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気管内チューブの開通性に対する 2 種類の加湿器の効果を比較する研究

2018年8月21日 更新者：Vijaya P Patil、Tata Memorial Hospital

一晩挿管され、自発呼吸している 60 人の術後患者は、加湿酸素加温加湿器 (HH) または従来のミストネブライザーのいずれかが供給されます。

Y ピースで吸気ガスの温度が測定されます。

HH & Mist ネブライザーには滅菌水が使用されます。

気管内チューブ (ETT) の吸引は、看護師/医師/訓練を受けた担当者によって 2 時間に 1 回行われ、必要に応じて追加の吸引が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ムンバイの Tata Memorial Hospital (TMH) で、一晩挿管され自発呼吸している 60 人の術後患者が選択されます。 FISHER & PAYKEL MR 370 加熱加湿器 (HH) を使用して 30 人の患者に加湿酸素が供給され、30 人の患者には従来のミストネブライザーが供給されます。

Yピースでの吸入ガスの温度は、加湿の質の代理マーカーとして測定されます。 温度の連続監視は、標準モニターを使用して行われます。

再利用可能な HH は、患者間で消毒されます。 HH & Mist ネブライザーには滅菌水が使用されます。

気管内チューブ (ETT) の吸引は、看護師/医師/訓練を受けた担当者によって 2 時間に 1 回行われます。

患者の臨床状態に基づいて、追加の吸引が行われます。 追加吸引の頻度、吸引の理由を記載します。

患者の年齢、性別、手術の種類、合併症がある場合は ETT のサイズ、加湿の開始時間、加湿器の使用時間、抜管の時間、加湿器の中止につながる合併症、加湿器の使用頻度に関する情報。ネブライザーチャンバーの補充、挿管前の ETT の量などを記録します。

分泌物による気管内チューブ閉塞の量は、抜管直後に測定されます。

気管内チューブの分泌量/遮断量は、次のプロセスによって評価されます-

  • 気管内チューブのベベル エンドとマーフィーズ アイは、水密になるように滅菌絶縁テープを使用して密閉されます。 チューブは、測定の精度を高めるために、少量の注射器を使用して、測定された量の滅菌液で徐々に満たされます。 保持できる液体の量が測定され、記録されます。
  • 抜管したチューブの容積も同様の方法で測定されます。
  • 抜管した気管内チューブの測定容量は、特定のサイズの ETT の実際の容量 (挿管前に測定) から差し引かれます。
  • この減算後に得られる結果は、分泌量またはブロックされた ETT の量になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 米国麻酔学会 (ASA) 1 名および 2 名の成人患者
  2. 頭頸部がんの手術を受けています
  3. 夜間の気管内チューブと自発呼吸が必要

除外基準:

  1. 主な心疾患（冠動脈疾患、弁膜症）の患者
  2. 肉眼的慢性閉塞性肺疾患（COPD）、気管支拡張症、嚢胞性線維症の患者。
  3. 喫煙者（禁酒期間3ヶ月未満）
  4. 唾液分泌促進作用のある薬を服用している患者。
  5. -抗唾液分泌促進特性を持つ薬を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：加温加湿器群
一晩気管内挿管された 30 人の術後患者に、加温加湿器 (HH) を使用して加湿酸素が供給されます。 Yピースでの吸入ガスの温度は、加湿の質の代理マーカーとして測定されます。 ETT の吸引は、看護師/医師/訓練を受けた担当者によって 2 時間に 1 回行われます。
デバイス：加熱加湿器
夜間の挿管が必要であるが、換気補助なしで自発呼吸している 30 人の患者には、加温加湿器 (HH) を使用して加湿酸素が供給されます。
アクティブコンパレータ：ミスト加湿器グループ
一晩気管内挿管を行った 30 人の術後患者に、ミスト ネブライザーを使用して加湿酸素を供給します。 Yピースでの吸入ガスの温度は、加湿の質の代理マーカーとして測定されます。 ETT の吸引は、看護師/医師/訓練を受けた担当者によって 2 時間に 1 回行われます。
デバイス：ミスト加湿器
夜間の挿管が必要であるが、換気補助なしで自発呼吸している 30 人の患者には、ミスト加湿器を使用して加湿酸素が供給されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管内チューブの容積の変化によって評価される気管内チューブの閉塞の程度
時間枠：挿管直前および ICU 入室から 24 時間前のベースライン
気管内チューブのベベル端とマーフィーの目は、水密になるように滅菌絶縁テープを使用して密封されました。 測定の精度を高めるために、少量のシリンジを使用して、測定した量の滅菌液をチューブに徐々に充填しました。 それが保持できる液体の量が測定され、記録されました
挿管直前および ICU 入室から 24 時間前のベースライン
看護師の作業負荷の増加を評価する
時間枠：挿管直前および ICU 入室から 24 時間前のベースライン
調査官は、加湿器チャンバーの充填頻度によって看護作業負荷を評価します。
挿管直前および ICU 入室から 24 時間前のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tata Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1665

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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