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閉ループニューロモジュレーションデバイスにおける同時DBSローカルフィールドポテンシャル分析と刺激

2016年11月16日 更新者：Vibhor Krishna

同時深部脳刺激 (DBS) 閉ループ ニューロモジュレーション デバイスでのローカル フィールド ポテンシャル分析と刺激

この臨床研究の目的は、STN の DBS で治療された患者における局所電場電位 (LFP) 信号の調査を可能にすることです。 この研究では、疾患の症状、投薬効果、疾患の変動、および DBS プログラミングの現在の標準的な慣行からの調整に起因する変化の関数として観察される一般的な LFP バイオマーカーを特定します。 収集されたデータと識別された LFP マーカーは、将来の刺激予測プログラミングのガイドラインとして機能します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目標は、局所電場電位 (LFP) および関連するベータ、ガンマ、およびその他の帯域振動と、疾患の病態生理学および患者の臨床状態との相関関係を評価し、脳深部刺激に対する反応のより客観的なバイオマーカーを潜在的に決定することです。 (DBS) 治療。 この研究は、ベータ バンドとガンマ バンドのパワーとコヒーレンスの変化が DBS 調整と関連する臨床効果に一貫して関連しているという証拠を見つけることを目的としています。 このアプローチは、継続的な DBS 調整を行う患者にクローズド ループ DBS 療法の基盤を提供するために、大きな潜在的利益をもたらす可能性があります。

この研究では、DBS 電極からの LFP 信号を慢性的かつ同時に記録、感知、処理、遠隔測定できる新しい双方向ニューラル インターフェース システムを使用し (Rouse et al. 2011)、臨床状態に関連する LFP の安定性とその後の変化を研究します。現在の障害に関連し、安静時および運動および認知課題中の DBS 刺激。 この調査はオハイオ州立大学で行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -DBS手術の候補者である参加者。
  • 年齢 22～90歳
  • -参加者は、指定された調査時点でのすべてのフォローアップ評価に進んで準拠します。
  • -参加者は、研究に登録する前にインフォームドコンセントを提供できます。
  • 参加者は英語が堪能です。

除外基準:

  • 重大な認知障害または認知症。
  • 制御不能なうつ病、不安神経症、またはその他の気分障害。
  • 全身麻酔、開頭術、または DBS 手術の医学的禁忌。
  • -過去6か月以内の急性心筋梗塞または心停止の診断。
  • DBS 移植後にジアテルミーが必要な状態。
  • -脳画像によって決定されたSTNへのあらゆるタイプの破壊および/または損傷のある被験者。
  • -研究活動または治療への反応を妨げる併存疾患には、以下が含まれる場合があります。
  • 平均余命 < 3 年
  • 重度の慢性肺疾患
  • 難治性発作性疾患
  • 局所的、全身性の急性または慢性感染症
  • 生命を脅かす心不整脈
  • 重度のコラーゲン血管障害
  • 腎不全またはその他の主要な臓器系の障害
  • -神経アブレーション手順の履歴。
  • MRI の禁忌。
  • 出血性脳卒中の病歴。
  • -HIV感染または進行中の慢性感染（結核など）の病歴。 -現在の研究を妨げる別のFDAデバイスまたは薬物試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DBS LFP アクティバ PC+S
この研究は、刺激の自動調整を備えた閉ループシステムを将来の患者に提供する可能性がある、承認されたシステムに類似したわずかに変更されたデバイス (バッテリー) をテストすることを目的としています。 この臨床研究の目的は、STN の DBS で治療された患者における局所電場電位 (LFP) 信号の調査を可能にすることです。 この研究では、疾患の症状、投薬効果、疾患の変動、および DBS プログラミングの現在の標準的な慣行からの調整に起因する変化の関数として観察される一般的な LFP バイオマーカーを特定します。
デバイス：アクティバ PC+S
Activa PC+S は、新しく開発された Medtronic DBS 埋め込み型システムであり、臨床研究で使用できます。 このシステムには、LFP のセンシングと脳深部刺激療法を提供する機能の両方のメカニズムがあります。 センシング機能は、暗号化されロックされたコンピュータへのテレメトリを可能にする USB 拡張機能を備えた臨床医センシング タブレット プログラマを使用したデータ管理で制御できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LFP を特定して記録する
時間枠：18ヶ月
視床下核 (STN) の深部脳刺激 (DBS) とカーソル駆動運動課題の正常な完了を受けた個人の局所電場電位 (LFP) 信号との関連。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vibhor Krishna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2014H0423

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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