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Comparación de ibuprofeno intravenoso y paracetamol en pacientes con ciática presentados en el servicio de urgencias

14 de julio de 2016 actualizado por: Mustafa Serinken, Pamukkale University

Comparación de ibuprofeno intravenoso y paracetamol en pacientes con ciática presentados en el departamento de emergencias: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado.

Actualmente, los médicos de urgencias en Turquía utilizan ampliamente el paracetamol y el ibuprofeno para el tratamiento del dolor.

El objetivo del estudio fue evaluar si el paracetamol intravenoso tiene una mejor reducción del dolor de ciática en comparación con el ibuprofeno en adultos del departamento de emergencias (SU).

La mitad de los participantes recibirá Paracetamol y la otra mitad recibirá Ibuprofeno.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El paracetamol y el ibuprofeno alivian el dolor con diferentes mecanismos.

El paracetamol se denomina analgésico simple y antipirético. A pesar de las afirmaciones duraderas de que actúa mediante la inhibición de la producción de prostaglandinas mediada por la ciclooxigenasa (COX), a diferencia de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

El ibuprofeno es el AINE más utilizado y recetado con mayor frecuencia. Es un inhibidor no selectivo de la ciclooxigenasa-1 (COX-1) y la ciclooxigenasa-2 (COX-2).4 Aunque sus propiedades antiinflamatorias pueden ser más débiles que las de otros AINE, tiene un papel analgésico y antipirético destacado.

En nuestro juicio; El objetivo de los investigadores fue comparar el paracetamol intravenoso y el ibuprofeno en pacientes con ciática

  • Todos los pacientes elegibles para el estudio (aproximadamente 200 pacientes con ciática) fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
  • Primer grupo: 1000 mg de paracetamol en 150 ml de solución salina normal administrados como infusión intravenosa lenta durante 5 minutos.
  • Se retiran 100 ml de solución salina antes de añadir los 100 ml de paracetamol para que quede el mismo volumen.
  • Segundo grupo: 400 mg de ibuprofeno en 150 ml de solución salina normal administrada como infusión intravenosa lenta durante 5 minutos.
  • Los paquetes de medicamentos se prepararon de acuerdo con la secuencia de números aleatorios generada por computadora para asignar asignaciones de tratamiento
  • La lista de asignación fue mantenida por la enfermera de emergencia. Los pacientes recibieron los esquemas de medicación con paracetamol o ibuprofeno según sus asignaciones aleatorias.
  • Después de la inscripción y el registro de la información inicial, se obtuvo el siguiente paquete de fármaco del estudio numerado y se administró como una infusión durante 5 minutos.
  • La aleatorización se logró mediante el uso de software informático para generar números aleatorios.
  • Un investigador que desconocía la asignación de pacientes observó todo el procedimiento y registró las puntuaciones del dolor de la ciática.
  • Los pacientes de ambos grupos recibieron dos tipos de medicación de manera similar (por ejemplo, 150 ml de solución salina normal administrada como una infusión intravenosa lenta durante 5 minutos), asegurando así el doble ciego.
  • Las puntuaciones del dolor de ciática se registraron a los 0, 15 y 30 min en una EVA de 1 a 10
  • La medicación de rescate se administra a los pacientes si el médico cree que es necesaria dentro de los 30 minutos posteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • También se registraron todos los demás medicamentos requeridos durante el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Mustafa SERINKEN, Professor
  • Número de teléfono: +905052991497
  • Correo electrónico: aserinken@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Denizli, Pavo, 20070
        • Reclutamiento
        • Pamukkale University
        • Contacto:
          • Mustafa SERINKEN, Professor
          • Número de teléfono: +905052991497
          • Correo electrónico: aserinken@hotmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cenker Eken, associate professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que acudieron a los servicios de urgencias con quejas de dolor en las piernas irradiado de los trazados del nervio ciático (que puede o no acompañarse de dolor de espalda),
  • Prueba de Laseque positiva identificó a los pacientes en el examen físico,
  • Pacientes cuyas quejas han comenzado en la última semana,
  • Menor de 21 años,
  • Mayores de 65 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen dolor en la pierna o en la parte baja de la espalda durante más de una semana. Tienen un traumatismo cerrado directo en las piernas o el área lumbar en la última semana.
  • Puntuación de dolor de escala analógica visual (VAS) de 100 mm lineal antes del tratamiento inferior a 40 mm,
  • Pacientes que presenten pie caído, parálisis y otros síntomas neurológicos en el examen físico.
  • Pacientes con tensión arterial inferior a 90mmHg a la llegada de los servicios de urgencias.
  • Los pacientes con malignidad, síndrome de cauda equina, espondilitis anquilosante, artritis reumatoide o artritis inflamatoria contienen alguna de las enfermedades en su CV.
  • Pacientes con antecedentes de síndrome de dolor crónico.
  • Pacientes que reciben analgésicos, antidepresivos, anticonvulsivos, relajantes musculares, esteroides dentro de las 6 horas previas a la visita al servicio de urgencias.
  • Pacientes con antecedentes de dependencia de sustancias o abuso de alcohol
  • Los pacientes tenían fiebre (>37,9)
  • Alergia o reacción adversa previa a los fármacos estudiados (ibuprofeno, paracetamol), agentes inhibidores de la secreción de ácido (IBP o antagonistas del receptor de histamina-2), antiespasmódicos o antiinflamatorios no esteroideos recibidos
  • estaban embarazadas o amamantando,
  • incapacidad para comprender la evaluación VAS,
  • o se negó a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo paracetamol
Primer grupo: 1000 mg de paracetamol en 150 ml de solución salina normal administrados como infusión intravenosa lenta durante 5 minutos. (Se retiran 100 ml de solución salina antes de añadir los 100 ml de paracetamol para que quede el mismo volumen)
Droga: paracetamol
1000 mg de paracetamol en 150 ml de solución salina normal administrada como perfusión intravenosa lenta durante 5 minutos (se extraen 100 ml de solución salina antes de agregar los 100 ml de paracetamol para tener el mismo volumen)
Otros nombres:
  • Perfalgan
  • Libertad condicional
  • Partemol
Experimental: Grupo ibuprofeno
Segundo grupo: 400 mg de ibuprofeno en 150 ml de solución salina normal administrada como infusión intravenosa lenta durante 5 minutos
Droga: Ibuprofeno
400 mg de ibuprofeno en 150 ml de solución salina normal administrada como infusión intravenosa lenta durante 5 minutos
Otros nombres:
  • Caldolón
  • Intrafen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del dolor de ciática en escala analógica visual en 30 minutos.
Periodo de tiempo: Las puntuaciones del dolor de ciática se registrarán a los 0, 15 y 30 minutos.
este trabajo tomó 6 montajes
Las puntuaciones del dolor de ciática se registrarán a los 0, 15 y 30 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración del fármaco.
30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
30 minutos después de la administración del fármaco.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pamukkale University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Mustafa Serinken, Professor, Pamukkale University
  • Director de estudio: Cenker EKEN, associate professor, Akdeniz University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Sciatica-IvsP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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