Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyprázdnění žaludku u starších osob se zlomeninou kyčle (GASEMPHIP)

26. dubna 2016 aktualizováno: Per Hellström, Uppsala University

Doba vyprázdnění žaludku nápoje bohatého na sacharidy u starších pacientů s akutní zlomeninou kyčle: pilotní studie

Vyprázdnění žaludku 400 ml 12,6% nápoje bohatého na sacharidy je zkoumáno u starších žen ve věku 75-100 let s akutní zlomeninou kyčle. Doba vyprazdňování bude hodnocena technikou absorpce paracetamolu a fází zpoždění a dobou polovičního vyprázdnění žaludku ve srovnání se dvěma referenčními skupinami stejného pohlaví: pacienti s elektivní náhradou kyčelního kloubu, věk 45–71 let, a zdraví dobrovolníci ve věku 28–55 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti se zlomeninou kyčle jsou před operací podrobeni dlouhodobému hladovění. To je škodlivé pro jejich metabolický stav a zpomaluje zotavení po operaci.

Bezprostředně před operací se vypije nápoj bohatý na sacharidy a u starších žen (75-100 let) se před operací akutní zlomeniny kyčle hodnotí rychlost vyprazdňování žaludku. Jako komparátor jsou použity další dvě skupiny žen; jeden plánovaný na elektivní operaci pro náhradu kyčelního kloubu kvůli osteoartróze; další zdravé dobrovolnice.

Primární studijní skupině s akutní zlomeninou kyčle je v den operace podán nápoj bohatý na sacharidy 400 ml, celkem 200 kcal v kombinaci s paracetamolem 1,5 g. Vzorky krve se přerušovaně odebírají během 180 minut, aby se změřila výtěžnost paracetamolu v plazmě a rychlost vyprazdňování žaludku vypočítaná podle dříve publikovaných principů. Stejným způsobem je zařazena skupina žen na čekací listině na operaci náhrady kyčelního kloubu kvůli osteoartróze pro odhad rychlosti vyprazdňování žaludku. K hodnocení vyprazdňování žaludku je navíc zařazena další skupina zcela zdravých žen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší ženy s akutní zlomeninou kyčle čekající na operaci během následujících 24 hodin. Vzhledem k tomu, že operace se provádí brzy ráno, budou pacienti drženi nalačno po dlouhou dobu pouze s nepřetržitou linií 5% nebo 10% roztoku glukózy. To nevyvolá žádnou inzulínovou odpověď, která je potřebná pro kontrolovaný metabolický stav.

Kromě toho: Pacienti, u kterých je plánována náhrada kyčelního kloubu, zdraví dobrovolníci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženské pohlaví, věk 75 let nebo více a zlomenina kyčle do 24 hodin po přijetí.

Kritéria vyloučení:

  • gastroezofageální refluxní choroba, peptický vřed, porucha gastrointestinální motility, plicní nebo srdeční onemocnění, farmakologická léčba látkami stimulujícími motilitu, jako jsou blokátory dopaminových receptorů nebo makrolidy, stejně jako předchozí dlouhodobé opioidy nebo látky inhibující kyseliny nebo kognitivní poškození dle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Akutní zlomenina kyčle
Ženy před operací s akutní zlomeninou kyčle s vyprázdněním žaludku nápoje bohatého na sacharidy
Postup: Vyprázdnění žaludku nápoje bohatého na sacharidy
Staré ženy s akutní zlomeninou kyčle s příjmem nápoje bohatého na sacharidy za účelem zlepšení metabolické kontroly. Vyprázdnění žaludku studováno na retenci u starších osob s akutním traumatem.
Ostatní jména:
  • Vyprázdnění žaludku nápoje (Nutricia Preop; Numico)
Postup: Vyprázdnění žaludku nápoje bohatého na sacharidy
Staré ženy na čekací listině na náhradu kyčelního kloubu s příjmem nápoje bohatého na sacharidy za účelem zlepšení metabolické kontroly. Vyprazdňování žaludku studováno jako komparátor u starších osob bez akutního traumatu.
Ostatní jména:
  • Vyprázdnění žaludku nápoje (Nutricia Preop; Numico)
Postup: Vyprázdnění žaludku nápoje bohatého na sacharidy
Mladé zdravé ženy s příjmem nápoje bohatého na sacharidy za účelem zlepšení metabolické kontroly. Vyprazdňování žaludku bylo studováno jako komparátor u mladých žen.
Ostatní jména:
  • Vyprázdnění žaludku nápoje (Nutricia Preop; Numico)
Volitelná náhrada kyčelního kloubu
Ženy na čekací listině na elektivní náhradu kyčelního kloubu s vyprázdněním žaludku nápojem bohatým na sacharidy
Postup: Vyprázdnění žaludku nápoje bohatého na sacharidy
Staré ženy s akutní zlomeninou kyčle s příjmem nápoje bohatého na sacharidy za účelem zlepšení metabolické kontroly. Vyprázdnění žaludku studováno na retenci u starších osob s akutním traumatem.
Ostatní jména:
  • Vyprázdnění žaludku nápoje (Nutricia Preop; Numico)
Postup: Vyprázdnění žaludku nápoje bohatého na sacharidy
Staré ženy na čekací listině na náhradu kyčelního kloubu s příjmem nápoje bohatého na sacharidy za účelem zlepšení metabolické kontroly. Vyprazdňování žaludku studováno jako komparátor u starších osob bez akutního traumatu.
Ostatní jména:
  • Vyprázdnění žaludku nápoje (Nutricia Preop; Numico)
Postup: Vyprázdnění žaludku nápoje bohatého na sacharidy
Mladé zdravé ženy s příjmem nápoje bohatého na sacharidy za účelem zlepšení metabolické kontroly. Vyprazdňování žaludku bylo studováno jako komparátor u mladých žen.
Ostatní jména:
  • Vyprázdnění žaludku nápoje (Nutricia Preop; Numico)
Zdraví dobrovolníci
Zdravé dobrovolnice s vyprázdněním žaludku nápoje bohatého na sacharidy
Postup: Vyprázdnění žaludku nápoje bohatého na sacharidy
Staré ženy s akutní zlomeninou kyčle s příjmem nápoje bohatého na sacharidy za účelem zlepšení metabolické kontroly. Vyprázdnění žaludku studováno na retenci u starších osob s akutním traumatem.
Ostatní jména:
  • Vyprázdnění žaludku nápoje (Nutricia Preop; Numico)
Postup: Vyprázdnění žaludku nápoje bohatého na sacharidy
Staré ženy na čekací listině na náhradu kyčelního kloubu s příjmem nápoje bohatého na sacharidy za účelem zlepšení metabolické kontroly. Vyprazdňování žaludku studováno jako komparátor u starších osob bez akutního traumatu.
Ostatní jména:
  • Vyprázdnění žaludku nápoje (Nutricia Preop; Numico)
Postup: Vyprázdnění žaludku nápoje bohatého na sacharidy
Mladé zdravé ženy s příjmem nápoje bohatého na sacharidy za účelem zlepšení metabolické kontroly. Vyprazdňování žaludku bylo studováno jako komparátor u mladých žen.
Ostatní jména:
  • Vyprázdnění žaludku nápoje (Nutricia Preop; Numico)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyprázdnění žaludku
Časové okno: 0-180 minut
0-180 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Fáze zpoždění žaludku
Časové okno: 0-60 minut
0-60 minut
Plicní aspirace
Časové okno: 0-180 minut
0-180 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uppsala University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GASEMPHIP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení