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Impacto de uma Revisão Medicamentosa na Readmissão Hospitalar: (ConcReHosp) (ConcReHosp)

25 de julho de 2023 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Impacto de uma revisão de medicamentos na readmissão hospitalar: protocolo de estudo de um estudo controlado randomizado

O estudo é um ensaio clínico randomizado controlado. Um total de 1.400 pacientes hospitalizados serão randomizados em dois grupos:

  1. grupo que recebeu uma revisão de medicação padronizada liderada pelo farmacêutico (grupo experimental); e
  2. grupo que não recebeu a revisão da medicação (grupo controle).

Os pacientes serão acompanhados 30 dias após a internação inicial. As medidas de resultado incluem o número de readmissões; satisfação do paciente, qualidade da prescrição de internação e número de consultas após a internação inicial.

Discussão: Um estudo controlado randomizado fornecerá o mais alto nível de evidência sobre o impacto da revisão padronizada de medicamentos liderada pelo farmacêutico na readmissão hospitalar precoce para a população de extrema idade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O impacto da Conciliação Medicamentosa na readmissão hospitalar precoce em idosos não está claramente demonstrado. Além disso, o impacto da conciliação medicamentosa na população pediátrica é pouco estudado.

Nesse contexto, é importante demonstrar a eficácia da reconciliação medicamentosa como parte de um processo padronizado de revisão de medicamentos, em pediatria e em idosos, em reinternações por todas as causas em um grande ensaio clínico randomizado de controle. O processo padronizado de revisão de medicamentos inclui reconciliação de medicamentos, revisão de tratamento e serviço de ligação de medicamentos.

O principal objetivo deste estudo é avaliar o impacto da revisão padronizada da medicação na taxa de readmissões e/ou óbitos 30 dias após a alta hospitalar inicial.

Métodos/desenho: O estudo é um ensaio clínico randomizado controlado. Um total de 1.400 pacientes hospitalizados serão randomizados em dois grupos:

  1. grupo que recebeu uma revisão de medicação padronizada liderada pelo farmacêutico (grupo experimental); e
  2. grupo que não recebeu a revisão da medicação (grupo controle).

Os pacientes serão acompanhados 30 dias após a internação inicial. As medidas de resultado incluem o número de readmissões; satisfação do paciente, qualidade da prescrição de internação e número de consultas após a internação inicial.

Discussão: Um estudo randomizado controlado fornecerá o mais alto nível de evidência sobre o impacto da revisão padronizada de medicamentos liderada pelo farmacêutico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
470

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França, 13354
        • Hôpital de la Timone Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos
  • Sujeito internado no serviço de pediatria multidisciplinar ou enfermaria de medicina interna, após visita ao serviço de urgência do hospital Timone (Marselha, França), independentemente do motivo do internamento
  • Sujeito com ou sem qualquer comorbidade
  • Morando na França
  • Com seguro de saúde nacional fundado publicamente

Critérios de inclusão para pais de filho menor:

  • Sujeito maior e/ou titular do poder paternal de criança internada, que reúna os critérios de elegibilidade acima referidos, na enfermaria pediátrica multidisciplinar;
  • Seja qual for o motivo da internação do paciente;

Critérios de inclusão para cuidadores de pacientes com mais de 65 anos:

  • Assunto maior, designado pelo paciente ou se autodenominando a pessoa mais envolvida no cotidiano do paciente;
  • Seja qual for o motivo da internação do paciente;
  • Qualquer relação ou proximidade com o paciente do estudo (familiar, amigo, vizinho);

Critério de exclusão:

  • Pacientes cujos cuidados requerem reinternação regular/programada para menos de 30 dias após a alta da internação inicial
  • Pessoas vulneráveis ​​de acordo com a lei francesa (mulheres grávidas, adultos sob tutela, pessoas privadas de liberdade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: curso padrão
grupo que não recebeu revisão de medicação
Outro: revisão padronizada de medicamentos liderada por farmacêuticos
o objetivo deste estudo é avaliar o impacto da revisão padronizada da medicação na taxa de readmissões e/ou óbitos 30 dias após a alta hospitalar inicial.
Outro: revisão padronizada de medicamentos liderada por farmacêuticos

revisão padronizada de medicamentos liderada por farmacêuticos, incluindo:

  • Conciliação de medicamentos de admissão médica e farmacêutica e revisão de tratamento
  • Conciliação de medicamentos médicos e farmacêuticos na alta e revisão do tratamento
  • Serviço de Relacionamento com Medicamentos
Outro: revisão padronizada de medicamentos liderada por farmacêuticos
o objetivo deste estudo é avaliar o impacto da revisão padronizada da medicação na taxa de readmissões e/ou óbitos 30 dias após a alta hospitalar inicial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de readmissão
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Satisfação com Medicamentos (SatMed-Q®)
Prazo: 30 dias
A satisfação do paciente com relação ao seu tratamento medicamentoso será medida por meio do questionário padronizado "Satisfaction with Medicines Questionnaire (SatMed-Q®)" validado em francês
30 dias
Erros de medicação na prescrição de internação médica
Prazo: 24 horas
A prescrição de internação médica será avaliada pelo número de discrepâncias e pelo número de erros de medicação,
24 horas
Número de consultas após a alta
Prazo: 30 dias
Será estudado o número de consultas agendadas ou não em até 30 dias pós-internação. As consultas são definidas como entrevistas com o médico assistente, um médico especialista, enfermeiro, educador terapêutico e psicólogo.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015-20

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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