Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Esvaziamento Gástrico em Idosos com Fratura de Quadril (GASEMPHIP)

26 de abril de 2016 atualizado por: Per Hellström, Uppsala University

Tempo de Esvaziamento Gástrico de uma Bebida Rica em Carboidratos em Idosos com Fratura Aguda de Quadril: um Estudo Piloto

O esvaziamento gástrico de 400 ml de bebida rica em carboidratos a 12,6% é investigado em mulheres idosas, de 75 a 100 anos, com fratura aguda de quadril. O tempo de esvaziamento será avaliado pela técnica de absorção de paracetamol, e a fase lag e o tempo de semi-esvaziamento gástrico serão comparados com dois grupos de referência pareados por sexo: pacientes com artroplastia eletiva de quadril, idade 45-71, e voluntários saudáveis, idade 28-55.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com fratura de quadril são submetidos a jejum prolongado antes da cirurgia. Isso é prejudicial para sua condição metabólica e retarda a recuperação após a cirurgia.

Uma bebida rica em carboidratos é tomada imediatamente antes da cirurgia e a taxa de esvaziamento gástrico é avaliada em mulheres idosas (75-100 anos) antes da cirurgia para fratura aguda do quadril. Como comparação, outros dois grupos de mulheres são usados; um agendado para cirurgia eletiva para substituição do quadril devido a osteoartrite; outras voluntárias saudáveis.

No dia da cirurgia, o grupo de estudo primário de fratura aguda de quadril recebe uma bebida rica em carboidratos de 400 ml, total de 200 kcal em combinação com paracetamol 1,5 g. Amostras de sangue são coletadas intermitentemente durante 180 minutos para medir a recuperação de paracetamol no plasma e a taxa de esvaziamento gástrico calculada de acordo com os princípios publicados anteriormente. Da mesma forma, um grupo de mulheres em lista de espera para cirurgia de substituição do quadril devido à osteoartrite é inscrito para estimativa da taxa de esvaziamento gástrico. Além disso, outro grupo de mulheres completamente saudáveis ​​é inscrito para avaliação do esvaziamento gástrico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Idosas com fratura aguda de quadril aguardando cirurgia nas próximas 24 horas. Como a cirurgia é realizada no início da manhã seguinte, os pacientes serão mantidos em jejum por períodos prolongados de tempo apenas com linha contínua de solução de glicose a 5% ou 10%. Isso não evocará nenhuma resposta de insulina que seja necessária para a condição metabólica controlada.

Além disso: Pacientes eletivos para substituição do quadril, voluntários saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • sexo feminino, idade igual ou superior a 75 anos e fratura de quadril nas primeiras 24 horas da internação.

Critério de exclusão:

  • doença do refluxo gastroesofágico, úlcera péptica, distúrbio da motilidade gastrointestinal, doença pulmonar ou cardíaca, tratamento farmacológico com agentes estimulantes da motilidade, como bloqueadores dos receptores de dopamina ou macrólidos, bem como opioides de longo prazo ou agentes inibidores de ácido, ou agentes cognitivos deficiência a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Fratura de quadril aguda
Mulheres em pré-operatório com fratura aguda de quadril com esvaziamento gástrico de bebida rica em carboidratos
Procedimento: Esvaziamento gástrico de bebida rica em carboidratos
Idosas com fratura aguda de quadril com ingestão de bebida rica em carboidratos para melhorar o controle metabólico. Esvaziamento gástrico estudado para retenção em idosos com trauma agudo.
Outros nomes:
  • Esvaziamento gástrico de bebida (Nutricia Preop; Numico)
Procedimento: Esvaziamento gástrico de bebida rica em carboidratos
Idosas em lista de espera para substituição da articulação do quadril com ingestão de bebida rica em carboidratos para melhorar o controle metabólico. Esvaziamento gástrico estudado como comparador em idosos sem trauma agudo..
Outros nomes:
  • Esvaziamento gástrico de bebida (Nutricia Preop; Numico)
Procedimento: Esvaziamento gástrico de bebida rica em carboidratos
Mulheres jovens saudáveis ​​com ingestão de bebida rica em carboidratos para melhorar o controle metabólico. Esvaziamento gástrico estudado como comparador em mulheres jovens.
Outros nomes:
  • Esvaziamento gástrico de bebida (Nutricia Preop; Numico)
Substituição eletiva do quadril
Mulheres em lista de espera para artroplastia eletiva de quadril com esvaziamento gástrico de bebida rica em carboidratos
Procedimento: Esvaziamento gástrico de bebida rica em carboidratos
Idosas com fratura aguda de quadril com ingestão de bebida rica em carboidratos para melhorar o controle metabólico. Esvaziamento gástrico estudado para retenção em idosos com trauma agudo.
Outros nomes:
  • Esvaziamento gástrico de bebida (Nutricia Preop; Numico)
Procedimento: Esvaziamento gástrico de bebida rica em carboidratos
Idosas em lista de espera para substituição da articulação do quadril com ingestão de bebida rica em carboidratos para melhorar o controle metabólico. Esvaziamento gástrico estudado como comparador em idosos sem trauma agudo..
Outros nomes:
  • Esvaziamento gástrico de bebida (Nutricia Preop; Numico)
Procedimento: Esvaziamento gástrico de bebida rica em carboidratos
Mulheres jovens saudáveis ​​com ingestão de bebida rica em carboidratos para melhorar o controle metabólico. Esvaziamento gástrico estudado como comparador em mulheres jovens.
Outros nomes:
  • Esvaziamento gástrico de bebida (Nutricia Preop; Numico)
Voluntários saudáveis
Voluntárias saudáveis ​​com esvaziamento gástrico de bebida rica em carboidratos
Procedimento: Esvaziamento gástrico de bebida rica em carboidratos
Idosas com fratura aguda de quadril com ingestão de bebida rica em carboidratos para melhorar o controle metabólico. Esvaziamento gástrico estudado para retenção em idosos com trauma agudo.
Outros nomes:
  • Esvaziamento gástrico de bebida (Nutricia Preop; Numico)
Procedimento: Esvaziamento gástrico de bebida rica em carboidratos
Idosas em lista de espera para substituição da articulação do quadril com ingestão de bebida rica em carboidratos para melhorar o controle metabólico. Esvaziamento gástrico estudado como comparador em idosos sem trauma agudo..
Outros nomes:
  • Esvaziamento gástrico de bebida (Nutricia Preop; Numico)
Procedimento: Esvaziamento gástrico de bebida rica em carboidratos
Mulheres jovens saudáveis ​​com ingestão de bebida rica em carboidratos para melhorar o controle metabólico. Esvaziamento gástrico estudado como comparador em mulheres jovens.
Outros nomes:
  • Esvaziamento gástrico de bebida (Nutricia Preop; Numico)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Esvaziamento gástrico
Prazo: 0-180 minutos
0-180 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Fase de atraso gástrico
Prazo: 0-60 minutos
0-60 minutos
Aspiração pulmonar
Prazo: 0-180 minutos
0-180 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Uppsala University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GASEMPHIP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações