Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opróżnianie żołądka u osób w podeszłym wieku ze złamaniem biodra (GASEMPHIP)

26 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Per Hellström, Uppsala University

Czas opróżniania żołądka po napoju bogatym w węglowodany u starszych pacjentów z ostrym złamaniem biodra: badanie pilotażowe

Badano opróżnianie żołądka 400 ml napoju bogatego w 12,6% węglowodanów u starszych kobiet w wieku 75-100 lat z ostrym złamaniem szyjki kości udowej. Czas opróżniania zostanie oceniony za pomocą techniki absorpcji paracetamolu oraz fazy zastoju i czasu połowicznego opróżniania żołądka w porównaniu z dwiema dobranymi pod względem płci grupami odniesienia: pacjentami po planowej alloplastyce stawu biodrowego w wieku 45-71 lat i zdrowymi ochotnikami w wieku 28-55 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej są poddawani długotrwałej głodówce przed operacją. Jest to szkodliwe dla ich stanu metabolicznego i spowalnia powrót do zdrowia po operacji.

Bezpośrednio przed zabiegiem operacyjnym spożywany jest napój bogaty w węglowodany, a u kobiet w podeszłym wieku (75-100 lat) ocenia się szybkość opróżniania żołądka przed operacją ostrego złamania szyjki kości udowej. Jako komparator użyto kolejnych dwóch grup kobiet; jeden zaplanowany na planową operację wymiany stawu biodrowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów; kolejne zdrowe ochotniczki.

W dniu operacji pierwotnej grupie chorych z ostrym złamaniem szyjki kości udowej podaje się napój wysokowęglowodanowy 400 ml, łącznie 200 kcal w połączeniu z paracetamolem 1,5 g. Próbki krwi pobiera się okresowo w ciągu 180 minut w celu zmierzenia odzysku paracetamolu w osoczu i szybkości opróżniania żołądka obliczonej według wcześniej opublikowanych zasad. W ten sam sposób rejestruje się grupę kobiet oczekujących na operację wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w celu oszacowania szybkości opróżniania żołądka. Dodatkowo do oceny opróżniania żołądka zapisywana jest kolejna grupa całkowicie zdrowych kobiet.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Starsze kobiety z ostrym złamaniem szyjki kości udowej oczekujące na operację w ciągu najbliższych 24 godzin. Ponieważ operacja jest wykonywana wcześnie następnego ranka, pacjenci będą głodzeni przez dłuższy czas z tylko ciągłym wlewem 5% lub 10% roztworu glukozy. Nie wywoła to żadnej odpowiedzi insulinowej, która jest potrzebna do kontrolowanego stanu metabolicznego.

Dodatkowo: Pacjenci planowi do endoprotezoplastyki stawu biodrowego, zdrowi ochotnicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • płeć żeńska, wiek 75 lat lub więcej oraz złamanie szyjki kości udowej w ciągu 24 godzin od przyjęcia.

Kryteria wyłączenia:

  • refluks żołądkowo-przełykowy, choroba wrzodowa, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, choroby płuc lub serca, leczenie farmakologiczne środkami pobudzającymi perystaltykę, takimi jak blokery receptorów dopaminowych lub makrolidy, jak również wcześniejsze długotrwałe stosowanie opioidów lub leków hamujących wydzielanie kwasu solnego, lub upośledzenie według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ostre złamanie biodra
Kobiety przed operacją z ostrym złamaniem szyjki kości udowej z opróżnianiem żołądka z napoju bogatego w węglowodany
Procedura: Opróżnianie żołądka z napoju bogatego w węglowodany
Starsze kobiety z ostrym złamaniem szyjki kości udowej z przyjmowaniem napojów bogatych w węglowodany w celu poprawy kontroli metabolicznej. Opróżnianie żołądka badane pod kątem retencji u osób starszych z ostrym urazem.
Inne nazwy:
  • Opróżnianie żołądka z napoju (Nutricia Preop; Numico)
Procedura: Opróżnianie żołądka z napoju bogatego w węglowodany
Starsze kobiety na liście oczekujących na endoprotezę stawu biodrowego z przyjmowaniem napojów bogatych w węglowodany w celu poprawy kontroli metabolicznej. Opróżnianie żołądka badane jako porównawcze u osób w podeszłym wieku bez ostrego urazu.
Inne nazwy:
  • Opróżnianie żołądka z napoju (Nutricia Preop; Numico)
Procedura: Opróżnianie żołądka z napoju bogatego w węglowodany
Młode zdrowe kobiety spożywające napoje bogate w węglowodany w celu poprawy kontroli metabolicznej. Opróżnianie żołądka badane jako komparator u młodych kobiet.
Inne nazwy:
  • Opróżnianie żołądka z napoju (Nutricia Preop; Numico)
Planowa wymiana stawu biodrowego
Kobiety na liście oczekujących na planową wymianę stawu biodrowego z opróżnieniem żołądka z napoju bogatego w węglowodany
Procedura: Opróżnianie żołądka z napoju bogatego w węglowodany
Starsze kobiety z ostrym złamaniem szyjki kości udowej z przyjmowaniem napojów bogatych w węglowodany w celu poprawy kontroli metabolicznej. Opróżnianie żołądka badane pod kątem retencji u osób starszych z ostrym urazem.
Inne nazwy:
  • Opróżnianie żołądka z napoju (Nutricia Preop; Numico)
Procedura: Opróżnianie żołądka z napoju bogatego w węglowodany
Starsze kobiety na liście oczekujących na endoprotezę stawu biodrowego z przyjmowaniem napojów bogatych w węglowodany w celu poprawy kontroli metabolicznej. Opróżnianie żołądka badane jako porównawcze u osób w podeszłym wieku bez ostrego urazu.
Inne nazwy:
  • Opróżnianie żołądka z napoju (Nutricia Preop; Numico)
Procedura: Opróżnianie żołądka z napoju bogatego w węglowodany
Młode zdrowe kobiety spożywające napoje bogate w węglowodany w celu poprawy kontroli metabolicznej. Opróżnianie żołądka badane jako komparator u młodych kobiet.
Inne nazwy:
  • Opróżnianie żołądka z napoju (Nutricia Preop; Numico)
Zdrowi ochotnicy
Zdrowe ochotniczki z opróżnianiem żołądka z napoju bogatego w węglowodany
Procedura: Opróżnianie żołądka z napoju bogatego w węglowodany
Starsze kobiety z ostrym złamaniem szyjki kości udowej z przyjmowaniem napojów bogatych w węglowodany w celu poprawy kontroli metabolicznej. Opróżnianie żołądka badane pod kątem retencji u osób starszych z ostrym urazem.
Inne nazwy:
  • Opróżnianie żołądka z napoju (Nutricia Preop; Numico)
Procedura: Opróżnianie żołądka z napoju bogatego w węglowodany
Starsze kobiety na liście oczekujących na endoprotezę stawu biodrowego z przyjmowaniem napojów bogatych w węglowodany w celu poprawy kontroli metabolicznej. Opróżnianie żołądka badane jako porównawcze u osób w podeszłym wieku bez ostrego urazu.
Inne nazwy:
  • Opróżnianie żołądka z napoju (Nutricia Preop; Numico)
Procedura: Opróżnianie żołądka z napoju bogatego w węglowodany
Młode zdrowe kobiety spożywające napoje bogate w węglowodany w celu poprawy kontroli metabolicznej. Opróżnianie żołądka badane jako komparator u młodych kobiet.
Inne nazwy:
  • Opróżnianie żołądka z napoju (Nutricia Preop; Numico)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 0-180 minut
0-180 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza opóźnienia żołądka
Ramy czasowe: 0-60 minut
0-60 minut
Aspiracja płucna
Ramy czasowe: 0-180 minut
0-180 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Uppsala University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GASEMPHIP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami