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Mittelfristiges Ergebnis der nichtoperativen Behandlung nach Achillessehnenruptur.

9. August 2017 aktualisiert von: Rasmus Kastoft, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Mittelfristiges Ergebnis der nichtoperativen dynamischen Behandlung des akuten Achillessehnenrisses: der Einfluss der frühen Gewichtsbelastung auf das klinische Ergebnis: eine verblindete, randomisierte kontrollierte Studie.

Insgesamt 56 Patienten schlossen eine frühere Studie zur nicht-operativen Behandlung einer akuten Achillessehnenruptur ab. Diese Studie besteht aus einer zusätzlichen Nachuntersuchung nach 4-5 Jahren, abhängig vom ursprünglichen Verletzungsdatum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

30 Patienten mit akuter Achillessehnenruptur wurden ursprünglich in jeden Arm randomisiert und nach 6 und 12 Monaten nachuntersucht. Von diesen wurden insgesamt 56 Patienten in die Endanalyse eingeschlossen und eingeladen, an dieser zusätzlichen Nachsorge 4-5 Jahre nach ihrer ursprünglichen Verletzung teilzunehmen. Ursprünglich wurden die Patienten überwacht mit: ATRS-Fragebögen, ATRA: Achillessehnen-Ruhewinkel, Heel Raise Work: Anzahl der Hebevorgänge, Hebehöhe und Gesamtarbeit und Tests der Kraft und Steifheit im Knöchel mit einem kinetischen Dynamometer.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Outside US/Canada/Australia
      • Hvidovre, Outside US/Canada/Australia, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an der ursprünglichen Studie teilgenommen und diese abgeschlossen haben:

Barfod, K.W., et al., Nichtoperative dynamische Behandlung der akuten Achillessehnenruptur: Der Einfluss der frühen Gewichtsbelastung auf das klinische Ergebnis: eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. J Bone Joint Surg Am, 2014. 96(18): p. 1497-503.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte von April 2011 bis März 2012 einen akuten Achillessehnenriss und wurde dann an das Kopenhagener Universitätskrankenhaus Hvidovre überwiesen.
  • Teilgenommen und die ursprüngliche Studie abgeschlossen.
  • Der Patient muss in der Lage sein, Dänisch zu sprechen und zu verstehen, sowie in der Lage sein, der Teilnahme nach Aufklärung zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Unheilbare Krankheit oder schwere Krankheiten mit einem ASA-Score von 3 oder höher.
  • Jede Verletzung, die den Zugang und die Funktion der unteren Extremitäten erheblich beeinflusst, mit Ausnahme einer erneuten Ruptur der Achillessehne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Frühe Gewichtsbelastung

Knöchel immobilisiert mit Orthese (DJO Nextep Contour 2 Walker) mit 3 1,5 cm Keilen in der Ferse, Fixierung des Winkels zwischen 20-30 Grad. Die Orthese wurde 8 Wochen lang verwendet, wobei die Keile schrittweise entfernt wurden. Vollbelastung war ab Tag 1 erlaubt. Die Orthese wurde die ersten 2 Wochen 24 Stunden / Tag getragen.

Ab Woche 2 kontrollierte Bewegungsübungen und Abnahme der Orthese 5 mal täglich.
Verhalten: Frühe Gewichtsbelastung
Die Intervention impliziert, dass die ausgewählten Patienten das verletzte Bein ab Tag 1 belasten dürfen, während sie die Orthese tragen, im Gegensatz zur Kontrollgruppe, die 6 Wochen warten muss.
Kontrolle

Knöchel immobilisiert mit Orthese (DJO Nextep Contour 2 Walker) mit 3 1,5 cm Keilen in der Ferse, Fixierung des Winkels zwischen 20-30 Grad. Die Orthese wurde 8 Wochen lang verwendet, wobei die Keile schrittweise entfernt wurden. Ab der 6. Woche war eine Gewichtsbelastung erlaubt. Die Orthese wurde die ersten 2 Wochen 24 Stunden / Tag getragen.

Ab Woche 2 kontrollierte Bewegungsübungen und Abnahme der Orthese 5 mal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ATRS: Achillessehnenriss-Score
Zeitfenster: ungefähr 5 Jahre
Vom ersten Test 6 und 12 Monate nach der Verletzung und jetzt 4-5 Jahre danach.
ungefähr 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fersenhebearbeit
Zeitfenster: Der Test wird einmalig 4-5 Jahre nach der ersten Verletzung durchgeführt
Die Gesamtarbeit (Joule), die maximale Hubhöhe (mm) und die Anzahl der Hübe werden aufgezeichnet. Der Patient wird auf einem Bein stehend auf einer um 10 Grad geneigten Plattform platziert (Ferse unter den Zehen) und wird gebeten, die Ferse (und damit das Körpergewicht) einmal alle 2 Sekunden so hoch wie möglich zu heben. Wenn der Patient die Höhe oder das Tempo nicht mehr halten kann, ist der Test beendet.
Der Test wird einmalig 4-5 Jahre nach der ersten Verletzung durchgeführt
Rückkehr zum Sport und Rückkehr zur Arbeit
Zeitfenster: 4-5 Jahre nach der ersten Verletzung
Wann haben die Patienten wieder Voll- oder Teilzeit gearbeitet und wann haben sie wieder Sport getrieben.
4-5 Jahre nach der ersten Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rasmus Kastoft, Stud. Med., Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16015461-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, Daten zu teilen

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