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Impacto de una revisión de medicamentos en la readmisión hospitalaria: (ConcReHosp) (ConcReHosp)

25 de julio de 2023 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Impacto de una revisión de medicamentos en la readmisión hospitalaria: Protocolo de estudio de un ensayo controlado aleatorio

El estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado. Un total de 1400 pacientes hospitalizados serán aleatorizados en dos grupos:

  1. grupo que recibe una revisión de medicación estandarizada dirigida por farmacéuticos (grupo experimental); y
  2. grupo que no recibe la revisión de medicación (grupo control).

Los pacientes serán seguidos a los 30 días después de la hospitalización inicial. Las medidas de resultado incluyen el número de readmisiones; satisfacción del paciente, calidad de la prescripción médica de ingreso y número de consultas después de la hospitalización inicial.

Discusión: Un ensayo controlado aleatorizado proporcionará el más alto nivel de evidencia sobre el impacto de la revisión estandarizada de medicamentos dirigida por farmacéuticos en la readmisión hospitalaria temprana para la población de edad extrema.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El impacto de la Reconciliación de Medicamentos en el reingreso hospitalario temprano en los ancianos no está claramente demostrado. Además, el impacto de la reconciliación de medicamentos en la población pediátrica está poco estudiado.

En tal contexto, es importante demostrar la efectividad de la reconciliación de medicamentos como parte de un proceso estandarizado de revisión de medicamentos, en pacientes pediátricos y de edad avanzada, en reingresos por todas las causas en un gran ensayo clínico controlado aleatorizado. El proceso estandarizado de revisión de medicamentos incluye la reconciliación de medicamentos, la revisión del tratamiento y el servicio de enlace de medicamentos.

El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de la revisión estandarizada de medicamentos en la tasa de reingresos y/o muerte a los 30 días del alta de la hospitalización inicial.

Métodos/diseño: El estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado. Un total de 1400 pacientes hospitalizados serán aleatorizados en dos grupos:

  1. grupo que recibe una revisión de medicación estandarizada dirigida por farmacéuticos (grupo experimental); y
  2. grupo que no recibe la revisión de medicación (grupo control).

Los pacientes serán seguidos a los 30 días después de la hospitalización inicial. Las medidas de resultado incluyen el número de readmisiones; satisfacción del paciente, calidad de la prescripción médica de ingreso y número de consultas después de la hospitalización inicial.

Discusión: Un ensayo controlado aleatorizado proporcionará el más alto nivel de evidencia sobre el impacto de la revisión estandarizada de medicamentos dirigida por farmacéuticos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
470

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Hôpital de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos menores de 18 años o mayores de 65 años
  • Sujeto hospitalizado en el servicio de pediatría multidisciplinar o sala de medicina interna, tras visita al servicio de urgencias del hospital de Timone (Marsella, Francia) independientemente del motivo de ingreso
  • Sujeto con o sin comorbilidad
  • vivir en francia
  • Con seguro de salud nacional de financiación pública

Criterios de inclusión para padres de hijos menores:

  • Sujeto mayor y/o titular de la patria potestad de un niño hospitalizado, que cumpla con los criterios de elegibilidad mencionados anteriormente, en la sala pediátrica multidisciplinaria;
  • Cualquiera que sea el motivo de hospitalización del paciente;

Criterios de inclusión para los cuidadores de pacientes mayores de 65 años:

  • Sujeto mayor, designado por el paciente o designándose a sí mismo como la persona más involucrada en la vida diaria del paciente;
  • Cualquiera que sea el motivo de hospitalización del paciente;
  • Cualquier relación o proximidad con el paciente del estudio (familiar, amigo, vecino);

Criterio de exclusión:

  • Pacientes cuya atención requiere reingreso regular / programado menos de 30 días después del alta de la hospitalización inicial
  • Personas vulnerables según la ley francesa (mujeres embarazadas, adultos bajo tutela, personas privadas de libertad)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: curso estándar
revisión del grupo que no recibe medicación
Otro: revisión estandarizada de medicamentos dirigida por farmacéuticos
el objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la revisión estandarizada de medicamentos en la tasa de reingresos y/o muerte a los 30 días posteriores al alta hospitalaria inicial.
Otro: revisión estandarizada de medicamentos dirigida por farmacéuticos

revisión estandarizada de medicamentos dirigida por farmacéuticos que incluye:

  • Conciliación de medicamentos de admisión médica y farmacéutica y revisión del tratamiento.
  • Conciliación de medicamentos médicos y farmacéuticos al alta y revisión del tratamiento
  • Servicio de Enlace de Medicamentos
Otro: revisión estandarizada de medicamentos dirigida por farmacéuticos
el objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la revisión estandarizada de medicamentos en la tasa de reingresos y/o muerte a los 30 días posteriores al alta hospitalaria inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de readmisión
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Satisfacción con Medicamentos (SatMed-Q®)
Periodo de tiempo: 30 dias
La satisfacción del paciente con respecto a su tratamiento farmacológico se medirá mediante el cuestionario estandarizado "Satisfaction with Medicines Questionnaire (SatMed-Q®)" validado en francés
30 dias
Errores de medicación en prescripción médica de ingreso
Periodo de tiempo: 24 horas
La prescripción médica de ingreso se valorará en función del número de discrepancias y el número de errores de medicación,
24 horas
Número de consultas post alta
Periodo de tiempo: 30 dias
Se estudiará el número de consultas programadas o no dentro de los 30 días posteriores a la hospitalización. Las consultas se definen como entrevistas con el médico tratante, médico especialista, enfermera, educadora terapéutica y psicóloga.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2015-20

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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