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救急部門に紹介された坐骨神経痛患者における静脈内イブプロフェンとパラセタモールの比較

2016年7月14日 更新者：Mustafa Serinken、Pamukkale University

救急部門に紹介された坐骨神経痛患者における静脈内イブプロフェンとパラセタモールの比較：無作為化、二重盲検、対照試験。

現在、パラセタモールとイブプロフェンは、トルコの救急医によって痛みの治療に広く使用されています。

この研究の目的は、静脈内パラセタモールが坐骨神経痛の痛みの軽減に優れているかどうかを評価することで、救急部門 (ED) の成人においてイブプロフェンと比較しました。

参加者の半分はパラセタモールを受け取り、残りの半分はイブプロフェンを受け取ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パラセタモールとイブプロフェンは、それぞれ異なるメカニズムで痛みを和らげます。

パラセタモールは、単純な鎮痛剤および解熱剤と呼ばれます。 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）とは異なり、シクロオキシゲナーゼ（COX）を介したプロスタグランジン産生の阻害によって作用するという永続的な主張にもかかわらず.

イブプロフェンは、最も一般的に使用され、最も頻繁に処方される NSAID です。 これは、シクロオキシゲナーゼ-1 (COX-1) およびシクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) の非選択的阻害剤です。 その抗炎症特性は他のいくつかの NSAIDs の特性よりも弱いかもしれませんが、顕著な鎮痛および解熱の役割があります。

私たちの試験では;研究者は、坐骨神経痛患者の静脈内パラセタモールとイブプロフェンを比較することを目的としました

  • 研究に適格なすべての患者 (約 200 人の坐骨神経痛患者) は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられました。
  • 第 1 グループ: 150 ml 生理食塩水中の 1000 mg パラセタモールを 5 分間かけてゆっくりと静脈内注入します。
  • １００ｍｌのパラセタモールを添加する前に、１００ｍｌの生理食塩水を除去して同じ容量にする。
  • 第 2 のグループ: 150 ml の生理食塩水中の 400 mg のイブプロフェンを 5 分間かけてゆっくりと静脈内注入します。
  • 薬剤パックは、コンピューターで生成された乱数シーケンスに従って準備され、治療の割り当てが割り当てられました
  • 割り当てリストは救急看護師によって保管されていました。 患者は、無作為に割り当てられたパラセタモールまたはイブプロフェンの投薬スキームを受けました。
  • ベースライン情報を登録して記録した後、次の番号が付けられた治験薬パックを入手し、5 分間かけて注入して投与しました。
  • ランダム化は、コンピュータ ソフトウェアを使用して乱数を生成することによって達成されました。
  • 患者の割り当てを知らされていない 1 人の研究者が、手順全体を観察し、坐骨神経痛のスコアを記録しました。
  • 両方のグループの患者は、同様の方法で 2 種類の投薬を受けました (たとえば、150 ml の通常の生理食塩水を 5 分間かけてゆっくりと静脈内注入する)。
  • 坐骨神経痛のスコアは、1 ～ 10 の VAS で 0、15、および 30 分に記録されました。
  • 治験薬投与後30分以内に、医師が必要と判断した場合にレスキュー薬を投与します。
  • 研究中に必要な他のすべての薬も記録されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • Denizli、七面鳥、20070
        • 募集
        • Pamukkale University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cenker Eken, associate professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 坐骨神経追跡を救急サービスに放散する脚の痛みの苦情を呈した患者（背中の痛みを伴う場合と伴わない場合があります）、
  • ラセック検査陽性で身体診察で患者を特定し、
  • 先週から病状が始まった患者、
  • 21歳未満、
  • 65歳以上。

除外基準:

  • 1 週間以上脚または腰の痛みがある患者 過去 1 週間以内に脚または腰部に直接鈍的外傷を負った患者、
  • -治療前のリニア 100 mm ビジュアル アナログ スケール（VAS）の疼痛スコアが 40 mm 未満、
  • 身体診察で下垂足、麻痺、その他の神経症状がある患者。
  • 救急車到着時の血圧が90mmHg未満の患者。
  • 悪性腫瘍、馬尾症候群、強直性脊椎炎、関節リウマチまたは炎症性関節炎の患者の履歴書には、いずれかの疾患が含まれています。
  • -慢性疼痛症候群の病歴がある患者。
  • 救急外来受診前6時間以内に鎮痛剤、抗うつ剤、抗けいれん剤、筋弛緩剤、ステロイドを投与された患者、
  • 物質依存またはアルコール乱用の既往歴のある患者
  • 患者に発熱があった (>37.9)
  • -研究された薬（イブプロフェン、パラセタモール）に対するアレルギーまたは以前の副作用、酸の分泌を阻害する薬剤（PPIまたはヒスタミン-2受容体拮抗薬）、鎮痙薬、または非ステロイド性抗炎症薬の投与を受けた
  • 妊娠中または授乳中だった、
  • VAS評価を理解できない、
  • または研究への参加を拒否した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パラセタモール群
第 1 グループ: 150 ml 生理食塩水中の 1000 mg パラセタモールを 5 分間かけてゆっくりと静脈内注入します。 (100mlのパラセタモールを加える前に100mlの生理食塩水を除去して同じ容量にする)
薬：パラセタモール
生理食塩水 150 ml 中のパラセタモール 1000 mg を 5 分間かけてゆっくりと静脈内注入します (パラセタモール 100 ml を同じ量になるように加える前に、生理食塩水 100 ml を取り除きます)。
他の名前：
  • ペルファルガン
  • パロル
  • パルテモール
実験的：イブプロフェン群
2 番目のグループ: 150 ml の生理食塩水中の 400 mg のイブプロフェンを 5 分間かけてゆっくりと静脈内注入
薬：イブプロフェン
生理食塩水 150 ml 中のイブプロフェン 400 mg を 5 分間かけてゆっくりと静脈内注入します。
他の名前：
  • カルドロン
  • イントラフェン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scaleで坐骨神経痛を30分で軽減。
時間枠：坐骨神経痛スコアは、0、15、および 30 分で記録されます。
この作業には6回のマウントが必要でした
坐骨神経痛スコアは、0、15、および 30 分で記録されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：投薬から30分後。
治験薬投与30分後
投薬から30分後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pamukkale University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Mustafa Serinken, Professor、Pamukkale University
  • スタディディレクター：Cenker EKEN, associate professor、Akdeniz University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Sciatica-IvsP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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