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Resultado a medio plazo del tratamiento conservador tras la rotura del tendón de Aquiles.

9 de agosto de 2017 actualizado por: Rasmus Kastoft, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Resultado a medio plazo del tratamiento dinámico no quirúrgico de la rotura aguda del tendón de Aquiles: la influencia de la carga temprana de peso en el resultado clínico: un ensayo controlado aleatorio ciego.

Un total de 56 pacientes completaron un estudio previo sobre el tratamiento no quirúrgico de la rotura aguda del tendón de Aquiles. Este estudio consiste en un seguimiento adicional después de 4 a 5 años dependiendo de la fecha original de la lesión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Treinta pacientes que padecían rotura aguda del tendón de Aquiles se asignaron originalmente al azar a cada brazo y se les dio seguimiento después de 6 y 12 meses. De estos, se incluyó un total de 56 pacientes en el análisis final, y se les invitó a participar en este seguimiento adicional, 4-5 años después de su lesión original. Originalmente los pacientes fueron monitoreados usando: Cuestionarios ATRS, ATRA: Ángulo de reposo del tendón de Aquiles, Trabajo de elevación del talón: número de levantamientos, altura del levantamiento y trabajo total, y pruebas de fuerza y ​​rigidez en el tobillo usando un dinamómetro cinético.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Outside US/Canada/Australia
      • Hvidovre, Outside US/Canada/Australia, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que participaron y completaron el estudio original:

Barfod, K.W., et al., Tratamiento dinámico no quirúrgico de la ruptura aguda del tendón de Aquiles: la influencia de la carga temprana de peso en el resultado clínico: un ensayo controlado aleatorio ciego. J Bone Joint Surg Am, 2014. 96(18): pág. 1497-503.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sufrió una ruptura aguda del tendón de Aquiles desde abril de 2011 hasta marzo de 2012, y luego fue derivado al Hospital Universitario Hvidovre de Copenhague.
  • Participó y completó el estudio original.
  • El paciente debe poder hablar y entender danés, así como ser capaz de dar su consentimiento informado para participar.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad terminal o enfermedades graves con una puntuación ASA de 3 o superior.
  • Cualquier lesión que influya significativamente en la puerta y la función de las extremidades inferiores que no sea la nueva ruptura del tendón de Aquiles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cojinete de peso temprano

Tobillo inmovilizado con ortesis (DJO Nextep Contour 2 Walker) con 3 cuñas de 1,5 cm en el talón, fijando el ángulo entre 20-30 grados. Se usó la ortesis durante 8 semanas, retirando gradualmente las cuñas. Se permitió la carga completa del peso desde el día 1. La órtesis se usó 24 horas/día las 2 primeras semanas.

A partir de la semana 2 ejercicios de movimiento controlado y retirada de la ortesis 5 veces al día.
Conductual: Soporte de peso temprano
La intervención implica que a los pacientes seleccionados se les permitirá cargar peso sobre la pierna lesionada desde el día 1 mientras llevan la órtesis, a diferencia del grupo control, que deberá esperar 6 debilitaciones.
Control

Tobillo inmovilizado con ortesis (DJO Nextep Contour 2 Walker) con 3 cuñas de 1,5 cm en el talón, fijando el ángulo entre 20-30 grados. Se usó la ortesis durante 8 semanas, retirando gradualmente las cuñas. Se permitió la carga de peso a partir de la semana 6. La órtesis se usó 24 horas/día las 2 primeras semanas.

A partir de la semana 2 ejercicios de movimiento controlado y retirada de la ortesis 5 veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ATRS: puntuación de ruptura del tendón de Aquiles
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
Desde la prueba inicial 6 y 12 meses después de la lesión, y ahora 4-5 años después.
aproximadamente 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trabajo de levantamiento de talones
Periodo de tiempo: La prueba se realiza una vez, 4-5 años después de la lesión inicial
Se registra el trabajo total (julios), la altura máxima de elevación (mm) y el número de elevaciones. El paciente se coloca de pie sobre una pierna en una plataforma inclinada 10 grados (el talón debajo de los dedos del pie) y se le pide que levante el talón (y por lo tanto el peso corporal) lo más alto posible, una vez cada 2 segundos. Cuando el paciente ya no puede mantener la altura o el ritmo, la prueba finaliza.
La prueba se realiza una vez, 4-5 años después de la lesión inicial
vuelta al deporte y vuelta al trabajo
Periodo de tiempo: 4-5 años después de la lesión inicial
¿Cuándo regresaron los pacientes al trabajo a tiempo completo o parcial, y cuándo volvieron a hacer deporte?
4-5 años después de la lesión inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rasmus Kastoft, Stud. Med., Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16015461-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay plan para compartir datos

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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