Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Параллельный анализ потенциала локального поля DBS и стимуляция в устройстве нейромодуляции с замкнутым контуром

16 ноября 2016 г. обновлено: Vibhor Krishna

Параллельная глубокая стимуляция мозга (DBS) Анализ потенциала локального поля и стимуляция в устройстве нейромодуляции с замкнутым контуром

Целью этого клинического исследования является исследование сигналов потенциала локального поля (LFP) у пациентов, получавших DBS STN. В этом исследовании будут определены общие биомаркеры LFP, наблюдаемые в зависимости от симптомов заболевания, эффекта лекарств, колебаний заболевания и изменений, вызванных корректировками текущих стандартных практик программирования DBS. Собранные данные и идентифицированные маркеры LFP будут служить руководством для будущего программирования прогнозируемой стимуляции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цели этого исследования — оценить потенциалы локального поля (LFP) и связанные с ними бета-, гамма- и другие колебания диапазона и их корреляцию с патофизиологией заболевания и клиническим статусом пациентов, а также потенциально определить более объективный биомаркер ответа на глубокую стимуляцию мозга. (ДБС) лечение. Это исследование направлено на поиск доказательств того, что изменения мощности и когерентности бета- и гамма-диапазонов могут быть последовательно связаны с корректировкой DBS и связанными с ней клиническими эффектами. Этот подход может иметь значительную потенциальную пользу для создания основы для терапии DBS с замкнутым контуром у пациентов с постоянными корректировками DBS.

В этом исследовании будет использоваться новая двунаправленная система нейронного интерфейса, которая может постоянно и одновременно записывать, воспринимать, обрабатывать и телеметрировать сигналы LFP от электрода DBS (Rouse et al. 2011) для изучения стабильности и последующего изменения LFP, связанного с клиническим состоянием. относящаяся к настоящему расстройству, и стимуляция DBS в покое и во время двигательных и когнитивных задач. Это расследование будет проводиться в Университете штата Огайо.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которые являются кандидатами на операцию DBS.
  • Возраст 22-90 лет
  • Участник готов пройти все последующие оценки в указанные моменты времени исследования.
  • Участник может дать информированное согласие до включения в исследование.
  • Участник свободно владеет английским языком.

Критерий исключения:

  • Значительные когнитивные нарушения или деменция.
  • Неконтролируемая депрессия, тревога или другое расстройство настроения.
  • Медицинские противопоказания к общей анестезии, трепанации черепа или операции DBS.
  • Диагноз острого инфаркта миокарда или остановки сердца в течение предшествующих 6 мес.
  • Состояние, требующее диатермии после имплантации DBS.
  • Субъекты с любым типом разрушения и/или повреждения STN по результатам визуализации головного мозга.
  • Сопутствующие заболевания, которые могут помешать исследовательской деятельности или ответу на лечение, которые могут включать:
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 лет
  • Тяжелая хроническая болезнь легких
  • Неизлечимые судорожные расстройства
  • Местные, системные острые или хронические инфекционные заболевания
  • Угрожающие жизни сердечные аритмии
  • Тяжелое коллагенозное сосудистое заболевание
  • Почечная недостаточность или отказы других основных систем органов
  • История процедуры неврологической абляции.
  • Написано противопоказание к МРТ.
  • Геморрагический инсульт в анамнезе.
  • История ВИЧ-инфекции или продолжающаяся хроническая инфекция (например, туберкулез). Участие в другом испытании устройства или лекарства FDA, которое может помешать текущему исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: DBS LFP Activa PC+S
Исследование направлено на тестирование слегка модифицированного устройства (батареи), похожего на одобренную систему, которая потенциально может предложить будущим пациентам систему замкнутого цикла с автоматической регулировкой стимуляции. Целью этого клинического исследования является исследование сигналов потенциала локального поля (LFP) у пациентов, получавших DBS STN. В этом исследовании будут определены общие биомаркеры LFP, наблюдаемые в зависимости от симптомов заболевания, эффекта лекарств, колебаний заболевания и изменений, вызванных корректировками текущих стандартных практик программирования DBS.
Устройство: Актива ПК+С
Activa PC+S — это недавно разработанная Medtronic DBS имплантируемая система, доступная для использования в клинических исследованиях. Эта система имеет механизм как для определения LFP, так и для проведения терапии глубокой стимуляции мозга. Возможности датчиков контролируются с помощью управления данными с помощью планшетного программатора датчиков врача, который имеет расширение USB, позволяющее передавать телеметрию на зашифрованный, заблокированный компьютер.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить и записать LFP
Временное ограничение: 18 месяцев
Связь между сигналами потенциала локального поля (LFP) у людей, подвергшихся глубокой стимуляции мозга (DBS) субталамического ядра (STN), и успешным выполнением двигательной задачи на движение курсора.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vibhor Krishna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 ноября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2014H0423

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками