Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna analiza potencjału pola lokalnego DBS i stymulacja w urządzeniu neuromodulacyjnym z zamkniętą pętlą

16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Vibhor Krishna

Równoczesna głęboka stymulacja mózgu (DBS) Lokalna analiza potencjału polowego i stymulacja w urządzeniu do neuromodulacji w pętli zamkniętej

Celem tego badania klinicznego jest umożliwienie zbadania sygnałów lokalnego potencjału pola (LFP) u pacjentów leczonych DBS STN. Badanie to zidentyfikuje wspólne biomarkery LFP obserwowane jako funkcja objawów choroby, działania leków, fluktuacji choroby i zmian wynikających z dostosowań obecnych standardowych praktyk programowania DBS. Zebrane dane i zidentyfikowane markery LFP posłużą jako wytyczne dla przyszłego programowania przewidywanej stymulacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena lokalnych potencjałów pola (LFP) i związanych z nimi oscylacji pasm beta, gamma i innych oraz ich korelacji z patofizjologią choroby i stanem klinicznym pacjentów, a także potencjalne określenie bardziej obiektywnego biomarkera odpowiedzi na głęboką stymulację mózgu (DBS). To badanie ma na celu znalezienie dowodów na to, że zmiany mocy i spójności pasm beta i gamma można konsekwentnie powiązać z dostosowaniem DBS i związanymi z tym efektami klinicznymi. Takie podejście może potencjalnie przynieść znaczące korzyści, zapewniając podstawę terapii DBS w pętli zamkniętej u pacjentów z ciągłymi regulacjami DBS.

W tym badaniu zostanie wykorzystany nowy dwukierunkowy system interfejsu neuronowego, który może stale i jednocześnie rejestrować, wykrywać, przetwarzać i telemierzyć sygnały LFP z elektrody DBS (Rouse i wsp. 2011) w celu zbadania stabilności i późniejszej zmiany LFP związanej ze stanem klinicznym istotne dla obecnego zaburzenia oraz stymulacja DBS w spoczynku oraz podczas zadań motorycznych i poznawczych. Dochodzenie to zostanie przeprowadzone na Uniwersytecie Stanowym Ohio.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center - Center for Neuromodulation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy są kandydatami do operacji DBS.
  • Wiek 22-90 lat
  • Uczestnik jest chętny do przestrzegania wszystkich ocen uzupełniających w określonych punktach czasowych badania.
  • Uczestnik ma możliwość wyrażenia świadomej zgody przed włączeniem do badania.
  • Uczestnik biegle posługuje się językiem angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub demencja.
  • Niekontrolowana depresja, lęk lub inne zaburzenia nastroju.
  • Przeciwwskazania medyczne do znieczulenia ogólnego, kraniotomii lub operacji DBS.
  • Rozpoznanie ostrego zawału mięśnia sercowego lub zatrzymania krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stan wymagający diatermii po wszczepieniu DBS.
  • Osoby z jakimkolwiek rodzajem zniszczenia i/lub uszkodzeniem STN, jak określono za pomocą obrazowania mózgu.
  • Choroby współistniejące, które kolidowałyby z czynnościami związanymi z badaniem lub odpowiedzią na leczenie, które mogą obejmować:
  • Oczekiwana długość życia < 3 lata
  • Ciężka przewlekła choroba płuc
  • Nieuleczalne zaburzenia napadowe
  • Miejscowa, ogólnoustrojowa ostra lub przewlekła choroba zakaźna
  • Zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca
  • Ciężkie zaburzenie naczyń kolagenowych
  • Niewydolność nerek lub inne poważne awarie układów narządów
  • Historia zabiegu ablacji neurologicznej.
  • Oznakowane przeciwwskazania do MRI.
  • Historia udaru krwotocznego.
  • Historia zakażenia wirusem HIV lub trwająca przewlekła infekcja (taka jak gruźlica). Uczestnictwo w badaniu innego urządzenia lub leku FDA, które kolidowałoby z bieżącym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DBS LFP Activa PC+S
Badanie ma na celu przetestowanie nieco zmodyfikowanego urządzenia (baterii), które jest podobne do zatwierdzonego systemu i może zaoferować przyszłym pacjentom system zamkniętej pętli z automatyczną regulacją stymulacji. Celem tego badania klinicznego jest umożliwienie zbadania sygnałów lokalnego potencjału pola (LFP) u pacjentów leczonych DBS STN. Badanie to zidentyfikuje wspólne biomarkery LFP obserwowane jako funkcja objawów choroby, działania leków, fluktuacji choroby i zmian wynikających z dostosowań obecnych standardowych praktyk programowania DBS.
Urządzenie: Activa PC+S
Activa PC+S to nowo opracowany wszczepialny system Medtronic DBS, który jest dostępny do użytku w badaniach klinicznych. System ten posiada mechanizm zarówno wykrywania LFP, jak i możliwości prowadzenia terapii głębokiej stymulacji mózgu. Możliwości wykrywania można kontrolować za pomocą zarządzania danymi za pomocą programatora tabletu wykrywającego lekarza, który ma rozszerzenie USB umożliwiające telemetrię do zaszyfrowanego, zablokowanego komputera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj i zapisz LFP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Związek między sygnałami lokalnego potencjału pola (LFP) u osób, które przeszły głęboką stymulację mózgu (DBS) jądra podwzgórza (STN) i pomyślne ukończenie zadania motorycznego napędu kursora.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vibhor Krishna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014H0423

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami