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Änderungen in Ernährung und körperlicher Aktivität bei Brustkrebsüberlebenden in Lateinamerika

13. Juli 2021 aktualisiert von: Dawn L. Hershman, Columbia University

Mi Vida Saludable: Aufrechterhaltung von Änderungen in Ernährung und körperlicher Aktivität bei Brustkrebsüberlebenden in Lateinamerika

Die Forscher werden eine 2x2-faktorielle, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um die getrennten und synergistischen Effekte eines persönlichen, praktischen Lehrplans zur Änderung von Ernährung und körperlicher Aktivität (z. B. Mi Vida Saludable-Programm) und E-Kommunikationsstrategien (SMS, E-Mail-Newsletter) zu testen und eine interaktive Website) über die Veränderung des Ernährungs- und Bewegungsverhaltens bei einer vielfältigen Population lateinamerikanischer Brustkrebsüberlebender, die eine Brustkrebsbehandlung abgeschlossen haben. Die Teilnehmer werden gleichmäßig in vier Arme randomisiert: persönliche Ausbildung allein, E-Kommunikation allein, persönliche Ausbildung plus E-Kommunikation oder Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt klare Richtlinien für Ernährung und körperliche Aktivität für Krebsüberlebende: Essen Sie eine Ernährung mit viel Obst/Gemüse und wenig energiereichen Lebensmitteln und üben Sie jede Woche 150 Minuten mäßige bis intensive körperliche Aktivität aus. Krebsüberlebenden stehen jedoch, wenn überhaupt, nur wenige Ressourcen zur Verfügung, um diese Richtlinien zu erfüllen, und es liegen nur begrenzte Daten vor, die belegen, wie Krebsüberlebende eine nachhaltige Ernährungsumstellung erreichen können. Für Krebsüberlebende aus Minderheiten stehen sogar noch weniger Ressourcen zur Verhaltensänderung zur Verfügung. Nur wenige Studien haben die getrennten und synergistischen Effekte von persönlicher Bildung und elektronischen oder „e-“Kommunikationsstrategien bei der Änderung und Aufrechterhaltung von Gesundheitsverhalten untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
230

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich.
  2. 21 Jahre oder älter.
  3. Identifizieren Sie sich selbst als hispanisch/lateinamerikanisch.

  4. Sprechen Sie Spanisch oder Englisch.

    Krankheitsbezogene Kriterien

  5. Anamnese: histologisch bestätigter Brustkrebs im Stadium 0, I, II, III ohne Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung.

    Vorherige/aktuelle Therapiekriterien

  6. Mindestens 90 Tage nach Chemotherapie, biologischer Therapie oder Strahlentherapie und/oder Brustoperation. Die derzeitige Anwendung einer Hormontherapie ist zulässig (z. B. Tamoxifen und Aromatasehemmer).

    Barrierefreiheitskriterien

  7. Zugriff auf Computer oder Smartphone haben.

    Klinische/Laborkriterien

  8. Keine Rauchergeschichte in den letzten 30 Tagen.
  9. Kein unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert als Hgb A1C >7 %
  10. Verzehren Sie weniger als 5 Portionen Obst und Gemüse pro Tag und/oder üben Sie weniger als 150 Minuten pro Woche mäßige bis intensive körperliche Aktivität aus.

Ausschlusskriterien:

Jedes Kriterium, das bei der Einbeziehung nicht erfüllt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A
Die Probanden erhalten eine persönliche Schulung sowie E-Kommunikation UND die Probanden erhalten eine Kontrollintervention
Verhalten: Persönliche Ausbildung
Vier persönliche, praktische Ernährungs- und Bewegungserziehungskurse sowie Kochstunden.
Verhalten: E-Kommunikation
11 Monate motivierende Textnachrichten, E-Mail-Newsletter und Zugriff auf eine Website.
Verhalten: Kontrolle
Schriftliche Richtlinien zu Ernährung und körperlicher Aktivität für Brustkrebsüberlebende, ein Schrittzähler zur Förderung körperlicher Aktivität und ein kurzer mündlicher Überblick über Ernährungs- und körperliche Aktivitätsrichtlinien für Krebsüberlebende.
Experimental: Arm B
Die Probanden erhalten ausschließlich E-Kommunikation UND die Probanden erhalten eine Kontrollintervention
Verhalten: E-Kommunikation
11 Monate motivierende Textnachrichten, E-Mail-Newsletter und Zugriff auf eine Website.
Verhalten: Kontrolle
Schriftliche Richtlinien zu Ernährung und körperlicher Aktivität für Brustkrebsüberlebende, ein Schrittzähler zur Förderung körperlicher Aktivität und ein kurzer mündlicher Überblick über Ernährungs- und körperliche Aktivitätsrichtlinien für Krebsüberlebende.
Experimental: Arm C
Die Probanden erhalten ausschließlich eine persönliche Schulung UND die Probanden erhalten eine Kontrollintervention
Verhalten: Persönliche Ausbildung
Vier persönliche, praktische Ernährungs- und Bewegungserziehungskurse sowie Kochstunden.
Verhalten: Kontrolle
Schriftliche Richtlinien zu Ernährung und körperlicher Aktivität für Brustkrebsüberlebende, ein Schrittzähler zur Förderung körperlicher Aktivität und ein kurzer mündlicher Überblick über Ernährungs- und körperliche Aktivitätsrichtlinien für Krebsüberlebende.
Aktiver Komparator: Arm D
Die Probanden erhalten eine Kontrollintervention
Verhalten: Kontrolle
Schriftliche Richtlinien zu Ernährung und körperlicher Aktivität für Brustkrebsüberlebende, ein Schrittzähler zur Förderung körperlicher Aktivität und ein kurzer mündlicher Überblick über Ernährungs- und körperliche Aktivitätsrichtlinien für Krebsüberlebende.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen Obst-/Gemüseportionen
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Der selbst gemeldete gewohnheitsmäßige Verzehr von Obst und Gemüse wird anhand des 10-Punkte-Tests für ganztägiges Obst und Gemüse des National Cancer Institute (NCI) bewertet.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Energiedichte
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Die körperliche Aktivität wird mithilfe des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) gemessen. Die International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) bestehen aus einem Satz von 4 Fragebögen.

Es stehen lange (5 unabhängig abgefragte Aktivitätsbereiche) und kurze (4 generische Elemente) Versionen zur Verwendung per Telefon oder zur Selbstverwaltung zur Verfügung.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dawn Hershman, MD, MS, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAP0461
  • R01CA186080 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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