Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i kosthold og fysisk aktivitet blant overlevende brystkreft i Latina

13. juli 2021 oppdatert av: Dawn L. Hershman, Columbia University

Mi Vida Saludable: opprettholde kosthold og fysisk aktivitetsendringer blant overlevende fra Latina brystkreft

Etterforskerne vil gjennomføre en 2x2 faktoriell randomisert kontrollert studie for å teste de separate og synergistiske effektene av et personlig pensum for endringer i kosthold og fysisk aktivitet (dvs. Mi Vida Saludable-programmet) og e-kommunikasjonsstrategier (tekstmeldinger, nyhetsbrev via e-post). og et interaktivt nettsted) om endring av kostholds- og fysisk aktivitetsatferd blant en mangfoldig befolkning av Latina-brystkreftoverlevere som har fullført brystkreftbehandling. Deltakerne vil bli jevnt randomisert til 4 armer: personlig opplæring alene, e-kommunikasjon alene, personlig opplæring pluss e-kommunikasjon, eller kontroll.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er klare retningslinjer for kosthold og fysisk aktivitet for kreftoverlevere: spis en diett med mye frukt/grønnsaker og lite energirike matvarer og delta i 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet hver uke. Imidlertid har kreftoverlevere få, om noen, ressurser for å oppfylle disse retningslinjene, og det er begrenset med data som støtter hvordan kreftoverlevere kan oppnå vedvarende kostholdsendring. Det er enda færre atferdsendringsressurser tilgjengelig for overlevende av minoritetskreft. Få studier har undersøkt de separate og synergistiske effektene av personlig opplæring og elektroniske eller "e-" kommunikasjonsstrategier for å endre og opprettholde helseatferd.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
230

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hunn.
  2. 21 år eller eldre.
  3. Identifiser deg selv som latinamerikansk/latina.

  4. Snakk spansk eller engelsk.

    Sykdomsrelaterte kriterier

  5. Medisinsk historie med histologisk bekreftet stadium 0, I, II, III brystkreft, uten tegn på metastatisk sykdom.

    Kriterier for tidligere/gjeldende terapi

  6. Minst 90 dager etter kjemoterapi, biologisk terapi eller strålebehandling og/eller brystkirurgi. Gjeldende bruk av hormonbehandling er tillatt (f.eks. tamoxifen og aromatasehemmere).

    Tilgjengelighetskriterier

  7. Ha tilgang til datamaskin eller smarttelefon.

    Kliniske/laboratoriekriterier

  8. Ingen historie med røyking de siste 30 dagene.
  9. Ingen ukontrollert diabetes mellitus definert som Hgb A1C >7 %
  10. Spis <5 porsjoner frukt og grønnsaker per dag og/eller delta i <150 ukentlige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

Ethvert kriterium som ikke er oppfylt under inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A
Fagene vil få personlig opplæring pluss e-kommunikasjon OG fagene vil motta kontrollintervensjon
Atferdsmessig: Personlig utdanning
Fire praktiske undervisningstimer i ernæring og fysisk aktivitet og matlaging.
Atferdsmessig: E-kommunikasjon
11 måneder med motiverende tekstmeldinger, nyhetsbrev på e-post og tilgang til et nettsted.
Atferdsmessig: Kontroll
Skriftlige retningslinjer for kosthold og fysisk aktivitet for brystkreftoverlevere, en skritteller for å oppmuntre til fysisk aktivitet, og en kort muntlig oversikt over kosthold og fysisk aktivitet for kreftoverlevere.
Eksperimentell: Arm B
Forsøkspersoner vil motta e-kommunikasjon alene OG forsøkspersoner vil få kontrollintervensjon
Atferdsmessig: E-kommunikasjon
11 måneder med motiverende tekstmeldinger, nyhetsbrev på e-post og tilgang til et nettsted.
Atferdsmessig: Kontroll
Skriftlige retningslinjer for kosthold og fysisk aktivitet for brystkreftoverlevere, en skritteller for å oppmuntre til fysisk aktivitet, og en kort muntlig oversikt over kosthold og fysisk aktivitet for kreftoverlevere.
Eksperimentell: Arm C
Fagene vil få personlig opplæring alene OG fagene vil motta kontrollintervensjon
Atferdsmessig: Personlig utdanning
Fire praktiske undervisningstimer i ernæring og fysisk aktivitet og matlaging.
Atferdsmessig: Kontroll
Skriftlige retningslinjer for kosthold og fysisk aktivitet for brystkreftoverlevere, en skritteller for å oppmuntre til fysisk aktivitet, og en kort muntlig oversikt over kosthold og fysisk aktivitet for kreftoverlevere.
Aktiv komparator: Arm D
Forsøkspersonene vil motta kontrollintervensjon
Atferdsmessig: Kontroll
Skriftlige retningslinjer for kosthold og fysisk aktivitet for brystkreftoverlevere, en skritteller for å oppmuntre til fysisk aktivitet, og en kort muntlig oversikt over kosthold og fysisk aktivitet for kreftoverlevere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i daglige porsjoner av frukt/grønnsaker
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Selvrapportert vanlig frukt- og grønnsaksinntak vil bli vurdert ved hjelp av 10-elements National Cancer Institute (NCI) All-Day Fruit and Vegetable screener.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i energitetthet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) består av et sett med 4 spørreskjemaer.

Lange (5 aktivitetsdomener spurt uavhengig) og korte (4 generiske elementer) versjoner for bruk via telefon eller selvadministrerte metoder er tilgjengelige.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dawn Hershman, MD, MS, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAP0461
  • R01CA186080 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger