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肝移植候補者（EZE-2）における慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染に対するエゼチミブの研究 (EZE-2)

2016年5月10日 更新者：Alejandro Soza, MD、Pontificia Universidad Catolica de Chile

肝移植候補者（EZE-2）における慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染に対するエゼチミブのパイロット研究

NPC1L1 は、コレステロールの腸肝サイクルにおける重要なトランスポーターです。 初期の in vitro および in vivo データは、この受容体をエゼチミブでブロックすると、これらのモデルで感染が遅延することを示しています。 研究者らは、HCV には腸肝サイクルがあり、胆汁に分泌され、NPC1L1 との関連により小管膜または腸のいずれかで再吸収され、ヒトのコレステロールのサイクルと同様の経路をたどると仮定しています。 この仮説を証明するために、研究者らは、HCV 感染を回避または遅延させるために肝移植を受けている HCV 感染者におけるエゼチミブ治療の効果を評価することを提案しています。 この目的のために、研究者は、肝臓移植のためにリストされた慢性C型肝炎感染症の12人の患者に、エゼチミブ10mg/日を12週間投与することを提案している.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

C 型肝炎ウイルス (HCV) による感染は、世界で 1 億 7000 万人以上、チリで 80,000 人以上に影響を与えています。 米国では HIV 感染症よりも多くの死亡者を出し、チリでは肝移植の主要な原因となっています。 治療は新しい直接抗ウイルス薬 (DAA) で応答率が向上して進化していますが、これらの新しいアプローチには、毒性、インターフェロンとリバビリンを使用する必要性、治療の複雑なアルゴリズム、高コスト、特定のグループでの有効性の制限など、いくつかの問題があります。 （肝移植患者）と薬物相互作用。 ウイルス サイクルに必要な宿主因子を標的とした治療法は、DAA の代替または補完としてますます検討されています。 HCV は宿主の脂質経路と非常に密接な関係があり、脂質プロファイルを変更し、リポタンパク質に結合して循環し、コレステロール受容体と脂肪代謝の細胞内メカニズムを使用します。 コレステロールの腸管受容体であるNPC1L1（Niemann-Pick C1-like 1）がHCVの侵入因子として機能することが最近報告されました。 興味深いことに、この受容体は腸細胞 (内因性コレステロールと食事性コレステロールの両方を吸収する) だけでなく、肝細胞の小管膜でも発現し、小管内腔に分泌されたコレステロールを吸収する機能を果たします。 したがって、NPC1L1 は、コレステロールの腸肝サイクルにおける重要なトランスポーターです。 初期の in-vitro および in-vivo データは、この受容体をエゼチミブでブロックすると、これらのモデルで感染が遅延することを示しています。 さらに、3回の治療試行が失敗した後、エゼチミブ治療でHCV RNAが除去された患者の症例が報告されており、ヒトにおけるエゼチミブの効果の最初の報告です。 これらの観察結果を考慮して、研究者らは、HCV には腸肝サイクルがあり、胆汁に分泌され、NPC1L1 との関連により細管膜または腸のいずれかで再吸収され、ヒトのコレステロールのサイクルと同様の経路をたどると仮定しています。

この可能性は、HCV RNA が感染したヒトの胆汁および糞便で検出されたという観察によってさらに裏付けられています。 この仮説を証明するために、研究者らは、HCV 感染者におけるエゼチミブ治療の効果を評価することを提案しています。 エゼチミブは、高コレステロール血症の管理に使用される、承認された一般的に安全な薬です。血漿および糞便中のHCV RNAおよびコア抗原が評価されます。 NPC1L1 をエゼチミブで拮抗した後の胆汁または糞便の HCV 量の増加は、HCV が小管膜または腸レベルで再吸収されるという考えを支持します。 提案された研究の 2 番目の部分は、C 型慢性肝炎を患っており、肝移植の対象となっている 12 人の患者で実施されます。 肝移植後の移植片の再感染は普遍的です。 ここで研究者は、エゼチミブの使用が移植片の再感染時間に直接影響し、一部の患者では肝臓の再感染を遅らせたり、予防したりすることさえあると予想しています。 この研究が成功すれば、肝移植患者の新しい管理戦略の設計に大きな影響を与えることは間違いありません.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Alejandro Soza, MD
  • 電話番号：56-22-345-3820
  • メール：asoza@med.puc.cl

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • チリ
    • RM
      • Santiago、RM、チリ、833-0024
        • 募集
        • Departamento de Gastroenterología, Pontificia Universidad Católica de Chile
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -6か月以上HCV RNAが検出可能であると定義された慢性C型肝炎。
  • 年齢 > 18 歳。
  • 現在のHCV抗ウイルス治療はありません。
  • -過去2か月間、脂質異常症の投薬を受けていません。
  • 肝移植の全国待機リストに記載されており、肝硬変の合併症または肝細胞癌のいずれかの場合、移植までの推定時間が3か月以内です。
  • 胆道または腸の解剖学的構造を変える可能性のある腹部手術はありません。
  • HCV RNA レベル > 10.000 IU/mL。
  • シトステロール血症の証拠はありません。
  • 尿中妊娠検査陰性（女性の場合）。
  • 署名済みのインフォームド コンセント ドキュメント。

除外基準:

  • B型肝炎またはHIVの重複感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：肝移植候補
エゼチミブを 1 日 10 mg で 12 週間。
薬：エゼチミベ
エゼチミブ 10mg/日 移植前後

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
制御されたウイルス量
時間枠：肝移植後4週間
肝移植後 4 週間で測定された HCV ウイルス量が移植前のウイルス量よりも低い患者の割合。
肝移植後4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス学的反応の持続
時間枠：12週間
12週間の治療完了後にHCVウイルス量が25 IU/mL未満である参加者の割合。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pontificia Universidad Catolica de Chile

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12-199b

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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