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再入院に対する投薬審査の影響: (ConcReHosp) (ConcReHosp)

2023年7月25日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille

再入院に対する投薬審査の影響: ランダム化対照試験の研究プロトコル

この研究はランダム化比較臨床試験です。 合計 1,400 人の入院患者が無作為に 2 つのグループに分けられます。

  1. 薬剤師主導の標準化された投薬レビューを受けるグループ（実験グループ）。と
  2. 投薬審査を受けていないグループ（対照グループ）。

患者は最初の入院から30日後に追跡調査される。 結果の尺度には再入院の数が含まれます。患者の満足度、入院処方の質、初回入院後の診察回数。

考察: ランダム化比較試験は、極年齢層の早期再入院に対する薬剤師主導の標準薬剤レビューの影響について最高レベルの証拠を提供するであろう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

投薬調整が高齢者の早期再入院に及ぼす影響は明確には証明されていない。 さらに、小児集団における投薬調整の影響はほとんど研究されていません。

このような状況において、大規模なランダム化対照臨床試験において、小児および高齢者における全原因再入院に対する標準化された投薬審査プロセスの一環として投薬調整の有効性を実証することが重要である。 標準化された投薬審査プロセスには、投薬照合、治療審査、投薬連絡サービスが含まれます。

この研究の主な目的は、最初の入院退院から 30 日後の再入院率および/または死亡率に対する標準化された投薬レビューの影響を評価することです。

方法/デザイン: この研究はランダム化対照臨床試験です。 合計 1,400 人の入院患者が無作為に 2 つのグループに分けられます。

  1. 薬剤師主導の標準化された投薬レビューを受けるグループ（実験グループ）。と
  2. 投薬審査を受けていないグループ（対照グループ）。

患者は最初の入院から30日後に追跡調査される。 結果の尺度には再入院の数が含まれます。患者の満足度、入院処方の質、初回入院後の診察回数。

考察: ランダム化比較試験は、薬剤師主導の標準化された医薬品レビューの影響について最高レベルの証拠を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
470

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Marseille、フランス、13354
        • Hôpital de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳未満または65歳以上の被験者
  • -入院理由にかかわらず、ティモーヌ病院（フランス、マルセイユ）の救急外来を受診した後、集学的小児科病棟または内科病棟に入院している被験者
  • 併存疾患の有無にかかわらず対象者
  • フランス在住
  • 国の公営健康保険あり

未成年の子供の親の参加基準:

  • 総合小児科病棟において、上記の適格基準を満たす入院中の子供の主な対象者および/または親権者。
  • 患者の入院理由が何であれ、

65 歳以上の患者の介護者の参加基準:

  • 患者によって指定された、または患者の日常生活に最も関与している人物として自分自身を指定した主要な主題。
  • 患者の入院理由が何であれ、
  • 研究対象患者との関係や近さ（家族、友人、隣人）を問わず。

除外基準:

  • 定期的な再入院が必要な患者/最初の入院から退院後 30 日以内にプログラムされた患者
  • フランスの法律に基づく弱い立場にある人（妊娠中の女性、保護下の成人、自由を奪われた人）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：スタンダードコース
投薬審査を受けていないグループ
他の：薬剤師主導の標準化された医薬品のレビュー
この研究の目的は、最初の入院退院から 30 日後の再入院率および/または死亡率に対する標準化された投薬レビューの影響を評価することです。
他の：薬剤師主導の標準化された医薬品のレビュー

薬剤師主導の標準化された医薬品レビューには次のものが含まれます。

  • 医療および薬剤入院時の投薬調整と治療の検討
  • 退院時の医療と医薬品の調合と治療の検討
  • 医薬品連絡サービス
他の：薬剤師主導の標準化された医薬品のレビュー
この研究の目的は、最初の入院退院から 30 日後の再入院率および/または死亡率に対する標準化された投薬レビューの影響を評価することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
再入院率
時間枠：30日
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
医薬品に対する満足度アンケート (SatMed-Q®)
時間枠：30日
薬物治療に関する患者の満足度は、フランス語で検証された標準化された質問表「医薬品満足度アンケート（SatMed-Q®）」を使用して測定されます。
30日
入院処方箋における投薬ミス
時間枠：24時間
入院処方箋は、不一致の数と投薬過誤の数を使用して評価されます。
24時間
退院後の相談件数
時間枠：30日
入院後 30 日以内に予定されている受診の有無を調査します。 相談とは、主治医、専門医、看護師、治療指導者、心理士との面談と定義されます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Urielle DESALBRES、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月5日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015-20

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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