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パーキンソン病におけるメンタルプラクティス

2016年9月27日 更新者：LILIANE PEREIRA DA SILVA、Universidade Federal de Pernambuco

パーキンソン病患者の行進と転倒のリスクに対する心の練習の効果

はじめに パーキンソン病の治療は薬物療法が中心ですが、筋肉の活動を維持し、可動性を維持するための運動による治療も重要です。 理学療法に使用されてきた技術の 1 つは、運動の精神的シミュレーションの精神的実践であり、実行前の準備運動に関与する皮質活性化領域を通じて運動能力の学習または改善を目的としています。 パーキンソン病の患者では、このシステムが損なわれ、行進の変化と転倒のリスクの増加に至ります。 目的: パーキンソン病患者のマーチでの理学療法に対するメンタル プラクティスの効果と転倒のリスクを評価すること。 方法: この研究は、体系的な募集による無作為化臨床試験として定義されています。 募集は、ペルナンブコ連邦大学病院ダス クリニックの神経科クリニックで行われ（プロ パーキンソン プロジェクト：神経学）、介入は同じ病院の理学療法クリニックで行われます。 対照群と試験の両方が、週に 2 回、理学療法で 40 分間、精神療法で 15 分間、15 回の治療セッションを受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50670-901
        • Hospital das Clínicas - UFPE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 特発性パーキンソン病の臨床診断を受けた患者
  • 男性と女性
  • Hoehn and Yahr スケールのステージ 1 ～ 3。

除外基準:

  • 他の神経疾患がある
  • 彼らは代償不全の全身性疾患を持っています
  • 運動の達成を妨げる筋骨格の変化
  • 教育に応じたカットオフポイントを持つミニメンタルステート検査を使用して評価される認知レベルの低下
  • 呼吸障害あり
  • エクササイズを行うための医学的制限あり
  • Visual and Kinesthetic Imagery Questionnaire-10 を適用している間は、想像力を働かせてはいけません。
  • 理学療法では、3か月以上の作業療法サービス。
  • インベントリによって評価された中等度から重度のうつ病患者 Beck Depression Inventory

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：理学療法のみ
患者は、運動理学療法のために週に2回、40分間の15回の治療セッションを受けます。 運動理学療法の各セッションは、ストレッチ（胴体の前面を強調）、強化（下半身の伸筋に重点を置いて）を含むエクササイズで構成されます。転移としての積極的な運動（たとえば、ベッドや椅子の立ち上がりなど）、手を伸ばす、つかむ、バランスと行進のトレーニング。
他の：理学療法
実験的：メンタルプラクティスと理学療法
メンタルプラクティスに提出されたグループでは、セッションは個別化され、理学療法の後に静かな部屋で行われます（対照グループでも同じことが行われます）。 精神的な練習の間、患者は立つように導かれます。最初に、唯一のステップを達成するために必要な関節を特定し、シークエンスするように求められます。右足のより背屈。かかとのタッチと右足の体重の排出と体の前への傾斜。 セッションは週に 2 回、15 分間行われます。
他の：メンタルプラクティスと理学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行と転倒のリスクを評価するダイナミック ゲイト インデックス テスト
時間枠：2ヶ月

これは、機能的可動性評価の手段である動的歩行指数 (DGI) であり、特定のタスクの要求の変化に応じて行進を修正する患者の能力を評価および文書化することを目的としています。 DGI は、平面、歩行速度の変化、頭の水平および垂直方向の動き、障害物を越えて回避するなど、さまざまな感覚的状況での歩行を含む 8 つのタスクで構成されます。自分の体軸を立てて、階段の上り下り。 各患者は、4 つのカテゴリの序数スケールによって評価され、各タスクでの自分のパフォーマンスに従って採点されます: 3 = 通常の歩行、2 = 軽度の障害、1 = 中等度の障害、0 = 重度の障害。 最高得点は 24 点で、19 点以下で転倒の危険性を予測できます。

プラズ
2ヶ月
Time-up and go 転倒のリスクを評価するためのテスト
時間枠：2ヶ月
Tine up and Go Test (TUG) は、転倒のリスクを評価するために使用されます。 テストを実行するために、患者はサポートされていない椅子のアームに背中を向けて座るように指示され、検査官は口頭で「行く」という命令を出します。テストを実行するための 10 秒より短い値は、転倒のリスクが低いことを示し、10 ～ 20 秒の値は、転倒のリスクが中程度であることを示し、20 秒を超えると、転倒のリスクが高いことを示します。
2ヶ月
歩行を評価するための10メートルのウォークテスト
時間枠：2ヶ月
10 m の歩行テストは、移動の平均速度、歩数、ケイデンスが評価されるため、運動学的歩行の空間的および時間的属性を評価するために使用されるツールです。 テストのために、位置 2 と 8 m にマーカーが配置されます。 患者は、極端から極端まで快適なペースで歩くように指示されます。 理学療法士は、ストップウォッチを使用して、患者がルートの中央 6 メートルを通過するのにかかる時間を決定します。
2ヶ月
転倒のリスクを評価するための転倒履歴アンケート
時間枠：2ヶ月
転倒履歴質問票は、患者の日常生活で発生した転倒の報告を求めるもので、次の質問が含まれています。 2. 過去 12 か月間 (毎日 / 毎週 / 毎月 / など) に何回転倒しましたか? 3. 転ぶのが怖いですか? 落とされた場合、転落 (または不履行) ごとに明確にする質問: 4. 彼が倒れた時、あなたはどこにいましたか？ 5. 今何をしていた、または何をしようとしていましたか? 6. 落ちた原因は何だと思いますか？ 7. 転倒する前に意識を失いましたか? 8. 秋にはどのようなパターンが確認できますか? 9. バランスを見せて、昨年はほとんど落ちなかったのですか？ 10. バランスが取れていて、昨年転びそうになったことが何回ありますか? 転倒寸前の場合は、次のパターンを明確にするよう求められます: 11. バランスを崩して転びそうになったとき、普段どのようなことをしていますか? 12. なぜあなたはほとんど落ちると思いますか？ 13. 今回はどのようにドロップを回避しますか？
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidade Federal de Pernambuco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CAAE 46155315.3.0000.5208

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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