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Gleichzeitige DBS-Lokalfeldpotentialanalyse und Stimulation in einem Closed-Loop-Neuromodulationsgerät

16. November 2016 aktualisiert von: Vibhor Krishna

Gleichzeitige Tiefenhirnstimulation (DBS) Lokale Feldpotentialanalyse und Stimulation in einem Closed-Loop-Neuromodulationsgerät

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Untersuchung von Signalen des lokalen Feldpotentials (LFP) bei Patienten zu ermöglichen, die mit DBS des STN behandelt wurden. Diese Studie wird gemeinsame LFP-Biomarker identifizieren, die als Funktion von Krankheitssymptomen, Medikamentenwirkung, Schwankungen der Krankheit und Änderungen resultierend aus Anpassungen von aktuellen Standardpraktiken der DBS-Programmierung beobachtet werden. Die gesammelten Daten und die identifizierten LFP-Marker dienen als Richtlinien für die zukünftige Stimulationsvorhersageprogrammierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung lokaler Feldpotentiale (LFP) und damit verbundener Beta-, Gamma- und anderer Bandoszillationen und ihrer Korrelation mit der Krankheitspathophysiologie und dem klinischen Status der Patienten sowie die potenzielle Bestimmung eines objektiveren Biomarkers für die Reaktion auf die Tiefenhirnstimulation (DBS) Behandlung. Ziel dieser Studie ist es, Beweise dafür zu finden, dass Änderungen in der Stärke und Kohärenz der Beta- und Gamma-Banden konsistent mit der DBS-Anpassung und den damit verbundenen klinischen Wirkungen in Verbindung gebracht werden können. Dieser Ansatz kann von erheblichem potenziellem Nutzen sein, um eine Grundlage für eine DBS-Therapie mit geschlossenem Regelkreis bei Patienten mit kontinuierlichen DBS-Anpassungen zu schaffen.

Diese Studie wird ein neuartiges bidirektionales neurales Schnittstellensystem verwenden, das LFP-Signale von der DBS-Elektrode (Rouse et al. 2011) chronisch und gleichzeitig aufzeichnen, erfassen, verarbeiten und telemetrisch erfassen kann, um die Stabilität und die anschließende Änderung des LFP im Zusammenhang mit dem klinischen Zustand zu untersuchen relevant für die vorliegende Störung und DBS-Stimulation in Ruhe und während motorischer und kognitiver Aufgaben. Diese Untersuchung wird an der Ohio State University durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die Kandidaten für eine DBS-Operation sind.
  • Alter 22-90 Jahre
  • Der Teilnehmer ist bereit, alle Folgebewertungen zu den angegebenen Studienzeitpunkten einzuhalten.
  • Der Teilnehmer kann vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Der Teilnehmer spricht fließend Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung oder Demenz.
  • Unkontrollierte Depressionen, Angstzustände oder andere Stimmungsstörungen.
  • Medizinische Kontraindikationen für Vollnarkose, Kraniotomie oder DBS-Operation.
  • Diagnose eines akuten Myokardinfarkts oder Herzstillstands innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Diathermiebedürftiger Zustand nach DBS-Implantation.
  • Probanden mit jeglicher Art von Zerstörung und / oder Beschädigung des STN, wie durch Bildgebung des Gehirns festgestellt.
  • Begleiterkrankungen, die die Studienaktivitäten oder das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen würden, darunter können sein:
  • Lebenserwartung < 3 Jahre
  • Schwere chronische Lungenerkrankung
  • Hartnäckige Anfallsleiden
  • Lokale, systemische akute oder chronische Infektionskrankheit
  • Lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen
  • Schwere Kollagengefäßstörung
  • Nierenversagen oder Versagen anderer wichtiger Organsysteme
  • Geschichte eines neurologischen Ablationsverfahrens.
  • Beschriftete Kontraindikation für MRT.
  • Geschichte des hämorrhagischen Schlaganfalls.
  • HIV-Infektion in der Vorgeschichte oder andauernde chronische Infektion (z. B. Tuberkulose). Teilnahme an einer anderen FDA-Geräte- oder Medikationsstudie, die die aktuelle Studie stören würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DBS LFP Activa PC+S
Die Studie zielt darauf ab, ein leicht modifiziertes Gerät (Batterie) zu testen, das dem zugelassenen System ähnlich ist und das Potenzial hat, zukünftigen Patienten ein System mit geschlossenem Regelkreis mit automatischer Anpassung der Stimulation anzubieten. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Untersuchung von Signalen des lokalen Feldpotentials (LFP) bei Patienten zu ermöglichen, die mit DBS des STN behandelt wurden. Diese Studie wird gemeinsame LFP-Biomarker identifizieren, die als Funktion von Krankheitssymptomen, Medikamentenwirkung, Schwankungen der Krankheit und Änderungen resultierend aus Anpassungen von aktuellen Standardpraktiken der DBS-Programmierung beobachtet werden.
Gerät: Activa PC+S
Das Activa PC+S ist ein neu entwickeltes implantierbares DBS-System von Medtronic und steht für den Einsatz in der klinischen Forschung zur Verfügung. Dieses System verfügt über einen Mechanismus sowohl zur Erkennung von LFP als auch zur Bereitstellung einer Tiefenhirnstimulationstherapie. Die Wahrnehmungsfähigkeiten sind mit Datenmanagement steuerbar, indem ein klinischer Tablet-Programmierer verwendet wird, der über eine USB-Verlängerung verfügt, die eine Telemetrie zu einem verschlüsselten, gesperrten Computer ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LFP identifizieren und aufzeichnen
Zeitfenster: 18 Monate
Der Zusammenhang zwischen Signalen des lokalen Feldpotentials (LFP) bei Personen, die sich einer Tiefenhirnstimulation (DBS) des Nucleus subthalamicus (STN) unterzogen haben, und dem erfolgreichen Abschluss einer motorischen Cursorantriebsaufgabe.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vibhor Krishna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014H0423

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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