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라틴계 유방암 생존자의 식단 및 신체 활동 변화

2021년 7월 13일 업데이트: Dawn L. Hershman, Columbia University

Mi Vida Saludable: 라틴계 유방암 생존자의 식단 및 신체 활동 변화 유지

조사관은 직접 식이 및 신체 활동 변화 커리큘럼(즉, Mi Vida Saludable 프로그램)과 전자 커뮤니케이션 전략(문자 메시지, 이메일 뉴스레터)의 별도의 시너지 효과를 테스트하기 위해 2x2 요인 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 유방암 치료를 마친 다양한 라틴계 유방암 생존자들의 식이 및 신체 활동 행동 변화에 관한 대화형 웹사이트). 참가자는 대면 교육 단독, 전자 통신 단독, 대면 교육 + 전자 통신 또는 제어의 4개 부문으로 고르게 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

암 생존자를 위한 명확한 식단 및 신체 활동 지침이 있습니다. 과일/야채를 많이 섭취하고 에너지 밀도가 높은 음식을 적게 섭취하고 매주 150분 동안 중간 정도에서 격렬한 신체 활동을 하십시오. 그러나 암 생존자에게는 이러한 지침을 충족할 수 있는 자원이 거의 제공되지 않으며 암 생존자가 어떻게 지속적인 식단 변화를 달성할 수 있는지 지원하는 데이터가 제한적입니다. 소수 암 생존자들이 이용할 수 있는 행동 변화 자원은 훨씬 더 적습니다. 건강 행동을 변화시키고 유지하는 데 대면 교육과 전자 또는 "e-"커뮤니케이션 전략의 개별적이고 시너지 효과를 조사한 연구는 거의 없습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
230

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 여성.
  2. 21세 이상.
  3. 히스패닉/라틴계로 스스로 식별합니다.

  4. 스페인어나 영어로 말하세요.

    질병 관련 기준

  5. 전이성 질환의 증거가 없는 조직학적으로 확인된 0, I, II, III기 유방암의 병력.

    이전/현재 치료 기준

  6. 화학 요법, 생물학적 요법 또는 방사선 요법 치료 및/또는 유방 수술 후 최소 90일. 현재 호르몬 요법의 사용이 허용됩니다(예: 타목시펜 및 아로마타제 억제제).

    접근성 기준

  7. 컴퓨터 또는 스마트폰에 액세스할 수 있습니다.

    임상/실험실 기준

  8. 지난 30일 이내에 흡연력이 없습니다.
  9. Hgb A1C >7%로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병 없음
  10. 하루에 5인분 미만의 과일과 채소를 섭취하고/하거나 매주 150분 미만의 중강도에서 격렬한 신체 활동을 합니다.

제외 기준:

포함에서 충족되지 않은 모든 기준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 팔 A
피험자는 대면 교육과 전자 통신을 받고 피험자는 통제 개입을 받게 됩니다.
행동: 직접 교육
직접 체험하는 4개의 영양 및 신체 활동 교육 수업 및 요리 세션.
행동: 전자통신
11개월 동안 동기 부여가 되는 문자 메시지, 이메일 뉴스레터 및 웹사이트 액세스.
행동: 제어
유방암 생존자를 위한 식단 및 신체 활동에 대한 서면 지침, 신체 활동을 장려하는 만보계, 암 생존자를 위한 식단 및 신체 활동 지침에 대한 간략한 구두 개요.
실험적: 팔 B
피험자는 전자 통신만 받고 피험자는 제어 개입을 받습니다.
행동: 전자통신
11개월 동안 동기 부여가 되는 문자 메시지, 이메일 뉴스레터 및 웹사이트 액세스.
행동: 제어
유방암 생존자를 위한 식단 및 신체 활동에 대한 서면 지침, 신체 활동을 장려하는 만보계, 암 생존자를 위한 식단 및 신체 활동 지침에 대한 간략한 구두 개요.
실험적: 팔 C
피험자는 대면 교육만 받고 피험자는 통제 중재를 받습니다.
행동: 직접 교육
직접 체험하는 4개의 영양 및 신체 활동 교육 수업 및 요리 세션.
행동: 제어
유방암 생존자를 위한 식단 및 신체 활동에 대한 서면 지침, 신체 활동을 장려하는 만보계, 암 생존자를 위한 식단 및 신체 활동 지침에 대한 간략한 구두 개요.
활성 비교기: 팔 D
피험자는 제어 개입을 받게 됩니다.
행동: 제어
유방암 생존자를 위한 식단 및 신체 활동에 대한 서면 지침, 신체 활동을 장려하는 만보계, 암 생존자를 위한 식단 및 신체 활동 지침에 대한 간략한 구두 개요.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
과일/야채 일일 섭취량 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
자가 보고 습관성 과일 및 채소 섭취량은 10개 항목 국립 암 연구소(NCI) 종일 과일 및 채소 스크리너를 사용하여 평가됩니다.
기준선, 6개월, 12개월
에너지 밀도의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
기준선, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월

신체 활동은 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)를 사용하여 측정됩니다. IPAQ(International Physical Activity Questionnaires)는 4개의 설문지로 구성됩니다.

전화 또는 자가 관리 방법으로 사용할 수 있는 긴 버전(독립적으로 요청한 5개의 활동 도메인) 및 짧은 버전(4개의 일반 항목)을 사용할 수 있습니다.
기준선, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Columbia University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Dawn Hershman, MD, MS, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 11일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 7월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AAAP0461
  • R01CA186080 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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