Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F]FMISO PET/CT transkatetrin valtimoembolisaation jälkeen kasvaimien kuvantamisessa maksasyöpäpotilailla

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Stanford University

Hoidon aiheuttaman kudoshypoksian arviointi hepatosellulaarisen karsinooman transkatetrivaltimon embolisaation jälkeen: Toteutettavuustutkimus [18F]FMISO PET/CT:llä

Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin 18F-fluoromisonidatsoli ([18F]FMISO) positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) toimii transkatetrivaltimon embolisaation jälkeen kasvaimien kuvantamisessa maksasyöpäpotilailla. Transkatetri valtimoembolisaatio estää veren virtauksen kasvainsoluihin työntämällä pieniä vieraita hiukkasia valtimoon lähellä kasvainta. [18F]FMISO on eräänlainen radiokuvausaine, joka sitoutuu suuriin molekyyleihin kasvainsoluissa, joissa on alhainen happipitoisuus, ja [18F]FMISO:n lähettämä säteily poimitaan PET-skannauksella, mikä voi auttaa tutkijoita selvittämään, onko kasvaimissa tapahtuu muutoksia hoidon jälkeen, mikä voi auttaa päättämään, kuinka hyvin hoito toimi aikaisemmin kuin tällä hetkellä on mahdollista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä 18F FMISO:n oton vaihtelu maksasolukarsinoomakasvainten (HCC) kasvaimissa verrattuna normaaliin maksaan transkatetrivaltimon embolisaation jälkeen määrittämällä ero keskiarvon maksimistandardoidussa sisäänottoarvon (SUVmax) ja kasvain-maksasuhteen (TLR) välillä. normaalin maksan alueelta ja jopa 5 indeksin kasvaimista.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitä, osoittavatko kasvaimen uusiutumisalueet CT- tai magneettikuvauksella (MRI) määritettynä 6 kuukauden aikana transkatetrivaltimon embolisaation jälkeen merkkejä lisääntyneestä 18F FMISO -merkinnästä ensimmäisessä hoidon jälkeisessä 18F FMISO PET/CT:ssä.

II. Määritä hoitamattomien (embolisoimattomien) HCC-leesioiden SUVmax- ja TLR-arvojen vaihtelu verrattuna normaaliin maksaan määrittämällä ero normaalin maksan ja kasvaimen SUVmax- ja TLR-arvojen keskiarvossa.

III. Määritä kaikki myrkyllisyydet, jotka liittyvät [18F]FMISO:n käyttöön PET/CT:ssä.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään transkatetrivaltimon embolisaatio. Potilaat saavat myös 18F-fluoromisonidatsolia suonensisäisesti (IV) ja heille tehdään PET/CT-skannaukset 4 viikon sisällä ennen embolisaatiohoitoa ja 20 tunnin kuluessa hoidon päättymisestä.

Hoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 ja 3 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Maksasolukarsinooman diagnostisen kasvaimen histopatologiset tai kuvantaminen ja kliiniset ominaisuudet, jossa on vähintään yksi kasvain >= 1,5 cm; Maksasolukarsinooman diagnostiset kuvantamisominaisuudet määritellään maksan kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmäksi (LIRADS) 4 tai uudemmaksi
  • Kokonaisbilirubiini < 3,0
  • Child Pugh A tai B
  • Kasvain, joka soveltuu transkatetrivaltimon embolisaatioon
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon suuri askites
  • Pää- tai segmentaalinen porttilaskimotukos
  • Maksasyövän paikallinen hoito viimeisten 3 kuukauden aikana tai kemoterapia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys tai vasta-aiheinen valtimon transkatetri embolisaatio
  • Kyvyttömyys makaamaan tasaisesti vähintään 2 tuntia peräkkäin
  • Vaikea akuutti sairaus
  • Hallitsematon krooninen sairaus, kuten verenpainetauti, diabetes tai sydämen vajaatoiminta
  • Vasta-aihe CT- tai MRI-kontrastiin
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Diagnostinen (18F-fluoromisonidatsoli, PET/CT, embolisaatio)
Potilaille tehdään transkatetrivaltimon embolisaatio. Potilaat saavat myös 18F-fluoromisonidatsolia IV ja heille tehdään PET/CT-skannaukset 4 viikkoa ennen embolisaatiohoitoa ja 20 tunnin kuluessa hoidon päättymisestä.
Lääke: 18F-fluoromisonidatsoli
Läpi [18F] FMISO PET/CT
Muut nimet:
  • FMISO
  • 18F-MISO
  • 18F-misonidatsoli
Menettely: Valtimoiden embolisaatio
Tehdään transkatetri valtimon embolisaatio
Muut nimet:
  • TAE
  • Transarteriaalinen embolisaatio
Diagnostinen testi: Tietokonetomografia
Läpi [18F] FMISO PET/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • TIETOKONETOMOGRAFIA
Diagnostinen testi: Positroniemissiotomografia
Läpi [18F] FMISO PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • PET SCAN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon jälkeinen suurin standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax) kasvaimessa ja normaalikudoksessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kaikille osallistujille tehtiin transkatetrivaltimon embolisaatio (TACE) ja 18F-fluoromisonidatsoli (18F-FMISO) positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) -skannaukset. Maksimaalinen standardisoitu sisäänottoarvo (SUVmax) määritettiin kasvainvauriossa ja normaalissa kudoksessa, jota edustaa maksa. 18F-FMISO:n oton vaihtelu maksasolukarsinoomakasvaimissa (HCC) TACE:n jälkeen arvioitiin SUVmax:n suhteena, joka havaittiin kasvaimessa vs. maksaan (kasvain-maksasuhde, TLR). Tulos ilmoitetaan keskimääräisenä TLR:nä keskihajonnan kanssa.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin standardisoitu sisäänottoarvo (SUVmax) vauriokohdissa, joissa kasvain uusiutuu tai ei
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Seuranta 18F-fluoromisonidatsoli (18F-FMISO) positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) piti tehdä 6 kuukauden sisällä tai kasvaimen uusiutumishetkellä. Maksimaalinen standardisoitu sisäänottoarvo (SUVmax) määritettiin kasvainvauriossa ja normaalissa kudoksessa, jota edustaa maksa. 18F-FMISO:n oton vaihtelu maksasolusyövän (HCC) kasvainleesiokohdassa TACE:n jälkeen arvioitiin keskimääräisenä erona SUVmax-suhteessa, joka havaittiin kasvaimessa ja maksassa (kasvain-maksasuhde, TLR), uusiutuneiden ja uusiutumattomien leesioiden välillä. Tulos ilmoitetaan keskimääräisenä TLR:nä keskihajonnan kanssa.
Jopa 6 kuukautta
18F-fluoromisonidatsoliin (18F-FMISO) liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 18 tuntia
Toksisuus 18F-fluoromisonidatsolille (18F-FMISO) arvioitiin 18 tunnin sisällä annosta (noin 10 puoliintumisaikaa) esiintyneiden haittatapahtumien lukumäärällä, jotka olivat myös odottamattomia ja liittyivät 18F-FMISO:han. Lopputulos raportoidaan odottamattomien ja 18F-FMISO:oon liittyvien haittatapahtumien lukumääränä, luku ilman hajaantumista.
18 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stanford University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rajesh Shah, Stanford Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB-29768
  • P30CA124435 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2016-00041 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEP0055 (Muu tunniste: OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia