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アキレス腱断裂後の非手術治療の中期転帰。

2017年8月9日 更新者：Rasmus Kastoft、Copenhagen University Hospital, Hvidovre

急性アキレス腱断裂の非手術動的治療の中期転帰：臨床転帰に対する早期体重負荷の影響：盲検無作為対照試験。

合計 56 人の患者が、急性アキレス腱断裂の非手術治療に関する以前の研究を完了しました。 この研究は、損傷の元の日付に応じて、4〜5年後の追加のフォローアップで構成されています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

急性アキレス腱断裂を患っている 30 人の患者が最初に各腕に無作為に割り付けられ、6 か月および 12 か月後に追跡されました。 これらのうち、合計 56 人の患者が最終分析に含まれ、最初の損傷から 4 ～ 5 年後に、この追加の追跡調査に参加するよう招待されました。 当初、患者は以下を使用して監視されました: ATRS アンケート、ATRA: アキレス腱の静止角度、ヒール レイズ ワーク: リフトの回数、リフトの高さと総仕事量、および運動ダイナモメーターを使用した足首の強度と剛性のテスト。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Outside US/Canada/Australia
      • Hvidovre、Outside US/Canada/Australia、デンマーク、2650
        • Hvidovre Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

元の研究に参加して完了した患者:

Barfod、K.W.、他、急性アキレス腱断裂の非手術動的治療：臨床転帰に対する早期体重負荷の影響：盲検無作為対照試験。 J Bone Joint Surg Am、2014 年。 96(18): p. 1497-503。

説明

包含基準:

  • 2011 年 4 月から 2012 年 3 月にかけて急性アキレス腱断裂を起こし、コペンハーゲン大学病院 Hvidovre に紹介されました。
  • 元の研究に参加し、完了しました。
  • 患者はデンマーク語を話し、理解し、参加にインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。

除外基準:

  • ASA スコアが 3 以上の末期疾患または重篤な疾患。
  • アキレス腱の再断裂以外の下肢のゲートと機能に重大な影響を与える損傷。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
初期の耐荷重

装具 (DJO Nextep Contour 2 Walker) で足首を固定し、かかとに 1.5 cm のウェッジを 3 つ付けて、角度を 20 ～ 30 度に固定します。 装具を 8 週間使用し、ウェッジを徐々に取り外しました。 初日から全重量負荷が許可されました。 最初の 2 週間は装具を 1 日 24 時間装着しました。

2 週目からは、1 日 5 回、制御された動作の練習と装具の取り外しを行います。
行動：初期の体重負荷
介入は、選択された患者が装具を着用している間、1日目から負傷した脚に体重をかけることを許可されることを意味します.対照群は6つの弱さを待たなければなりません.
コントロール

装具 (DJO Nextep Contour 2 Walker) で足首を固定し、かかとに 1.5 cm のウェッジを 3 つ付けて、角度を 20 ～ 30 度に固定します。 装具を 8 週間使用し、ウェッジを徐々に取り外しました。 体重負荷は 6 週目から許可されました。 最初の 2 週間は装具を 1 日 24 時間装着しました。

2 週目からは、1 日 5 回、制御された動作の練習と装具の取り外しを行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ATRS: アキレス腱断裂スコア
時間枠：約5年
受傷後 6 か月と 12 か月の最初のテストから、現在は 4 ～ 5 年後です。
約5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
かかと上げ作業
時間枠：最初の受傷から4～5年後に1回検査
総作業量 (ジュール)、リフトの最大高さ (mm)、およびリフト回数が記録されます。 患者は 10 度傾いたプラットフォーム (かかとがつま先より下) に片足で立ち、2 秒に 1 回、かかと (したがって体重) をできるだけ高く持ち上げるように求められます。 患者が身長やペースを維持できなくなったら、テストは終了します。
最初の受傷から4～5年後に1回検査
スポーツ復帰、仕事復帰
時間枠：最初の怪我から4～5年後
患者はいつフルタイムまたはパートタイムで仕事に復帰し、いつスポーツを再開したか。
最初の怪我から4～5年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rasmus Kastoft, Stud. Med.、Copenhagen University Hospital, Hvidovre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16015461-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ共有の予定なし

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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