アキレス腱断裂後の非手術治療の中期転帰。
2017年8月9日 更新者：Rasmus Kastoft、Copenhagen University Hospital, Hvidovre
急性アキレス腱断裂の非手術動的治療の中期転帰：臨床転帰に対する早期体重負荷の影響：盲検無作為対照試験。
合計 56 人の患者が、急性アキレス腱断裂の非手術治療に関する以前の研究を完了しました。
この研究は、損傷の元の日付に応じて、4〜5年後の追加のフォローアップで構成されています.
調査の概要
詳細な説明
急性アキレス腱断裂を患っている 30 人の患者が最初に各腕に無作為に割り付けられ、6 か月および 12 か月後に追跡されました。
これらのうち、合計 56 人の患者が最終分析に含まれ、最初の損傷から 4 ～ 5 年後に、この追加の追跡調査に参加するよう招待されました。
当初、患者は以下を使用して監視されました: ATRS アンケート、ATRA: アキレス腱の静止角度、ヒール レイズ ワーク: リフトの回数、リフトの高さと総仕事量、および運動ダイナモメーターを使用した足首の強度と剛性のテスト。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
37
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Outside US/Canada/Australia
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Hvidovre、Outside US/Canada/Australia、デンマーク、2650
- Hvidovre Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
元の研究に参加して完了した患者:
Barfod、K.W.、他、急性アキレス腱断裂の非手術動的治療：臨床転帰に対する早期体重負荷の影響：盲検無作為対照試験。 J Bone Joint Surg Am、2014 年。 96(18): p. 1497-503。
説明
包含基準:
- 2011 年 4 月から 2012 年 3 月にかけて急性アキレス腱断裂を起こし、コペンハーゲン大学病院 Hvidovre に紹介されました。
- 元の研究に参加し、完了しました。
- 患者はデンマーク語を話し、理解し、参加にインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
除外基準:
- ASA スコアが 3 以上の末期疾患または重篤な疾患。
- アキレス腱の再断裂以外の下肢のゲートと機能に重大な影響を与える損傷。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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初期の耐荷重
装具 (DJO Nextep Contour 2 Walker) で足首を固定し、かかとに 1.5 cm のウェッジを 3 つ付けて、角度を 20 ～ 30 度に固定します。 装具を 8 週間使用し、ウェッジを徐々に取り外しました。 初日から全重量負荷が許可されました。 最初の 2 週間は装具を 1 日 24 時間装着しました。 2 週目からは、1 日 5 回、制御された動作の練習と装具の取り外しを行います。 |
介入は、選択された患者が装具を着用している間、1日目から負傷した脚に体重をかけることを許可されることを意味します.対照群は6つの弱さを待たなければなりません.
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コントロール
装具 (DJO Nextep Contour 2 Walker) で足首を固定し、かかとに 1.5 cm のウェッジを 3 つ付けて、角度を 20 ～ 30 度に固定します。 装具を 8 週間使用し、ウェッジを徐々に取り外しました。 体重負荷は 6 週目から許可されました。 最初の 2 週間は装具を 1 日 24 時間装着しました。 2 週目からは、1 日 5 回、制御された動作の練習と装具の取り外しを行います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ATRS: アキレス腱断裂スコア
時間枠：約5年
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受傷後 6 か月と 12 か月の最初のテストから、現在は 4 ～ 5 年後です。
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約5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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かかと上げ作業
時間枠：最初の受傷から4～5年後に1回検査
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総作業量 (ジュール)、リフトの最大高さ (mm)、およびリフト回数が記録されます。
患者は 10 度傾いたプラットフォーム (かかとがつま先より下) に片足で立ち、2 秒に 1 回、かかと (したがって体重) をできるだけ高く持ち上げるように求められます。
患者が身長やペースを維持できなくなったら、テストは終了します。
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最初の受傷から4～5年後に1回検査
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スポーツ復帰、仕事復帰
時間枠：最初の怪我から4～5年後
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患者はいつフルタイムまたはパートタイムで仕事に復帰し、いつスポーツを再開したか。
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最初の怪我から4～5年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rasmus Kastoft, Stud. Med.、Copenhagen University Hospital, Hvidovre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barfod KW, Bencke J, Lauridsen HB, Ban I, Ebskov L, Troelsen A. Nonoperative dynamic treatment of acute achilles tendon rupture: the influence of early weight-bearing on clinical outcome: a blinded, randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Sep 17;96(18):1497-503. doi: 10.2106/JBJS.M.01273.
- Kastoft R, Barfod K, Bencke J, Speedtsberg MB, Hansen SB, Penny JO. 1.7 cm elongated Achilles tendon did not alter walking gait kinematics 4.5 years after non-surgical treatment. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Oct;30(10):3579-3587. doi: 10.1007/s00167-022-06874-y. Epub 2022 Mar 2.
- Speedtsberg MB, Kastoft R, Barfod KW, Penny JO, Bencke J. Gait Function and Postural Control 4.5 Years After Nonoperative Dynamic Treatment of Acute Achilles Tendon Ruptures. Orthop J Sports Med. 2019 Jun 27;7(6):2325967119854324. doi: 10.1177/2325967119854324. eCollection 2019 Jun.
- Kastoft R, Bencke J, Speedtsberg MB, Penny JO, Barfod K. Early weight-bearing in nonoperative treatment of acute Achilles tendon rupture did not influence mid-term outcome: a blinded, randomised controlled trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Sep;27(9):2781-2788. doi: 10.1007/s00167-018-5058-4. Epub 2018 Jul 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月9日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。