • 経カテーテル動脈塞栓術を受けることができない、または禁忌がある
  • 少なくとも 2 時間連続して横たわることができない
  • 重度の急性疾患
  • 高血圧、糖尿病、心不全などの制御されていない慢性疾患
  • CTまたはMRI造影に対する禁忌
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：診断（18F-フルオロミソニダゾール、PET/CT、塞栓術）
患者は経カテーテル動脈塞栓術を受けます。 患者はまた、18F-フルオロミソニダゾールのIV投与を受け、塞栓治療の4週間前と治療完了後の20時間以内にPET/CTスキャンを受ける。
薬：18F-フルオロミソニダゾール
[18F]FMISO PET/CTを受ける
他の名前：
  • FMISO
  • 18F-味噌
  • 18F-ミソニダゾール
手順：動脈塞栓術
経カテーテル動脈塞栓術を受ける
他の名前：
  • たえ
  • 経動脈塞栓術
診断テスト：コンピュータ断層撮影
[18F]FMISO PET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • コンピューター断層撮影
  • トモグラフィー
  • CTスキャン
診断テスト：陽電子放出断層撮影
[18F]FMISO PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • ペットスキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍および正常組織における治療後の最大標準化取り込み値 (SUVmax)
時間枠：24時間
すべての参加者は経カテーテル動脈塞栓術 (TACE) を受け、18F-フルオロミソニダゾール (18F-FMISO) 陽電子放射断層撮影 (PET)/コンピューター断層撮影 (CT) スキャンが実施されました。 最大標準化取り込み値（SUVmax）は、腫瘍病変および肝臓に代表される正常組織で測定されました。 TACE 後の肝細胞癌 (HCC) 腫瘍における 18F-FMISO 取り込みの変動は、腫瘍対肝臓で観察された SUVmax の比 (腫瘍対肝臓比、TLR) として評価されました。 結果は、平均 TLR と標準偏差として報告されます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍再発の有無にかかわらず病変部位における最大標準化取り込み値 (SUVmax)
時間枠：最長6ヶ月
フォローアップの 18F-フルオロミソニダゾール (18F-FMISO) 陽電子放出断層撮影 (PET)/コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンは、6 か月以内または腫瘍再発時に実施する必要がありました。 最大標準化取り込み値（SUVmax）は、腫瘍病変および肝臓に代表される正常組織で測定されました。 TACE 後の肝細胞癌 (HCC) 腫瘍病変部位における 18F-FMISO 取り込みの変動は、腫瘍対肝臓で観察された SUVmax の比 (腫瘍対肝臓比、TLR) の平均差として評価されました。再発した病変と再発しなかった病変の間。 結果は、平均 TLR と標準偏差として報告されます。
最長6ヶ月
18F-フルオロミソニダゾール (18F-FMISO) に関連する有害事象
時間枠：18時間
18F-フルオロミソニダゾール (18F-FMISO) に対する毒性は、投与後 18 時間 (半減期約 10) 以内に発生した有害事象の数によって評価されました。これも予期せず、18F-FMISO に関連していました。 結果は、18F-FMISO に関連する予期せぬ有害事象の数として報告されており、ばらつきのない数値です。
18時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Rajesh Shah、Stanford Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月13日

一次修了 (実際)

2018年4月30日

研究の完了 (実際)

2018年10月31日

試験登録日

最初に提出

2016年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月24日

最初の投稿 (推定)

2016年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月9日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-29768
  • P30CA124435 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2016-00041 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEP0055 (その他の識別子：OnCore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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