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Resultado a médio prazo do tratamento conservador após a ruptura do tendão de Aquiles.

9 de agosto de 2017 atualizado por: Rasmus Kastoft, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Resultado de médio prazo do tratamento dinâmico não operatório da ruptura aguda do tendão de Aquiles: a influência da sustentação de peso precoce no resultado clínico: um estudo controlado randomizado e cego.

Um total de 56 pacientes completou um estudo anterior sobre tratamento não cirúrgico para ruptura aguda do tendão de Aquiles. Este estudo consiste em um acompanhamento adicional após 4-5 anos, dependendo da data original da lesão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

30 pacientes que sofrem de ruptura aguda do tendão de Aquiles foram originalmente randomizados para cada braço e acompanhados após 6 e 12 meses. Destes, um total de 56 pacientes foi incluído na análise final e convidado a participar deste acompanhamento adicional, 4-5 anos após a lesão original. Originalmente, os pacientes foram monitorados por meio de: questionários ATRS, ATRA: ângulo de repouso do tendão de Aquiles, trabalho de elevação do calcanhar: número de elevações, altura de elevação e trabalho total e testes de força e rigidez no tornozelo usando um dinamômetro cinético.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Outside US/Canada/Australia
      • Hvidovre, Outside US/Canada/Australia, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que participaram e completaram o estudo original:

Barfod, K.W., et al., Tratamento dinâmico não cirúrgico da ruptura aguda do tendão de Aquiles: a influência da sustentação de peso precoce no resultado clínico: um estudo controlado randomizado e cego. J Bone Joint Surg Am, 2014. 96(18): p. 1497-503.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sofreu ruptura aguda do tendão de Aquiles de abril de 2011 a março de 2012 e, em seguida, foi encaminhado ao Copenhagen University Hospital Hvidovre.
  • Participou e concluiu o estudo original.
  • O paciente deve ser capaz de falar e entender dinamarquês, bem como ser capaz de dar consentimento informado para participar.

Critério de exclusão:

  • Doença terminal ou doenças graves com pontuação ASA de 3 ou superior.
  • Qualquer lesão que influencie significativamente o portão e a função das extremidades inferiores, exceto a re-ruptura do tendão de Aquiles.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Suporte de peso precoce

Tornozelo imobilizado com órtese (DJO Nextep Contour 2 Walker) com 3 cunhas de 1,5 cm no calcanhar, fixando o ângulo entre 20-30 graus. A órtese foi utilizada por 8 semanas, retirando gradativamente as cunhas. A carga total foi permitida desde o primeiro dia. A órtese foi usada 24 horas/dia nas primeiras 2 semanas.

A partir da semana 2 exercícios de movimento controlado e retirada da órtese 5 vezes ao dia.
Comportamental: Suporte de peso precoce
A intervenção implica que os pacientes selecionados poderão suportar o peso na perna lesionada desde o primeiro dia enquanto usam a órtese, em contraste com o grupo controle, que deve esperar 6 pontos fracos.
Ao controle

Tornozelo imobilizado com órtese (DJO Nextep Contour 2 Walker) com 3 cunhas de 1,5 cm no calcanhar, fixando o ângulo entre 20-30 graus. A órtese foi utilizada por 8 semanas, retirando gradativamente as cunhas. O suporte de peso foi permitido a partir da semana 6. A órtese foi usada 24 horas/dia nas primeiras 2 semanas.

A partir da semana 2 exercícios de movimento controlado e retirada da órtese 5 vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ATRS: pontuação de ruptura do tendão de Aquiles
Prazo: aproximadamente 5 anos
Do teste inicial 6 e 12 meses após a lesão, e agora 4-5 anos depois.
aproximadamente 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trabalho de Elevação do Calcanhar
Prazo: O teste é realizado uma vez, 4-5 anos após a lesão inicial
O trabalho total (joules), a altura máxima de levantamento (mm) e o número de levantamentos são registrados. O paciente é colocado em pé sobre uma perna em uma plataforma inclinada 10 graus (calcanhar abaixo dos dedos) e é solicitado a levantar o calcanhar (e, portanto, o peso corporal) o mais alto possível, uma vez a cada 2 segundos. Quando o paciente não consegue mais manter a altura ou o ritmo, o teste é encerrado.
O teste é realizado uma vez, 4-5 anos após a lesão inicial
voltar ao esporte e voltar ao trabalho
Prazo: 4-5 anos após a lesão inicial
Quando os pacientes retornaram ao trabalho em tempo integral ou parcial e quando voltaram a praticar esportes.
4-5 anos após a lesão inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rasmus Kastoft, Stud. Med., Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16015461-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar dados

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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