このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ラテン系乳がん生存者の食事と身体活動の変化

2021年7月13日 更新者：Dawn L. Hershman、Columbia University

Mi Vida Saludable: ラテン系乳がん生存者の食事と身体活動の変化を維持する

研究者らは、2x2 要因ランダム化比較試験を実施し、対面での実践的な食事と身体活動の変更カリキュラム (つまり、Mi Vida Saludable プログラム) と電子コミュニケーション戦略 (テキスト メッセージング、電子メールによるニュースレター) の個別の相乗効果をテストします。およびインタラクティブなウェブサイト）、乳がん治療を完了した多様なラテン系乳がん生存者集団における食事と身体活動の行動の変化について研究しています。 参加者は、対面教育のみ、電子コミュニケーションのみ、対面教育と電子コミュニケーション、またはコントロールの 4 つのアームに均等にランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

がんサバイバーには明確な食事と身体活動のガイドラインがあります。果物や野菜を多く含み、エネルギー密度の高い食品は少なめの食事をとり、中程度から激しい身体活動を毎週 150 分間行います。 しかし、がんサバイバーにはこれらのガイドラインを満たすためのリソースがほとんど提供されておらず、がんサバイバーがどのようにして持続的な食生活の変化を達成できるかを裏付けるデータも限られています。 少数派のがん生存者が利用できる行動変容リソースはさらに少ない。 健康行動の変化と維持における、対面教育と電子または「e」コミュニケーション戦略の個別の相乗効果を調査した研究はほとんどありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

230

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 女性。
  2. 21歳以上。
  3. ヒスパニック/ラティーナであることを自認します。

  4. スペイン語か英語を話してください。

    疾患関連の基準

  5. -組織学的に確認されたステージ0、I、II、IIIの乳がんの病歴があり、転移性疾患の証拠がない。

    以前/現在の治療基準

  6. 化学療法、生物学的療法、または放射線療法の治療および/または乳房手術後少なくとも 90 日経過している。 現在のホルモン療法の使用は許可されています（タモキシフェンやアロマターゼ阻害剤など）。

    アクセシビリティ基準

  7. パソコンやスマートフォンにアクセスできること。

    臨床/検査基準

  8. 過去 30 日以内に喫煙歴がないこと。
  9. Hgb A1C >7% と定義されるコントロールされていない糖尿病はない
  10. 1 日当たり 5 サービング未満の果物と野菜を摂取するか、週に 150 分未満の中程度から激しい身体活動を行ってください。

除外基準:

包含に関して満たされていない基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
対象者は対面教育と電子コミュニケーションを受け、かつ対象者は管理介入を受けることになります。
行動：対面教育
4 回の対面での栄養および身体活動教育の実践的なクラスと料理セッション。
行動：電子コミュニケーション
11 か月間のモチベーションを高めるテキスト メッセージ、電子メールによるニュースレター、および Web サイトへのアクセス。
行動：コントロール
乳がんサバイバーのための食事と身体活動に関する書面によるガイドライン、身体活動を奨励するための歩数計、およびがんサバイバーのための食事と身体活動のガイドラインの簡単な口頭説明。
実験的：アームB
被験者は電子コミュニケーションのみを受け、かつ被験者は制御介入を受ける
行動：電子コミュニケーション
11 か月間のモチベーションを高めるテキスト メッセージ、電子メールによるニュースレター、および Web サイトへのアクセス。
行動：コントロール
乳がんサバイバーのための食事と身体活動に関する書面によるガイドライン、身体活動を奨励するための歩数計、およびがんサバイバーのための食事と身体活動のガイドラインの簡単な口頭説明。
実験的：アームC
対象者は単独で対面教育を受け、かつ対象者は対照介入を受けることになる
行動：対面教育
4 回の対面での栄養および身体活動教育の実践的なクラスと料理セッション。
行動：コントロール
乳がんサバイバーのための食事と身体活動に関する書面によるガイドライン、身体活動を奨励するための歩数計、およびがんサバイバーのための食事と身体活動のガイドラインの簡単な口頭説明。
アクティブコンパレータ：アームD
被験者は制御介入を受けることになります
行動：コントロール
乳がんサバイバーのための食事と身体活動に関する書面によるガイドライン、身体活動を奨励するための歩数計、およびがんサバイバーのための食事と身体活動のガイドラインの簡単な口頭説明。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
果物/野菜の毎日の摂取量の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
自己申告による習慣的な果物と野菜の摂取量は、10 項目の国立がん研究所 (NCI) の終日果物と野菜スクリーニングを使用して評価されます。
ベースライン、6 か月、12 か月
エネルギー密度の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
ベースライン、6 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月

身体活動は、国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して測定されます。 国際身体活動アンケート (IPAQ) は、4 つのアンケートのセットで構成されています。

電話または自己管理方法のいずれかで使用するための長いバージョン (5 つの活動領域を個別に質問) および短いバージョン (4 つの一般的な項目) が利用可能です。
ベースライン、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Dawn Hershman, MD, MS、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2020年9月11日

研究の完了 (実際)

2020年9月11日

試験登録日

最初に提出

2016年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月13日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAP0461
  • R01CA186080 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

対面教育の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mauritania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する