Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen ibuprofeenin ja parasetamolin vertailu potilailla, joilla on iskias, esitelty päivystykseen

torstai 14. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Mustafa Serinken, Pamukkale University

Suonensisäisen ibuprofeenin ja parasetamolin vertailu potilailla, joilla on iskias, esitelty ensiapuosastolle: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus.

Tällä hetkellä päivystyslääkärit käyttävät Turkissa laajalti parasetamolia ja ibuprofeenia kivunhoitoon.

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, vähentääkö suonensisäinen parasetamoli iskiaskipua paremmin kuin ibuprofeeni päivystyspotilailla (ED).

Puolet osallistujista saa parasetamolia ja toinen puoli Ibuprofeenia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Parasetamoli ja ibuprofeeni lievittävät kipua eri mekanismeilla.

Parasetamolia kutsutaan yksinkertaiseksi kipulääkkeeksi ja kuumetta alentavaksi lääkkeeksi. Huolimatta jatkuvista väitteistä, että se toimii estämällä syklo-oksigenaasin (COX) välittämää prostaglandiinien tuotantoa, toisin kuin ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID).

Ibuprofeeni on yleisimmin käytetty ja yleisimmin määrätty NSAID. Se on ei-selektiivinen syklo-oksigenaasi-1:n (COX-1) ja syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjä.4 Vaikka sen anti-inflammatoriset ominaisuudet voivat olla heikompia kuin joidenkin muiden tulehduskipulääkkeiden ominaisuudet, sillä on merkittävä analgeettinen ja antipyreettinen rooli.

Oikeudenkäynnissämme; Tutkijat pyrkivät vertaamaan suonensisäistä parasetamolia ja ibuprofeenia iskiaspotilaalla

  • Kaikki tutkimukseen kelpaavat potilaat (noin 200 iskiaspotilasta) satunnaistettiin yhteen kahdesta ryhmästä:
  • Ensimmäinen ryhmä: 1000 mg parasetamolia 150 ml:ssa normaalia suolaliuosta annettuna hitaana suonensisäisenä infuusiona 5 minuutin aikana.
  • 100 ml suolaliuosta poistetaan ennen kuin lisätään 100 ml parasetamolia, jotta saadaan sama tilavuus.
  • Toinen ryhmä: 400 mg ibuprofeenia 150 ml:ssa normaalia suolaliuosta annettuna hitaana suonensisäisenä infuusiona 5 minuutin aikana.
  • Lääkepakkaukset valmistettiin tietokoneella luodun satunnaislukusekvenssin mukaisesti hoitojakojen osoittamiseksi
  • Jakoluetteloa piti ensihoitaja. Potilaat saivat parasetamoli- tai ibuprofeenilääkitysohjelmia satunnaisten allokaatioidensa mukaan.
  • Rekisteröinnin ja lähtötilanteen tietojen kirjaamisen jälkeen hankittiin seuraava numeroitu tutkimuslääkepakkaus, joka annettiin infuusiona 5 minuutin aikana.
  • Satunnaistaminen saavutettiin käyttämällä tietokoneohjelmistoa satunnaislukujen luomiseen.
  • Yksi tutkija, joka oli sokeutunut potilaan jakamiseen, tarkkaili koko toimenpidettä ja kirjasi iskiaskipupisteet.
  • Molempien ryhmien potilaat saivat kahden tyyppistä lääkettä samalla tavalla (esimerkiksi 150 ml normaalia suolaliuosta hitaana suonensisäisenä infuusiona 5 minuutin aikana), mikä varmisti kaksoissokkoutumisen.
  • Iskiaskipupisteet kirjattiin 0, 15 ja 30 minuutin kohdalla VAS:lla 1-10
  • Potilaille annetaan pelastuslääkitystä, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi 30 minuutin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Myös kaikki muut tutkimuksen aikana tarvittavat lääkkeet kirjattiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Denizli, Turkki, 20070
        • Rekrytointi
        • Pamukkale University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cenker Eken, associate professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka valittivat lonkkahermon jälkiä säteilevistä jalkakivuista hätäkeskukseen (johon voi liittyä selkäkipua tai ei),
  • Positiivinen Laseque-testi tunnisti potilaat fyysisessä tarkastuksessa,
  • Potilaat, joiden valitukset ovat alkaneet viime viikolla,
  • Alle 21-vuotias,
  • Yli 65 vuotta vanha.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yli viikon jalka- tai alaselkäkipuja, joilla on suora tylppä trauma jaloissa tai lannerangassa viimeisen viikon aikana,
  • Esikäsittelyn lineaarisen 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet alle 40 mm,
  • Potilaat, joilla on fyysisessä tarkastuksessa jalkapudotus, halvaus ja muut neurologiset oireet.
  • Potilaat, joiden verenpaine on alle 90 mmHg hätäkeskuksen saapuessa.
  • Potilaiden, joilla on pahanlaatuinen kasvain, cauda equina -oireyhtymä, selkärankareuma, nivelreuma tai tulehduksellinen niveltulehdus, on CV:ssään jokin sairaudesta.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut krooninen kipuoireyhtymä.
  • Potilaat, jotka saavat kipulääkkeitä, masennuslääkkeitä, kouristuslääkkeitä, lihasrelaksantteja, steroideja 6 tunnin sisällä ennen ensilääkärikäyntiä,
  • Potilaat, joilla on ollut päihderiippuvuutta tai alkoholin väärinkäyttöä
  • Potilailla oli kuumetta (>37,9)
  • Allergia tai aikaisempi haittavaikutus tutkituille lääkkeille (ibuprofeeni, parasetamoli), sai hapon eritystä estäviä aineita (PPI:t tai histamiini-2-reseptorin antagonistit), kouristuksia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä
  • olit raskaana tai imetät,
  • kyvyttömyys ymmärtää VAS-arviointia,
  • tai kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: parasetamoliryhmä
Ensimmäinen ryhmä: 1000 mg parasetamolia 150 ml:ssa normaalia suolaliuosta annettuna hitaana suonensisäisenä infuusiona 5 minuutin aikana. (100 ml suolaliuosta poistetaan ennen kuin lisätään 100 ml parasetamolia, jotta saadaan sama tilavuus)
Lääke: parasetamoli
1000 mg parasetamolia 150 ml:ssa normaalia suolaliuosta annettuna hitaana suonensisäisenä infuusiona 5 minuutin aikana (100 ml suolaliuosta poistetaan ennen kuin lisätään 100 ml parasetamolia, jotta saadaan sama tilavuus)
Muut nimet:
  • Perfalgan
  • Parol
  • Partemol
Kokeellinen: Ibuprofeeniryhmä
Toinen ryhmä: 400 mg ibuprofeenia 150 ml:ssa normaalia suolaliuosta annettuna hitaana suonensisäisenä infuusiona 5 minuutin aikana
Lääke: Ibuprofeeni
400 mg ibuprofeenia 150 ml:ssa normaalia suolaliuosta annettuna hitaana suonensisäisenä infuusiona 5 minuutin aikana
Muut nimet:
  • Caldolon
  • Intrafen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Iskiaskivun vähentäminen visuaalisessa analogisessa mittakaavassa 30 minuutissa.
Aikaikkuna: Iskiaskipupisteet kirjataan 0, 15 ja 30 minuutin kohdalla.
tämä työ kesti 6 kiinnitystä
Iskiaskipupisteet kirjataan 0, 15 ja 30 minuutin kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen.
30 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pamukkale University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Mustafa Serinken, Professor, Pamukkale University
  • Opintojohtaja: Cenker EKEN, associate professor, Akdeniz University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Sciatica-IvsP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia