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ラテン系乳がん生存者の食事と身体活動の変化

2021年7月13日 更新者：Dawn L. Hershman、Columbia University

Mi Vida Saludable: ラテン系乳がん生存者の食事と身体活動の変化を維持する

研究者らは、2x2 要因ランダム化比較試験を実施し、対面での実践的な食事と身体活動の変更カリキュラム (つまり、Mi Vida Saludable プログラム) と電子コミュニケーション戦略 (テキスト メッセージング、電子メールによるニュースレター) の個別の相乗効果をテストします。およびインタラクティブなウェブサイト）、乳がん治療を完了した多様なラテン系乳がん生存者集団における食事と身体活動の行動の変化について研究しています。 参加者は、対面教育のみ、電子コミュニケーションのみ、対面教育と電子コミュニケーション、またはコントロールの 4 つのアームに均等にランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

がんサバイバーには明確な食事と身体活動のガイドラインがあります。果物や野菜を多く含み、エネルギー密度の高い食品は少なめの食事をとり、中程度から激しい身体活動を毎週 150 分間行います。 しかし、がんサバイバーにはこれらのガイドラインを満たすためのリソースがほとんど提供されておらず、がんサバイバーがどのようにして持続的な食生活の変化を達成できるかを裏付けるデータも限られています。 少数派のがん生存者が利用できる行動変容リソースはさらに少ない。 健康行動の変化と維持における、対面教育と電子または「e」コミュニケーション戦略の個別の相乗効果を調査した研究はほとんどありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
230

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 女性。
  2. 21歳以上。
  3. ヒスパニック/ラティーナであることを自認します。

  4. スペイン語か英語を話してください。

    疾患関連の基準

  5. -組織学的に確認されたステージ0、I、II、IIIの乳がんの病歴があり、転移性疾患の証拠がない。

    以前/現在の治療基準

  6. 化学療法、生物学的療法、または放射線療法の治療および/または乳房手術後少なくとも 90 日経過している。 現在のホルモン療法の使用は許可されています（タモキシフェンやアロマターゼ阻害剤など）。

    アクセシビリティ基準

  7. パソコンやスマートフォンにアクセスできること。

    臨床/検査基準

  8. 過去 30 日以内に喫煙歴がないこと。
  9. Hgb A1C >7% と定義されるコントロールされていない糖尿病はない
  10. 1 日当たり 5 サービング未満の果物と野菜を摂取するか、週に 150 分未満の中程度から激しい身体活動を行ってください。

除外基準:

包含に関して満たされていない基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームA
対象者は対面教育と電子コミュニケーションを受け、かつ対象者は管理介入を受けることになります。
行動：対面教育
4 回の対面での栄養および身体活動教育の実践的なクラスと料理セッション。
行動：電子コミュニケーション
11 か月間のモチベーションを高めるテキスト メッセージ、電子メールによるニュースレター、および Web サイトへのアクセス。
行動：コントロール
乳がんサバイバーのための食事と身体活動に関する書面によるガイドライン、身体活動を奨励するための歩数計、およびがんサバイバーのための食事と身体活動のガイドラインの簡単な口頭説明。
実験的：アームB
被験者は電子コミュニケーションのみを受け、かつ被験者は制御介入を受ける
行動：電子コミュニケーション
11 か月間のモチベーションを高めるテキスト メッセージ、電子メールによるニュースレター、および Web サイトへのアクセス。
行動：コントロール
乳がんサバイバーのための食事と身体活動に関する書面によるガイドライン、身体活動を奨励するための歩数計、およびがんサバイバーのための食事と身体活動のガイドラインの簡単な口頭説明。
実験的：アームC
対象者は単独で対面教育を受け、かつ対象者は対照介入を受けることになる
行動：対面教育
4 回の対面での栄養および身体活動教育の実践的なクラスと料理セッション。
行動：コントロール
乳がんサバイバーのための食事と身体活動に関する書面によるガイドライン、身体活動を奨励するための歩数計、およびがんサバイバーのための食事と身体活動のガイドラインの簡単な口頭説明。
アクティブコンパレータ：アームD
被験者は制御介入を受けることになります
行動：コントロール
乳がんサバイバーのための食事と身体活動に関する書面によるガイドライン、身体活動を奨励するための歩数計、およびがんサバイバーのための食事と身体活動のガイドラインの簡単な口頭説明。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
果物/野菜の毎日の摂取量の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
自己申告による習慣的な果物と野菜の摂取量は、10 項目の国立がん研究所 (NCI) の終日果物と野菜スクリーニングを使用して評価されます。
ベースライン、6 か月、12 か月
エネルギー密度の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
ベースライン、6 か月、12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月

身体活動は、国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して測定されます。 国際身体活動アンケート (IPAQ) は、4 つのアンケートのセットで構成されています。

電話または自己管理方法のいずれかで使用するための長いバージョン (5 つの活動領域を個別に質問) および短いバージョン (4 つの一般的な項目) が利用可能です。
ベースライン、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dawn Hershman, MD, MS、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAP0461
  • R01CA186080 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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