Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne virkningen af ​​to forskellige typer befugter på endotrakealrørets åbenhed

21. august 2018 opdateret af: Vijaya P Patil, Tata Memorial Hospital

60 postoperative patienter, som holdes intuberet natten over og spontant trækker vejret, vil enten få tilført befugtet oxygen, opvarmet luftfugter (HH) eller konventionel tågeforstøver.

Temperaturen af ​​indåndet gas ved Y-stykket vil blive målt.

Sterilt vand vil blive brugt til HH & Mist forstøver.

Sugning af endotracheal tube (ETT) vil blive udført hver anden time af sygeplejerske/læge/uddannet personale og yderligere sugning, hvis det er nødvendigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

60 postoperative patienter, som holdes intuberet natten over og trækker spontant, vil blive udvalgt på Tata Memorial Hospital (TMH), Mumbai. 30 patienter vil blive forsynet gennem befugtet ilt ved hjælp af FISHER & PAYKEL MR 370 Heated Humidifier(HH) & 30 patienter gennem konventionel tågeforstøver.

Temperaturen af ​​indåndet gas ved Y-stykket vil blive målt som surrogatmarkør for befugtningskvaliteten. Kontinuerlig overvågning af temperaturen vil blive udført ved hjælp af standardmonitor.

Den genanvendelige HH vil blive udsat for desinfektion mellem patienter. Sterilt vand vil blive brugt til HH & Mist forstøver.

Sugning af endotracheal tube (ETT) vil blive udført hver anden time af sygeplejerske/læge/uddannet personale.

Baseret på patientens kliniske tilstand vil der blive foretaget yderligere sugning. Hyppigheden af ​​yderligere sugning, årsagen til sugningen vil blive noteret.

Oplysninger om patientens alder, køn, operationstype, comorbiditet, hvis nogen størrelse ETT, tidspunktet for påbegyndelse af befugtning, varighed af brug af befugter, tidspunkt for ekstubering, enhver komplikation, der fører til seponering af befugter, hyppighed af genopfyldning af forstøverkammer, volumen af ​​ETT før intubation etc. vil blive noteret.

Mængden af ​​endotracheal tube blokade forårsaget af sekretion vil blive målt umiddelbart efter ekstubation.

Volumenet af endotracheal tube sekretion / mængden af ​​blokade vil blive vurderet ved følgende proces-

  • Den skrå ende og Murphys øje på Endotracheal-røret forsegles med sterilt isolerende tape, så det bliver vandtæt. Røret vil gradvist blive fyldt med afmålt mængde steril væske ved hjælp af en lille volumen sprøjte for at øge målingens nøjagtighed. Mængden af ​​væske, den kan indeholde, vil blive målt og noteret.
  • Volumenet af ekstuberet rør vil blive målt på lignende måde.
  • Det målte volumen af ​​det ekstuberede endotracheale rør vil blive trukket fra det faktiske volumen af ​​den bestemte størrelse ETT (målt før intubation).
  • Resultatet opnået efter denne subtraktion vil være volumen af ​​sekretion eller volumen af ​​ETT, der er blevet blokeret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. American Society of Anaesthesiologists (ASA) 1 og 2 voksne patienter
  2. Er blevet opereret for hoved-halskræft
  3. Kræver endotracheal tube natten over og vejrtrækning spontant

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlige hjertesygdomme (koronararteriesygdom, hjerteklapsygdomme)
  2. Patienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), bronkiektasi, cystisk fibrose.
  3. Rygere (abstinensperiode mindre end 3 måneder)
  4. Patient i lægemidler med siologegenskaber.
  5. Patient på lægemidler med anti-sialogen egenskaber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Opvarmet befugtergruppe
30 postoperative patienter med endotracheal intubation natten over vil få tilført befugtet ilt ved hjælp af Heated Humidifier (HH). Temperaturen af ​​indåndet gas ved Y-stykket vil blive målt som surrogatmarkør for befugtningskvaliteten. Udsugning af ETT vil blive udført hver anden time af sygeplejerske/læge/uddannet personale.
Enhed: opvarmet luftfugter
30 patienter, der kræver intubation natten over, men som trækker vejret spontant uden ventilatorstøtte, vil få tilført befugtet ilt ved hjælp af Heated Humidifier(HH)
Aktiv komparator: Tåbefugtergruppe
30 postoperative patienter med endotracheal intubation natten over vil få tilført befugtet ilt ved hjælp af tågeforstøver. Temperaturen af ​​indåndet gas ved Y-stykket vil blive målt som surrogatmarkør for befugtningskvaliteten. Udsugning af ETT vil blive udført hver anden time af sygeplejerske/læge/uddannet personale.
Enhed: tåge luftfugter
30 patienter, der kræver intubation natten over, men som trækker vejret spontant uden respiratorstøtte, vil få tilført befugtet ilt ved hjælp af tågebefugter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af blokade af endotracheal tube vurderet ved ændring i endotracheal tubevolumen
Tidsramme: Ved baseline lige før intubation og 24 timer fra tidspunktet for ICU-indlæggelse
Den skrå ende og Murphys øje på endotracheal-røret blev forseglet med sterilt isolerende tape, så det bliver vandtæt. Røret blev gradvist fyldt med afmålt mængde steril væske under anvendelse af en lille volumen sprøjte for at øge målingens nøjagtighed. Mængden af ​​væske, den kan indeholde, blev målt og noteret
Ved baseline lige før intubation og 24 timer fra tidspunktet for ICU-indlæggelse
Vurder stigningen i sygeplejerskers arbejdsbyrde
Tidsramme: Ved baseline lige før intubation og 24 timer fra tidspunktet for ICU-indlæggelse
Efterforskere vil vurdere sygeplejerske arbejdsbyrde efter hyppigheden af ​​påfyldning af befugterkammer.
Ved baseline lige før intubation og 24 timer fra tidspunktet for ICU-indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tata Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1665

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger