Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig DBS-lokalfeltpotensialanalyse og stimulering i en lukket sløyfe-nevromodulasjonsenhet

16. november 2016 oppdatert av: Vibhor Krishna

Samtidig dyp hjernestimulering (DBS) lokal feltpotensialanalyse og stimulering i en lukket sløyfe-nevromodulasjonsenhet

Hensikten med denne kliniske studien er å tillate undersøkelse av lokalfeltpotensialsignaler (LFP) hos pasienter behandlet med DBS av STN. Denne studien vil identifisere vanlige LFP-biomarkører observert som en funksjon av sykdomssymptomer, medisineringseffekt, svingninger i sykdom og endringer som følge av justeringer fra gjeldende standardpraksis for DBS-programmering. Dataene som samles inn og identifiserte LFP-markører vil tjene som retningslinjer for fremtidig stimuleringsforutsagt programmering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere lokale feltpotensialer (LFP) og assosierte beta-, gamma- og andre båndoscillasjoner og deres korrelasjon med sykdomspatofysiologi og klinisk status til pasientene, og å potensielt bestemme en mer objektiv biomarkør for respons på dyp hjernestimulering (DBS) behandling. Denne studien tar sikte på å finne bevis for at endringer i kraften og koherensen til beta- og gammabåndene konsekvent kan knyttes til DBS-justering og tilhørende kliniske effekter. Denne tilnærmingen kan være av betydelig potensiell fordel for å gi et grunnlag for DBS-behandling med lukket sløyfe hos pasienter med kontinuerlige DBS-justeringer.

Denne studien vil bruke et nytt toveis nevralt grensesnittsystem som kronisk og samtidig kan registrere, registrere, behandle og telemetere LFP-signaler fra DBS-elektrode (Rouse et al. 2011) for å studere stabiliteten og påfølgende endring til LFP knyttet til den kliniske tilstanden relevant for den nåværende lidelsen, og DBS-stimulering i hvile og under motoriske og kognitive oppgaver. Denne undersøkelsen vil bli utført ved Ohio State University.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er kandidater for DBS-kirurgi.
  • Alder 22-90 år
  • Deltaker er villig til å følge alle oppfølgingsevalueringer på de angitte studietidspunktene.
  • Deltakeren kan gi informert samtykke før påmelding til studien.
  • Deltakeren behersker engelsk flytende.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kognitiv svikt eller demens.
  • Ukontrollert depresjon, angst eller annen stemningslidelse.
  • Medisinske kontraindikasjoner for generell anestesi, kraniotomi eller DBS-kirurgi.
  • Diagnose av akutt hjerteinfarkt eller hjertestans i løpet av siste 6 måneder.
  • Tilstand som krever diatermi etter DBS-implantasjon.
  • Personer med noen form for ødeleggelse og/eller skade på STN som bestemt ved hjerneavbildning.
  • Komorbide tilstander som vil forstyrre studieaktiviteter eller respons på behandling, som kan omfatte:
  • Forventet levealder < 3 år
  • Alvorlig kronisk lungesykdom
  • Intraktable anfallsforstyrrelser
  • Lokal, systemisk akutt eller kronisk infeksjonssykdom
  • Livstruende hjertearytmier
  • Alvorlig kollagen vaskulær lidelse
  • Nyresvikt eller andre store organsystemsvikt
  • Historie om en nevrologisk ablasjonsprosedyre.
  • Merket kontraindikasjon for MR.
  • Historie med hemorragisk slag.
  • Anamnese med HIV-infeksjon eller pågående kronisk infeksjon (som tuberkulose). Deltakelse i en annen FDA-enhet eller medisinstudie som ville forstyrre den nåværende studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DBS LFP Activa PC+S
Studien tar sikte på å teste en lett modifisert enhet (batteri) som ligner det godkjente systemet som har potensial til å tilby fremtidige pasienter et lukket sløyfesystem med automatisk justering av stimulering. Hensikten med denne kliniske studien er å tillate undersøkelse av lokalfeltpotensialsignaler (LFP) hos pasienter behandlet med DBS av STN. Denne studien vil identifisere vanlige LFP-biomarkører observert som en funksjon av sykdomssymptomer, medisineringseffekt, svingninger i sykdom og endringer som følge av justeringer fra gjeldende standardpraksis for DBS-programmering.
Enhet: Activa PC+S
Activa PC+S er et nyutviklet Medtronic DBS implanterbart system og er tilgjengelig for bruk i klinisk forskning. Dette systemet har en mekanisme for både sensing av LFP og evnen til å gi dyp hjernestimuleringsterapi. Sensefunksjonene kan kontrolleres med databehandling ved hjelp av en kliniker som registrerer nettbrettprogrammerer som har en USB-utvidelse som tillater telemetri til en kryptert, låst datamaskin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser og registrer LFP
Tidsramme: 18 måneder
Sammenhengen mellom lokalfeltpotensialsignaler (LFP) hos individer som har gjennomgått dyp hjernestimulering (DBS) av den subthalamiske kjernen (STN) og vellykket gjennomføring av en markørdrivmotoroppgave.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vibhor Krishna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2014H0423

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger