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股関節骨折のある高齢者の胃内容排出 (GASEMPHIP)

2016年4月26日 更新者：Per Hellström、Uppsala University

急性股関節骨折の高齢患者における炭水化物の豊富な飲料の胃排出時間: パイロット研究

急性股関節骨折を患っている75～100歳の高齢女性を対象に、12.6%の炭水化物が豊富な飲料400mlの胃内容排出を調査しました。 排出時間はパラセタモール吸収技術によって評価され、遅滞期と胃の半分が排出される時間を、性別を対応させた 2 つの参照グループ（45 ～ 71 歳の待機的人工股関節置換術患者と 28 ～ 55 歳の健康ボランティア）と比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

大腿骨近位部骨折の患者は、手術が行われる前に長期間絶食させられます。 これは患者の代謝状態に悪影響を及ぼし、手術後の回復を遅らせます。

急性股関節骨折の手術前に高齢者（75～100歳）の女性を対象に、手術の直前に炭水化物の豊富な飲料を摂取し、胃内容排出率を評価します。 比較対象として、別の 2 つのグループの女性が使用されます。 1人は変形性関節症のため人工股関節置換術の待機手術を予定している。もう一人の健康な女性ボランティア。

手術当日、急性股関節骨折の主な研究グループには、パラセタモール 1.5 g と組み合わせて炭水化物の豊富な飲料 400 ml、合計 200 kcal が与えられます。 血液サンプルは 180 分間断続的に採取され、血漿中のパラセタモールの回収率と、以前に発表された原理に従って計算された胃内容排出率を測定します。 同様に、変形性関節症のため人工股関節置換術の待機リストにある女性のグループが、胃内容排出率の推定のために登録されます。 さらに、完全に健康な女性の別のグループが胃内容排出の評価のために登録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性股関節骨折を患い、24時間以内の手術を待つ高齢の女性。 手術は翌朝早くに行われるため、患者はブドウ糖 5% または 10% 溶液を継続的に投与するだけで長期間絶食状態に保たれます。 これにより、代謝状態の制御に必要なインスリン反応は引き起こされません。

さらに: 人工股関節置換術を選択した患者、健康なボランティア。

説明

包含基準:

  • 性別は女性、年齢は75歳以上、入院後24時間以内に股関節骨折を起こした患者。

除外基準:

  • 胃食道逆流症、消化性潰瘍疾患、胃腸運動障害、肺疾患または心臓疾患、ドーパミン受容体遮断薬やマクロライドなどの運動刺激薬による薬物療法、および以前の長期オピオイドや酸阻害薬、または認知症研究者の裁量による障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
急性股関節骨折
急性股関節骨折の術前に炭水化物を多く含む飲料を胃から排出した女性
手順：炭水化物の豊富な飲料で胃を空にする
急性股関節骨折を患い、代謝制御を改善するために炭水化物の豊富な飲料を摂取している高齢の女性。 急性外傷のある高齢者の胃貯留について研究された胃排出。
他の名前：
  • 飲料による胃内容排出（Nutricia Preop; Numico）
手順：炭水化物の豊富な飲料で胃を空にする
代謝制御を改善するために炭水化物を豊富に含む飲料を摂取し、股関節置換術の順番待ちリストに載っている高齢の女性。 急性外傷のない高齢者の比較対象として胃内容排出が研究されました。
他の名前：
  • 飲料による胃内容排出（Nutricia Preop; Numico）
手順：炭水化物の豊富な飲料で胃を空にする
代謝制御を改善するために炭水化物の豊富な飲料を摂取している健康な若い女性。 若い女性を対象として、胃内容排出を比較対象として研究しました。
他の名前：
  • 飲料による胃内容排出（Nutricia Preop; Numico）
待機的人工股関節置換術
炭水化物を豊富に含む飲料の胃排出を伴う待機的人工股関節置換術の待機リストにある女性
手順：炭水化物の豊富な飲料で胃を空にする
急性股関節骨折を患い、代謝制御を改善するために炭水化物の豊富な飲料を摂取している高齢の女性。 急性外傷のある高齢者の胃貯留について研究された胃排出。
他の名前：
  • 飲料による胃内容排出（Nutricia Preop; Numico）
手順：炭水化物の豊富な飲料で胃を空にする
代謝制御を改善するために炭水化物を豊富に含む飲料を摂取し、股関節置換術の順番待ちリストに載っている高齢の女性。 急性外傷のない高齢者の比較対象として胃内容排出が研究されました。
他の名前：
  • 飲料による胃内容排出（Nutricia Preop; Numico）
手順：炭水化物の豊富な飲料で胃を空にする
代謝制御を改善するために炭水化物の豊富な飲料を摂取している健康な若い女性。 若い女性を対象として、胃内容排出を比較対象として研究しました。
他の名前：
  • 飲料による胃内容排出（Nutricia Preop; Numico）
健康ボランティア
炭水化物を豊富に含む飲料を飲んで胃を空にする健康な女性ボランティア
手順：炭水化物の豊富な飲料で胃を空にする
急性股関節骨折を患い、代謝制御を改善するために炭水化物の豊富な飲料を摂取している高齢の女性。 急性外傷のある高齢者の胃貯留について研究された胃排出。
他の名前：
  • 飲料による胃内容排出（Nutricia Preop; Numico）
手順：炭水化物の豊富な飲料で胃を空にする
代謝制御を改善するために炭水化物を豊富に含む飲料を摂取し、股関節置換術の順番待ちリストに載っている高齢の女性。 急性外傷のない高齢者の比較対象として胃内容排出が研究されました。
他の名前：
  • 飲料による胃内容排出（Nutricia Preop; Numico）
手順：炭水化物の豊富な飲料で胃を空にする
代謝制御を改善するために炭水化物の豊富な飲料を摂取している健康な若い女性。 若い女性を対象として、胃内容排出を比較対象として研究しました。
他の名前：
  • 飲料による胃内容排出（Nutricia Preop; Numico）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
胃内容排出
時間枠：0～180分
0～180分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
胃遅滞期
時間枠：0～60分
0～60分
肺誤嚥
時間枠：0～180分
0～180分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Uppsala University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GASEMPHIP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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