Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[18F]FMISO PET/CT etter transkateter arteriell embolisering i avbildningssvulster hos pasienter med leverkreft

9. januar 2024 oppdatert av: Stanford University

Vurdering av behandlingsindusert vevshypoksi etter transkateter arteriell embolisering av hepatocellulært karsinom: en mulighetsstudie med [18F]FMISO PET/CT

Denne kliniske studien studerer hvor godt 18F-fluoromisonidazol ([18F]FMISO) positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) fungerer etter transkateter arteriell embolisering ved avbildning av svulster hos pasienter med leverkreft. Transkateter arteriell embolisering blokkerer blodstrømmen til tumorceller ved å sette inn små fremmede partikler i en arterie nær svulsten. [18F]FMISO er en type radioavbildningsmiddel som binder seg til store molekyler i tumorceller som har et lavt nivå av oksygen, og strålingen som avgis av [18F]FMISO blir fanget opp av en PET-skanning, og dette kan hjelpe forskere med å finne ut om endringer oppstår i svulstene etter behandling, noe som kan være med på å avgjøre hvor godt behandlingen virket tidligere enn det som er mulig i dag

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem variasjonen av 18F FMISO-opptak i hepatocellulært karsinom (HCC)-svulster sammenlignet med normal lever etter transkateter arteriell embolisering ved å bestemme forskjellen i gjennomsnittet av maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) og tumor-til-lever-ratio (TLR) av en region med normal lever og med opptil 5 indekssvulster.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem om områder med tumorresidiv bestemt ved CT eller magnetisk resonanstomografi (MRI) innen en 6-måneders periode etter transkateter arteriell embolisering viser tegn på økt 18F FMISO-merking på den første etterbehandlingen 18F FMISO PET/CT.

II. Bestem variasjonen i SUVmax og TLR for ubehandlede (ikke-emboliserte) HCC-lesjoner sammenlignet med normal lever ved å bestemme forskjellen i gjennomsnittet av SUVmax og TLR for normal lever og tumor.

III. Bestem eventuelle toksisiteter relatert til [18F]FMISO-bruk for PET/CT.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår transkateter arteriell embolisering. Pasienter får også 18F-fluoromisonidazol intravenøst ​​(IV) og gjennomgår PET/CT-skanninger innen 4 uker før emboliseringsbehandling og innen 20 timer etter fullført behandling.

Etter avsluttet behandling følges pasientene opp ved 2 og 3 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Histopatologiske eller avbildningsmessige og kliniske trekk ved tumor(er) diagnostisk for hepatocellulært karsinom med minst én tumor >= 1,5 cm; bildediagnostiske funksjoner som er diagnostiske for hepatocellulært karsinom vil bli definert som Liver Imaging Reporting and Data System (LIRADS) 4 eller høyere
  • Total bilirubin < 3,0
  • Barn Pugh A eller B
  • Tumor mottagelig for transkateter arteriell embolisering
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert stor ascites
  • Hoved- eller segmental portalvenetrombose
  • Lokoregional behandling av hepatocellulært karsinom i løpet av de siste 3 månedene eller kjemoterapi innen de foregående 3 månedene
  • Manglende evne eller kontraindikasjon til å gjennomgå transkateter arteriell embolisering
  • Manglende evne til å ligge flatt i minst 2 timer sammenhengende
  • Alvorlig akutt sykdom
  • Ukontrollert kronisk sykdom som hypertensjon, diabetes eller hjertesvikt
  • Kontraindikasjon for CT- eller MR-kontrast
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Diagnostisk (18F-fluoromisonidazol, PET/CT, embolisering)
Pasienter gjennomgår transkateter arteriell embolisering. Pasienter får også 18F-fluoromisonidazol IV og gjennomgår PET/CT-skanninger 4 uker før emboliseringsbehandling og innen 20 timer etter fullført behandling.
Legemiddel: 18F-Fluoromisonidazol
Gjennomgå [18F] FMISO PET/CT
Andre navn:
  • FMISO
  • 18F-MISO
  • 18F-Misonidazol
Fremgangsmåte: Arteriell embolisering
Gjennomgå transkateter arteriell embolisering
Andre navn:
  • TAE
  • Transarteriell embolisering
Diagnostisk test: Computertomografi
Gjennomgå [18F] FMISO PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • tomografi
  • CT SKANN
Diagnostisk test: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå [18F] FMISO PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PET SCAN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal standardisert opptaksverdi etter behandling (SUVmax) i svulst og normalt vev
Tidsramme: 24 timer
Alle deltakerne gjennomgår transkateter arteriell embolisering (TACE) og 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO) positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) ble utført. Maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) ble bestemt ved tumorlesjonen og i normalt vev, representert ved lever. Variabiliteten av 18F-FMISO-opptak i hepatocellulært karsinom (HCC)-tumorer etter TACE ble vurdert som forholdet mellom SUVmax som observert i tumor vs lever (tumor-til-lever-forhold, TLR). Utfallet rapporteres som gjennomsnittlig TLR, med standardavvik.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) på lesjonssteder med og uten tilbakefall av svulster
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Oppfølging av 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO) positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT)-skanninger skulle utføres innen 6 måneder eller på tidspunktet for tilbakefall av tumor. Maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) ble bestemt ved tumorlesjonen og i normalt vev, representert ved lever. Variabiliteten av 18F-FMISO-opptak ved hepatocellulært karsinom (HCC) tumorlesjonssted etter TACE ble vurdert som den gjennomsnittlige forskjellen i forholdet mellom SUVmax som observert i tumor vs lever (tumor-til-lever ratio, TLR), mellom lesjoner som gjentok seg, og de som ikke gjorde det. Utfallet rapporteres som gjennomsnittlig TLR, med standardavvik.
Inntil 6 måneder
Bivirkninger relatert til 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO)
Tidsramme: 18 timer
Toksisitet for 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO) ble vurdert ved antall bivirkninger som skjedde innen 18 timer etter administrering (ca. 10 halveringstider), som også var uventede og relatert til 18F-FMISO. Utfallet er rapportert som antall uønskede hendelser som var uventede og relatert til 18F-FMISO, et tall uten spredning.
18 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rajesh Shah, Stanford Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-29768
  • P30CA124435 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2016-00041 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEP0055 (Annen identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger